Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek modelování u pacientů se získanými poraněními mozku (MOF-ABI)

11. ledna 2024 aktualizováno: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Modelování trajektorií funkčních výsledků u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku pomocí přístupu nelineární dynamické evoluce.

Získané poranění mozku (ABI) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Stupeň závažnosti se liší v závislosti na kombinaci četných demografických, etiologických, klinických, kognitivních, behaviorálních, psychosociálních a environmentálních faktorů, které mohou interferovat s účinností rehabilitačních intervencí, a tedy i s konečným výsledkem.

Nejdůležitějším cílem moderní kliniky je včas předvídat progresi možného zotavení po poranění mozku s cílem poskytnout účinnější léčbu, ale vysoká heterogenita a klinická variabilita a nepředvídatelnost nástupu komorbidit to ztěžují. cíl dosáhnout.

V posledních letech byly algoritmy umělé inteligence použity k přesnějšímu definování role kritických proměnných, které mohou pomoci klinické praxi předpovídat konečný výsledek. Klasický přístup těchto algoritmů poskytuje pouze pravděpodobnostní hodnoty konečného výsledku, bez uvažování typologie klinických intervencí a celkových komplikací, které se mohou objevit v průběhu hospitalizace.

Cílem této multicentrické studie je definovat nový statistický přístup, který dokáže popsat dynamiku jednotlivých klinických změn probíhajících v období lůžkové intenzivní rehabilitační péče. Navrhovaný přístup kombinuje analýzu hlavních komponent (PCA) pro redukci rozměrů (zachycení maximálního množství informací a snížení problému rozměrů) a nelineární matematické modelování pro popis vývoje klinického průběhu z hlediska výsledných nových rozměrů PCA. Pomocí tohoto přístupu můžeme určit časové trajektorie jednotlivých pacientů při zkoumání konkrétních klinických faktorů. Sekundárním cílem této studie je ověřit novou verzi Bartelova indexu rané rehabilitace (ERBI), známé klinické škály používané k měření funkčních změn u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Cerasa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea De Gaetano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simona Panunzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Tonin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonino Principato
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Antoniono
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Bagnato
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hakiki Bahia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelangelo Bartolo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Battistini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Cecotti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Ciotti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Colombo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Coppo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Corsini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio De Tanti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Estraneo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Formisano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Gozzerino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Intiso
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio La Porta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso Magliacano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Michelutti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Perin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincenzo Provitera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annamaria Romoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Rossato
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pamela Salucci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Scarponi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Valeria Maiorana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým získaným poraněním mozku, traumatické a bez traumatické etiologie, do 3 měsíců od výskytu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s klinickou diagnózou těžkého získaného poranění mozku různé etiologie (traumatické, hemoragické cévní, ischemické cévní, anoxické, infekční, jiné etiologie
  • interval od akutního výskytu, který vedl ke klinickému stavu trvajícímu ≤ 3 měsíce
  • věk 18 let nebo starší
  • informovaný souhlas podepsaný rodinným příslušníkem/pečovatelem/podpůrným pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní vzdálená anamnéza preexistujících invalidizujících neurologických nebo ortopedických stavů a ​​psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkým získaným poraněním mozku
Pacienti s těžkým získaným poraněním mozku přijati na jednotky intenzivní rehabilitace pro těžké získané poranění mozku do 3 měsíců od vzniku
Jiný: Sběr dat

Studie bude zahrnovat v době vstupu do rehabilitačního prostředí sběr dat souvisejících s demografickými a klinickými proměnnými hodnotícími:

  1. Úroveň citlivosti (revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-r);
  2. Kognitivní fungování (Úrovně kognitivního fungování, LCF);
  3. postižení (Disability Rating Scale, DRS);
  4. úroveň potřebné péče (Barthelův index rané rehabilitace, ERBI)

Měřítkem konečného výsledku bude Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Bude také shromažďovat údaje o klinických proměnných a přítomnosti zdravotnických prostředků (např. dekompresivní kraniektomie, hydrocefalus, tracheostomie, dýchání). U všech hodnocení budou provedeny dva měsíční časové body pro celkem 12 časových bodů do propuštění (0-6 měsíců). Pokud bude pacient hospitalizován déle než 6 měsíců, bude hodnocení prováděno měsíčně až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků – rozšířená
Časové okno: Dokončení testu trvá přibližně 5 minut.
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) je široce používaný nástroj pro hodnocení invalidity a zotavení po poranění mozku. V této škále je 8 kategorií: 1 - Mrtvý, 2 - Vegetativní stav, 3 - Nízké těžké postižení, 4 - Vyšší těžké postižení, 5 - Nízké střední postižení, 6 - Vyšší střední postižení, 7 - Nízké dobré zotavení a 8 - Vyšší Dobrá obnova. Minimální skóre je 1 (mrtvý) a maximální skóre je 8 (horní dobré zotavení).
Dokončení testu trvá přibližně 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index rané rehabilitace
Časové okno: Dokončení testu trvá přibližně 20 minut.

Barthelův index rané rehabilitace (ERBI) se obvykle používá k měření funkčních změn u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku.

ERBI se skládá ze 17 položek seskupených do dvou sekcí, A a B. Sekce A se skládá ze šesti „negativních“ položek, kterým lze přidělit skóre – 50 a 0, a jedné položky se skóre –25 a 0.

Sekce B odpovídá původnímu Barthelovu indexu s deseti „pozitivními“ položkami se třemi skóre: 0, 5 a 10.

Součet z oddílu A se pohybuje od - 325 do 0 bodů, součet z oddílu B od 0 do l00. Proto se konečný součet, daný A + B, pohybuje od -325 (nejhorší) do +l 00 (nejlepší).
Dokončení testu trvá přibližně 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit