Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten mallinnus potilailla, joilla on hankittu aivovamma (MOF-ABI)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Vaikeasta hankitusta aivovammasta kärsivien potilaiden toiminnallisten tulosten kehityskulkujen mallintaminen käyttämällä epälineaarista dynaamista kehitystä.

Hankittu aivovamma (ABI) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Vakavuusaste vaihtelee useiden demografisten, etiologisten, kliinisten, kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien, psykososiaalisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmän mukaan, jotka voivat vaikuttaa kuntoutustoimenpiteiden tehokkuuteen ja siten lopputulokseen.

Nykyaikaisen klinikan tärkein tavoite on ennakoida ajoissa mahdollisen toipumisen eteneminen aivovauriotapahtuman jälkeen tehokkaamman hoidon aikaansaamiseksi, mutta suuri heterogeenisuus ja kliininen vaihtelevuus sekä rinnakkaissairauksien alkamisen arvaamattomuus tekevät tästä vaikean. tavoite saavuttaa.

Viime vuosina tekoälyalgoritmeja on sovellettu määrittelemään tarkemmin kriittisten muuttujien rooli, jotka voivat auttaa kliinistä käytäntöä ennustamaan lopputulosta. Näiden algoritmien klassinen lähestymistapa tarjoaa vain todennäköisyysarvot lopputulokselle ottamatta huomioon kliinisten interventioiden typologiaa ja yleisiä komplikaatioita, joita saattaa ilmetä sairaalahoidon aikana.

Tämän monikeskeisen tutkimuksen tavoitteena on määritellä uusi tilastollinen lähestymistapa, jolla voidaan kuvata yksittäisten kliinisten muutosten dynamiikkaa laitoksen tehokuntoutusjakson aikana. Ehdotettu lähestymistapa yhdistää pääkomponenttianalyysin (PCA) dimensioiden pienentämiseksi (maksimimäärän informaation talteenotto ja ulottuvuusongelman vähentäminen) ja epälineaarisen matemaattisen mallintamisen kliinisen kurssin kehityksen kuvaamiseksi tuloksena olevien uusien PCA-ulottuvuuksien kannalta. Tätä lähestymistapaa käyttämällä voimme määrittää yksittäisen potilaan ajalliset liikeradat samalla kun tutkimme tiettyjä kliinisiä tekijöitä. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on validoida uusi versio Early Rehabilitation Barthel Indexistä (ERBI), joka on hyvin tunnettu kliininen asteikko, jota käytetään toiminnallisten muutosten mittaamiseen potilailla, joilla on vakava hankinnainen aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Messina, Italia, 98164
        • Rekrytointi
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Cerasa
        • Alatutkija:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Alatutkija:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Alatutkija:
          • Andrea De Gaetano
        • Alatutkija:
          • Simona Panunzi
        • Alatutkija:
          • Paolo Tonin
        • Alatutkija:
          • Antonino Principato
        • Alatutkija:
          • Elena Antoniono
        • Alatutkija:
          • Sergio Bagnato
        • Alatutkija:
          • Hakiki Bahia
        • Alatutkija:
          • Michelangelo Bartolo
        • Alatutkija:
          • Alberto Battistini
        • Alatutkija:
          • Laura Cecotti
        • Alatutkija:
          • Silvia Ciotti
        • Alatutkija:
          • Valentina Colombo
        • Alatutkija:
          • Annalisa Coppo
        • Alatutkija:
          • Carla Corsini
        • Alatutkija:
          • Antonio De Tanti
        • Alatutkija:
          • Anna Estraneo
        • Alatutkija:
          • Rita Formisano
        • Alatutkija:
          • Francesca Gozzerino
        • Alatutkija:
          • Domenico Intiso
        • Alatutkija:
          • Fabio La Porta
        • Alatutkija:
          • Alfonso Magliacano
        • Alatutkija:
          • Alessandro Michelutti
        • Alatutkija:
          • Cecilia Perin
        • Alatutkija:
          • Vincenzo Provitera
        • Alatutkija:
          • Annamaria Romoli
        • Alatutkija:
          • Elena Rossato
        • Alatutkija:
          • Pamela Salucci
        • Alatutkija:
          • Federico Scarponi
        • Alatutkija:
          • Maria Valeria Maiorana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vakava hankittu aivovamma, jonka etiologia on traumaattinen tai ei traumaattista, 3 kuukauden kuluessa tapahtumasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu vaikea hankinnainen aivovaurio, jolla on eri etiologia (traumaattinen, verenvuotoinen verisuonivaurio, iskeeminen vaskulaarinen, anoksinen, tarttuva, muu etiologia
  • aikaväli akuutista tapahtumasta, joka johti kliiniseen tilaan, joka kesti ≤3 kuukautta
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • perheenjäsenen/hoitajan/tukihoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen etäsairaushistoria olemassa olevista vammaisista neurologisista tai ortopedisista sairauksista ja psykiatrisista häiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vakavia hankittuja aivovammoja
Potilaat, joilla on vakavia hankittuja aivovammoja, jotka on otettu intensiiviseen kuntoutusosastolle vakavan hankitun aivovamman vuoksi 3 kuukauden kuluessa tapahtumasta

Tutkimukseen sisältyy kuntoutustilaan tullessa demografisiin ja kliinisiin muuttujiin liittyvien tietojen kerääminen, jossa arvioidaan:

  1. Responsiivisuuden taso (Coma Recovery Scale -tarkistettu (CRS-r);
  2. Kognitiivinen toiminta (Levels of Cognitive Functioning, LCF);
  3. vammaisuus (Disability Rating Scale, DRS);
  4. tarvittava hoitotaso (Varhainen kuntoutus Barthel Index, ERBI)

Lopputulosmittari on Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE). Se kerää myös tietoja kliinisistä muuttujista ja lääkinnällisten laitteiden (esim. dekompressiivinen kraniektomia, vesipää, trakeostomia, hengitys). Kaikille arvioinneille suoritetaan kaksi kuukausittaista aikapistettä yhteensä 12 aikapisteelle irtisanoutumiseen asti (0-6 kuukautta). Jos potilas on sairaalahoidossa yli 6 kuukautta, arviointi tehdään kuukausittain 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale – laajennettu
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) on laajalti käytetty tulosmittari vamman ja toipumisen arvioimiseksi aivovamman jälkeen. Asteikolla on 8 luokkaa: 1 - kuollut, 2 - vegetatiivinen tila, 3 - lievästi vaikea vamma, 4 - ylempi vaikea vamma, 5 - matala keskivaikea vamma, 6 - ylempi kohtalainen vamma, 7 - huonosti toipunut ja 8 - ylempi. Hyvä palautuminen. Minimipistemäärä on 1 (kuollut) ja maksimipistemäärä on 8 (yli hyvä palautuminen).
Testin suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kuntoutuksen Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia.

Early Rehabilition Barthel -indeksiä (ERBI) käytetään yleensä mittaamaan toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on vakava hankinnainen aivovaurio.

ERBI koostuu 17 kohteesta, jotka on ryhmitelty kahteen osaan, A ja B. Osa A koostuu kuudesta "negatiivisesta" kohteesta, joille voidaan antaa arvosanat - 50 ja 0, sekä yhdestä pisteestä, jonka arvosanat ovat -25 ja 0.

Osa B vastaa alkuperäistä Barthel-indeksiä, jossa on kymmenen "positiivista" kohdetta ja kolme pistettä: 0, 5 ja 10.

Osion A kokonaispisteet vaihtelevat - 325 - 0 pistettä, osan B kokonaispisteet 0 - 100 pistettä. Siksi lopullinen summa, jonka A + B antaa, vaihtelee välillä -325 (pahin) + l 00 (paras).

Testin suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

3
Tilaa