- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162091
Tulosten mallinnus potilailla, joilla on hankittu aivovamma (MOF-ABI)
Vaikeasta hankitusta aivovammasta kärsivien potilaiden toiminnallisten tulosten kehityskulkujen mallintaminen käyttämällä epälineaarista dynaamista kehitystä.
Hankittu aivovamma (ABI) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Vakavuusaste vaihtelee useiden demografisten, etiologisten, kliinisten, kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien, psykososiaalisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmän mukaan, jotka voivat vaikuttaa kuntoutustoimenpiteiden tehokkuuteen ja siten lopputulokseen.
Nykyaikaisen klinikan tärkein tavoite on ennakoida ajoissa mahdollisen toipumisen eteneminen aivovauriotapahtuman jälkeen tehokkaamman hoidon aikaansaamiseksi, mutta suuri heterogeenisuus ja kliininen vaihtelevuus sekä rinnakkaissairauksien alkamisen arvaamattomuus tekevät tästä vaikean. tavoite saavuttaa.
Viime vuosina tekoälyalgoritmeja on sovellettu määrittelemään tarkemmin kriittisten muuttujien rooli, jotka voivat auttaa kliinistä käytäntöä ennustamaan lopputulosta. Näiden algoritmien klassinen lähestymistapa tarjoaa vain todennäköisyysarvot lopputulokselle ottamatta huomioon kliinisten interventioiden typologiaa ja yleisiä komplikaatioita, joita saattaa ilmetä sairaalahoidon aikana.
Tämän monikeskeisen tutkimuksen tavoitteena on määritellä uusi tilastollinen lähestymistapa, jolla voidaan kuvata yksittäisten kliinisten muutosten dynamiikkaa laitoksen tehokuntoutusjakson aikana. Ehdotettu lähestymistapa yhdistää pääkomponenttianalyysin (PCA) dimensioiden pienentämiseksi (maksimimäärän informaation talteenotto ja ulottuvuusongelman vähentäminen) ja epälineaarisen matemaattisen mallintamisen kliinisen kurssin kehityksen kuvaamiseksi tuloksena olevien uusien PCA-ulottuvuuksien kannalta. Tätä lähestymistapaa käyttämällä voimme määrittää yksittäisen potilaan ajalliset liikeradat samalla kun tutkimme tiettyjä kliinisiä tekijöitä. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on validoida uusi versio Early Rehabilitation Barthel Indexistä (ERBI), joka on hyvin tunnettu kliininen asteikko, jota käytetään toiminnallisten muutosten mittaamiseen potilailla, joilla on vakava hankinnainen aivovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Cerasa
- Puhelinnumero: +393339633511
- Sähköposti: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Valeria Maiorana
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekrytointi
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Valeria Maiorana
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Cerasa
- Sähköposti: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Päätutkija:
- Antonio Cerasa
-
Alatutkija:
- Lucia Francesca Lucca
-
Alatutkija:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Alatutkija:
- Andrea De Gaetano
-
Alatutkija:
- Simona Panunzi
-
Alatutkija:
- Paolo Tonin
-
Alatutkija:
- Antonino Principato
-
Alatutkija:
- Elena Antoniono
-
Alatutkija:
- Sergio Bagnato
-
Alatutkija:
- Hakiki Bahia
-
Alatutkija:
- Michelangelo Bartolo
-
Alatutkija:
- Alberto Battistini
-
Alatutkija:
- Laura Cecotti
-
Alatutkija:
- Silvia Ciotti
-
Alatutkija:
- Valentina Colombo
-
Alatutkija:
- Annalisa Coppo
-
Alatutkija:
- Carla Corsini
-
Alatutkija:
- Antonio De Tanti
-
Alatutkija:
- Anna Estraneo
-
Alatutkija:
- Rita Formisano
-
Alatutkija:
- Francesca Gozzerino
-
Alatutkija:
- Domenico Intiso
-
Alatutkija:
- Fabio La Porta
-
Alatutkija:
- Alfonso Magliacano
-
Alatutkija:
- Alessandro Michelutti
-
Alatutkija:
- Cecilia Perin
-
Alatutkija:
- Vincenzo Provitera
-
Alatutkija:
- Annamaria Romoli
-
Alatutkija:
- Elena Rossato
-
Alatutkija:
- Pamela Salucci
-
Alatutkija:
- Federico Scarponi
-
Alatutkija:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu vaikea hankinnainen aivovaurio, jolla on eri etiologia (traumaattinen, verenvuotoinen verisuonivaurio, iskeeminen vaskulaarinen, anoksinen, tarttuva, muu etiologia
- aikaväli akuutista tapahtumasta, joka johti kliiniseen tilaan, joka kesti ≤3 kuukautta
- 18 vuotta tai vanhempi
- perheenjäsenen/hoitajan/tukihoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen etäsairaushistoria olemassa olevista vammaisista neurologisista tai ortopedisista sairauksista ja psykiatrisista häiriöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on vakavia hankittuja aivovammoja
Potilaat, joilla on vakavia hankittuja aivovammoja, jotka on otettu intensiiviseen kuntoutusosastolle vakavan hankitun aivovamman vuoksi 3 kuukauden kuluessa tapahtumasta
|
Tutkimukseen sisältyy kuntoutustilaan tullessa demografisiin ja kliinisiin muuttujiin liittyvien tietojen kerääminen, jossa arvioidaan:
Lopputulosmittari on Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE). Se kerää myös tietoja kliinisistä muuttujista ja lääkinnällisten laitteiden (esim. dekompressiivinen kraniektomia, vesipää, trakeostomia, hengitys). Kaikille arvioinneille suoritetaan kaksi kuukausittaista aikapistettä yhteensä 12 aikapisteelle irtisanoutumiseen asti (0-6 kuukautta). Jos potilas on sairaalahoidossa yli 6 kuukautta, arviointi tehdään kuukausittain 12 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glasgow Outcome Scale – laajennettu
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) on laajalti käytetty tulosmittari vamman ja toipumisen arvioimiseksi aivovamman jälkeen.
Asteikolla on 8 luokkaa: 1 - kuollut, 2 - vegetatiivinen tila, 3 - lievästi vaikea vamma, 4 - ylempi vaikea vamma, 5 - matala keskivaikea vamma, 6 - ylempi kohtalainen vamma, 7 - huonosti toipunut ja 8 - ylempi. Hyvä palautuminen.
Minimipistemäärä on 1 (kuollut) ja maksimipistemäärä on 8 (yli hyvä palautuminen).
|
Testin suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen kuntoutuksen Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia.
|
Early Rehabilition Barthel -indeksiä (ERBI) käytetään yleensä mittaamaan toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on vakava hankinnainen aivovaurio. ERBI koostuu 17 kohteesta, jotka on ryhmitelty kahteen osaan, A ja B. Osa A koostuu kuudesta "negatiivisesta" kohteesta, joille voidaan antaa arvosanat - 50 ja 0, sekä yhdestä pisteestä, jonka arvosanat ovat -25 ja 0. Osa B vastaa alkuperäistä Barthel-indeksiä, jossa on kymmenen "positiivista" kohdetta ja kolme pistettä: 0, 5 ja 10. Osion A kokonaispisteet vaihtelevat - 325 - 0 pistettä, osan B kokonaispisteet 0 - 100 pistettä. Siksi lopullinen summa, jonka A + B antaa, vaihtelee välillä -325 (pahin) + l 00 (paras). |
Testin suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa