- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162091
Modélisation des résultats chez les patients présentant des lésions cérébrales acquises (MOF-ABI)
Modélisation des trajectoires des résultats fonctionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves à l'aide d'une approche d'évolution dynamique non linéaire.
Les lésions cérébrales acquises (LCA) sont la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde. Le degré de gravité varie en fonction d'une combinaison de nombreux facteurs démographiques, étiologiques, cliniques, cognitifs, comportementaux, psychosociaux et environnementaux, qui peuvent interférer avec l'efficacité des interventions de réadaptation et, par conséquent, avec le résultat final.
L'objectif le plus important de la clinique moderne est de prédire dans le temps la progression d'une éventuelle guérison après une lésion cérébrale afin de fournir un traitement plus efficace, mais la grande hétérogénéité et la variabilité clinique ainsi que l'imprévisibilité de l'apparition des comorbidités rendent cette tâche difficile. objectif à atteindre.
Ces dernières années, des algorithmes d’intelligence artificielle ont été appliqués pour définir plus précisément le rôle des variables critiques pouvant aider la pratique clinique à prédire le résultat final. L'approche classique de ces algorithmes ne fournit que des valeurs probabilistes sur le résultat final, sans tenir compte de la typologie des interventions cliniques et des complications globales pouvant apparaître tout au long de la période d'hospitalisation.
L'objectif de cette étude multicentrique est de définir une nouvelle approche statistique capable de décrire la dynamique des changements cliniques individuels survenant pendant la période de soins de réadaptation intensifs pour patients hospitalisés. L'approche proposée combine une analyse en composantes principales (ACP) pour la réduction de dimension (capturer le maximum d'informations et réduire le problème de dimensionnalité) et une modélisation mathématique non linéaire pour décrire l'évolution du cours clinique en termes de nouvelles dimensions d'ACP résultantes. En utilisant cette approche, nous pouvons déterminer les trajectoires temporelles de chaque patient tout en examinant des facteurs cliniques particuliers. L'objectif secondaire de cette étude est de valider une nouvelle version de l'Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), une échelle clinique bien connue utilisée pour mesurer les changements fonctionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Cerasa
- Numéro de téléphone: +393339633511
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Lieux d'étude
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-
-
Messina, Italie, 98164
- Recrutement
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contact:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Contact:
- Antonio Cerasa
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Chercheur principal:
- Antonio Cerasa
-
Sous-enquêteur:
- Lucia Francesca Lucca
-
Sous-enquêteur:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Sous-enquêteur:
- Andrea De Gaetano
-
Sous-enquêteur:
- Simona Panunzi
-
Sous-enquêteur:
- Paolo Tonin
-
Sous-enquêteur:
- Antonino Principato
-
Sous-enquêteur:
- Elena Antoniono
-
Sous-enquêteur:
- Sergio Bagnato
-
Sous-enquêteur:
- Hakiki Bahia
-
Sous-enquêteur:
- Michelangelo Bartolo
-
Sous-enquêteur:
- Alberto Battistini
-
Sous-enquêteur:
- Laura Cecotti
-
Sous-enquêteur:
- Silvia Ciotti
-
Sous-enquêteur:
- Valentina Colombo
-
Sous-enquêteur:
- Annalisa Coppo
-
Sous-enquêteur:
- Carla Corsini
-
Sous-enquêteur:
- Antonio De Tanti
-
Sous-enquêteur:
- Anna Estraneo
-
Sous-enquêteur:
- Rita Formisano
-
Sous-enquêteur:
- Francesca Gozzerino
-
Sous-enquêteur:
- Domenico Intiso
-
Sous-enquêteur:
- Fabio La Porta
-
Sous-enquêteur:
- Alfonso Magliacano
-
Sous-enquêteur:
- Alessandro Michelutti
-
Sous-enquêteur:
- Cecilia Perin
-
Sous-enquêteur:
- Vincenzo Provitera
-
Sous-enquêteur:
- Annamaria Romoli
-
Sous-enquêteur:
- Elena Rossato
-
Sous-enquêteur:
- Pamela Salucci
-
Sous-enquêteur:
- Federico Scarponi
-
Sous-enquêteur:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant un diagnostic clinique de lésion cérébrale acquise grave d'étiologie différente (traumatique, vasculaire hémorragique, vasculaire ischémique, anoxique, infectieuse, autre étiologie)
- intervalle depuis l'événement aigu ayant conduit à l'état clinique d'une durée ≤ 3 mois
- âge de 18 ans ou plus
- consentement éclairé signé par un membre de la famille/un soignant/un soignant de soutien
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux positifs à distance de troubles neurologiques ou orthopédiques invalidants préexistants et de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients présentant de graves lésions cérébrales acquises
Patients présentant des lésions cérébrales acquises graves admis dans des unités de réadaptation intensive pour lésion cérébrale acquise grave dans les 3 mois suivant leur survenue
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L'étude impliquera au moment de l'entrée dans le milieu de réadaptation, la collecte de données liées aux variables démographiques et cliniques évaluant :
La mesure du résultat final sera le Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Il collectera également des données sur les variables cliniques et la présence de dispositifs médicaux (par ex. craniectomie décompressive, hydrocéphalie, trachéotomie, respiration). Pour toutes les évaluations, deux points de temps mensuels seront effectués pour un total de 12 points de temps jusqu'à la sortie (0 à 6 mois). Si le patient sera hospitalisé pendant plus de 6 mois, l'évaluation sera effectuée mensuellement jusqu'à 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow – Étendue
Délai: Le test prend environ 5 minutes.
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L'échelle de résultats de Glasgow - étendue (GOS-E) est un instrument de résultats largement utilisé pour évaluer l'invalidité et le rétablissement après une lésion cérébrale.
Il y a 8 catégories dans l'échelle : 1 - Mort, 2 - État végétatif, 3 - Invalidité faible et sévère, 4 - Invalidité supérieure et sévère, 5 - Invalidité faible et modérée, 6 - Invalidité modérée et supérieure, 7 - Faible bonne récupération et 8 - Supérieure. Bon rétablissement.
Le score minimum est de 1 (mort) et le score maximum est de 8 (supérieur bon rétablissement).
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Le test prend environ 5 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel pour la réadaptation précoce
Délai: Le test nécessite environ 20 minutes.
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L'indice de Barthel de réadaptation précoce (ERBI) est généralement utilisé pour mesurer les changements fonctionnels chez les patients présentant un traumatisme crânien acquis grave. ERBI se compose de 17 éléments regroupés en deux sections, A et B. La section A se compose de six éléments « négatifs » auxquels peuvent être attribués les scores - 50 et 0, et un élément avec les scores -25 et 0. La section B correspond à l'indice Barthel original, avec dix items « positifs », avec trois scores : 0, 5 et 10. Le total de la section A va de - 325 à 0 point, le total de la section B de 0 à 100. Le total final, donné par A + B, va donc de -325 (le pire) à +1 00 (le meilleur). |
Le test nécessite environ 20 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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