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Modélisation des résultats chez les patients présentant des lésions cérébrales acquises (MOF-ABI)

11 janvier 2024 mis à jour par: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Modélisation des trajectoires des résultats fonctionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves à l'aide d'une approche d'évolution dynamique non linéaire.

Les lésions cérébrales acquises (LCA) sont la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde. Le degré de gravité varie en fonction d'une combinaison de nombreux facteurs démographiques, étiologiques, cliniques, cognitifs, comportementaux, psychosociaux et environnementaux, qui peuvent interférer avec l'efficacité des interventions de réadaptation et, par conséquent, avec le résultat final.

L'objectif le plus important de la clinique moderne est de prédire dans le temps la progression d'une éventuelle guérison après une lésion cérébrale afin de fournir un traitement plus efficace, mais la grande hétérogénéité et la variabilité clinique ainsi que l'imprévisibilité de l'apparition des comorbidités rendent cette tâche difficile. objectif à atteindre.

Ces dernières années, des algorithmes d’intelligence artificielle ont été appliqués pour définir plus précisément le rôle des variables critiques pouvant aider la pratique clinique à prédire le résultat final. L'approche classique de ces algorithmes ne fournit que des valeurs probabilistes sur le résultat final, sans tenir compte de la typologie des interventions cliniques et des complications globales pouvant apparaître tout au long de la période d'hospitalisation.

L'objectif de cette étude multicentrique est de définir une nouvelle approche statistique capable de décrire la dynamique des changements cliniques individuels survenant pendant la période de soins de réadaptation intensifs pour patients hospitalisés. L'approche proposée combine une analyse en composantes principales (ACP) pour la réduction de dimension (capturer le maximum d'informations et réduire le problème de dimensionnalité) et une modélisation mathématique non linéaire pour décrire l'évolution du cours clinique en termes de nouvelles dimensions d'ACP résultantes. En utilisant cette approche, nous pouvons déterminer les trajectoires temporelles de chaque patient tout en examinant des facteurs cliniques particuliers. L'objectif secondaire de cette étude est de valider une nouvelle version de l'Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), une échelle clinique bien connue utilisée pour mesurer les changements fonctionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Messina, Italie, 98164
        • Recrutement
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Cerasa
        • Sous-enquêteur:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Sous-enquêteur:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea De Gaetano
        • Sous-enquêteur:
          • Simona Panunzi
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Tonin
        • Sous-enquêteur:
          • Antonino Principato
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Antoniono
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Bagnato
        • Sous-enquêteur:
          • Hakiki Bahia
        • Sous-enquêteur:
          • Michelangelo Bartolo
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Battistini
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Cecotti
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Ciotti
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Colombo
        • Sous-enquêteur:
          • Annalisa Coppo
        • Sous-enquêteur:
          • Carla Corsini
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio De Tanti
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Estraneo
        • Sous-enquêteur:
          • Rita Formisano
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Gozzerino
        • Sous-enquêteur:
          • Domenico Intiso
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio La Porta
        • Sous-enquêteur:
          • Alfonso Magliacano
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Michelutti
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia Perin
        • Sous-enquêteur:
          • Vincenzo Provitera
        • Sous-enquêteur:
          • Annamaria Romoli
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Rossato
        • Sous-enquêteur:
          • Pamela Salucci
        • Sous-enquêteur:
          • Federico Scarponi
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Valeria Maiorana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un traumatisme crânien acquis grave, d'étiologie traumatique ou non, dans les 3 mois suivant l'événement.

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant un diagnostic clinique de lésion cérébrale acquise grave d'étiologie différente (traumatique, vasculaire hémorragique, vasculaire ischémique, anoxique, infectieuse, autre étiologie)
  • intervalle depuis l'événement aigu ayant conduit à l'état clinique d'une durée ≤ 3 mois
  • âge de 18 ans ou plus
  • consentement éclairé signé par un membre de la famille/un soignant/un soignant de soutien

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux positifs à distance de troubles neurologiques ou orthopédiques invalidants préexistants et de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant de graves lésions cérébrales acquises
Patients présentant des lésions cérébrales acquises graves admis dans des unités de réadaptation intensive pour lésion cérébrale acquise grave dans les 3 mois suivant leur survenue

L'étude impliquera au moment de l'entrée dans le milieu de réadaptation, la collecte de données liées aux variables démographiques et cliniques évaluant :

  1. Le niveau de réactivité (Coma Recovery Scale - révisé (CRS-r) ;
  2. Fonctionnement cognitif (Niveaux de Fonctionnement Cognitif, LCF) ;
  3. handicap (échelle d'évaluation du handicap, DRS) ;
  4. niveau de soins requis (Early Rehabilitation Barthel Index, ERBI)

La mesure du résultat final sera le Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Il collectera également des données sur les variables cliniques et la présence de dispositifs médicaux (par ex. craniectomie décompressive, hydrocéphalie, trachéotomie, respiration). Pour toutes les évaluations, deux points de temps mensuels seront effectués pour un total de 12 points de temps jusqu'à la sortie (0 à 6 mois). Si le patient sera hospitalisé pendant plus de 6 mois, l'évaluation sera effectuée mensuellement jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow – Étendue
Délai: Le test prend environ 5 minutes.
L'échelle de résultats de Glasgow - étendue (GOS-E) est un instrument de résultats largement utilisé pour évaluer l'invalidité et le rétablissement après une lésion cérébrale. Il y a 8 catégories dans l'échelle : 1 - Mort, 2 - État végétatif, 3 - Invalidité faible et sévère, 4 - Invalidité supérieure et sévère, 5 - Invalidité faible et modérée, 6 - Invalidité modérée et supérieure, 7 - Faible bonne récupération et 8 - Supérieure. Bon rétablissement. Le score minimum est de 1 (mort) et le score maximum est de 8 (supérieur bon rétablissement).
Le test prend environ 5 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel pour la réadaptation précoce
Délai: Le test nécessite environ 20 minutes.

L'indice de Barthel de réadaptation précoce (ERBI) est généralement utilisé pour mesurer les changements fonctionnels chez les patients présentant un traumatisme crânien acquis grave.

ERBI se compose de 17 éléments regroupés en deux sections, A et B. La section A se compose de six éléments « négatifs » auxquels peuvent être attribués les scores - 50 et 0, et un élément avec les scores -25 et 0.

La section B correspond à l'indice Barthel original, avec dix items « positifs », avec trois scores : 0, 5 et 10.

Le total de la section A va de - 325 à 0 point, le total de la section B de 0 à 100. Le total final, donné par A + B, va donc de -325 (le pire) à +1 00 (le meilleur).

Le test nécessite environ 20 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales

Essais cliniques sur Collecte de données

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