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Modellierungsergebnisse bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen (MOF-ABI)

29. April 2025 aktualisiert von: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Modellierung von Verlaufsverläufen funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit schweren erworbenen Hirnverletzungen mithilfe eines nichtlinearen dynamischen Evolutionsansatzes.

Erworbene Hirnverletzungen (ABI) sind weltweit die häufigste Todes- und Invaliditätsursache. Der Schweregrad variiert je nach einer Kombination zahlreicher demografischer, ätiologischer, klinischer, kognitiver, verhaltensbezogener, psychosozialer und umweltbedingter Faktoren, die die Wirksamkeit von Rehabilitationsmaßnahmen und damit das Endergebnis beeinträchtigen können.

Das wichtigste Ziel moderner Kliniken besteht darin, den Verlauf einer möglichen Genesung nach einer Hirnverletzung rechtzeitig vorherzusagen, um eine wirksamere Behandlung anbieten zu können. Die hohe Heterogenität und klinische Variabilität sowie die Unvorhersehbarkeit des Auftretens von Komorbiditäten machen dies jedoch schwierig Ziel zu erreichen.

In den letzten Jahren wurden Algorithmen der künstlichen Intelligenz eingesetzt, um die Rolle kritischer Variablen genauer zu definieren, die der klinischen Praxis helfen können, das Endergebnis vorherzusagen. Der klassische Ansatz dieser Algorithmen liefert nur Wahrscheinlichkeitswerte für das Endergebnis, ohne die Typologie klinischer Eingriffe und Gesamtkomplikationen zu berücksichtigen, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten können.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, einen neuen statistischen Ansatz zu definieren, der die Dynamik individueller klinischer Veränderungen während der stationären intensiven Rehabilitationsphase beschreiben kann. Der vorgeschlagene Ansatz kombiniert eine Hauptkomponentenanalyse (PCA) zur Dimensionsreduktion (Erfassung der maximalen Informationsmenge und Reduzierung des Dimensionsproblems) und eine nichtlineare mathematische Modellierung zur Beschreibung der Entwicklung des klinischen Verlaufs anhand der resultierenden neuen PCA-Dimensionen. Mit diesem Ansatz können wir die zeitlichen Verläufe des einzelnen Patienten bestimmen und gleichzeitig bestimmte klinische Faktoren untersuchen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Validierung einer neuen Version des Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), einer bekannten klinischen Skala zur Messung funktioneller Veränderungen bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Cerasa
        • Unterermittler:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Unterermittler:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Unterermittler:
          • Andrea De Gaetano
        • Unterermittler:
          • Simona Panunzi
        • Unterermittler:
          • Paolo Tonin
        • Unterermittler:
          • Antonino Principato
        • Unterermittler:
          • Elena Antoniono
        • Unterermittler:
          • Sergio Bagnato
        • Unterermittler:
          • Hakiki Bahia
        • Unterermittler:
          • Michelangelo Bartolo
        • Unterermittler:
          • Alberto Battistini
        • Unterermittler:
          • Laura Cecotti
        • Unterermittler:
          • Silvia Ciotti
        • Unterermittler:
          • Valentina Colombo
        • Unterermittler:
          • Annalisa Coppo
        • Unterermittler:
          • Carla Corsini
        • Unterermittler:
          • Antonio De Tanti
        • Unterermittler:
          • Anna Estraneo
        • Unterermittler:
          • Rita Formisano
        • Unterermittler:
          • Francesca Gozzerino
        • Unterermittler:
          • Domenico Intiso
        • Unterermittler:
          • Fabio La Porta
        • Unterermittler:
          • Alfonso Magliacano
        • Unterermittler:
          • Alessandro Michelutti
        • Unterermittler:
          • Cecilia Perin
        • Unterermittler:
          • Vincenzo Provitera
        • Unterermittler:
          • Annamaria Romoli
        • Unterermittler:
          • Elena Rossato
        • Unterermittler:
          • Pamela Salucci
        • Unterermittler:
          • Federico Scarponi
        • Unterermittler:
          • Maria Valeria Maiorana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung traumatischer und keiner traumatischen Ätiologie innerhalb von 3 Monaten nach dem Ereignis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer schweren erworbenen Hirnverletzung unterschiedlicher Ätiologie (traumatisch, hämorrhagisch-vaskulär, ischämisch-vaskulär, anoxisch, infektiös, andere Ätiologie).
  • Intervall seit dem akuten Ereignis, das zum klinischen Zustand geführt hat, von ≤3 Monaten Dauer
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Familienmitglied/Betreuer/unterstützenden Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Positive Fernanamnese mit vorbestehenden behindernden neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen und psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schweren erworbenen Hirnverletzungen
Patienten mit schweren erworbenen Hirnverletzungen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Auftreten einer schweren erworbenen Hirnverletzung in Intensivrehabilitationseinheiten eingeliefert werden
Sonstiges: Datensammlung

Die Studie umfasst zum Zeitpunkt des Eintritts in die Rehabilitationseinrichtung die Erhebung von Daten im Zusammenhang mit demografischen und klinischen Variablen zur Bewertung:

  1. Der Grad der Reaktionsfähigkeit (Coma Recovery Scale – überarbeitet (CRS-r);
  2. Kognitive Funktion (Levels of Cognitive Functioning, LCF);
  3. Behinderung (Disability Rating Scale, DRS);
  4. Grad des Pflegebedarfs (Early Rehabilitation Barthel Index, ERBI)

Das endgültige Ergebnismaß wird die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) sein. Es werden auch Daten zu klinischen Variablen und dem Vorhandensein von Medizinprodukten (z. B. dekompressive Kraniektomie, Hydrozephalus, Tracheotomie, Beatmung). Für alle Bewertungen werden zwei monatliche Zeitpunkte für insgesamt 12 Zeitpunkte bis zur Entlassung (0–6 Monate) durchgeführt. Wenn der Patient länger als 6 Monate im Krankenhaus bleibt, erfolgt die Beurteilung monatlich bis zu 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala – erweitert
Zeitfenster: Der Test dauert etwa 5 Minuten.
Die Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) ist ein weit verbreitetes Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Behinderung und Genesung nach einer Hirnverletzung. Es gibt 8 Kategorien in der Skala: 1 – tot, 2 – vegetativer Zustand, 3 – geringe schwere Behinderung, 4 – obere schwere Behinderung, 5 – geringe mittlere Behinderung, 6 – obere mittlere Behinderung, 7 – niedrige gute Genesung und 8 – obere Gute Besserung. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 (tot) und die Höchstpunktzahl 8 (obere gute Genesung).
Der Test dauert etwa 5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frührehabilitations-Barthel-Index
Zeitfenster: Der Test dauert etwa 20 Minuten.

Der Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) wird üblicherweise zur Messung funktioneller Veränderungen bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung verwendet.

ERBI besteht aus 17 Elementen, die in zwei Abschnitte, A und B, gruppiert sind. Abschnitt A besteht aus sechs „negativen“ Elementen, die mit den Werten 50 und 0 bewertet werden können, und einem Element mit den Werten –25 und 0.

Abschnitt B entspricht dem ursprünglichen Barthel-Index mit zehn „positiven“ Items und drei Werten: 0, 5 und 10.

Die Gesamtpunktzahl aus Abschnitt A reicht von - 325 bis 0 Punkten, die Gesamtpunktzahl aus Abschnitt B von 0 bis 100. Daher reicht die durch A + B gegebene Endsumme von -325 (das Schlimmste) bis +100 (das Beste).
Der Test dauert etwa 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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