Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование результатов у пациентов с приобретенными травмами головного мозга (MOF-ABI)

29 апреля 2025 г. обновлено: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Моделирование траекторий функционального результата у пациентов с тяжелыми приобретенными травмами головного мозга с использованием подхода нелинейной динамической эволюции.

Приобретенная черепно-мозговая травма (ЛПМ) является основной причиной смертности и инвалидности во всем мире. Степень тяжести варьируется в зависимости от сочетания многочисленных демографических, этиологических, клинических, когнитивных, поведенческих, психосоциальных факторов и факторов окружающей среды, которые могут влиять на эффективность реабилитационных мероприятий и, следовательно, на конечный результат.

Важнейшей задачей современной клиники является своевременное прогнозирование прогрессирования возможного выздоровления после черепно-мозговой травмы с целью проведения более эффективного лечения, однако высокая гетерогенность и клиническая вариабельность, а также непредсказуемость возникновения сопутствующих заболеваний затрудняют эту задачу. цель, которую нужно достичь.

В последние годы алгоритмы искусственного интеллекта стали применяться для более точного определения роли критических переменных, которые могут помочь клинической практике предсказать конечный результат. Классический подход этих алгоритмов дает только вероятностные значения конечного результата, не учитывая типологию клинических вмешательств и общие осложнения, которые могут возникнуть на протяжении всего периода госпитализации.

Целью данного многоцентрового исследования является определение нового статистического подхода, который сможет описать динамику отдельных клинических изменений, происходящих в период стационарной интенсивной реабилитации. Предлагаемый подход сочетает в себе анализ главных компонент (PCA) для уменьшения размерности (сбор максимального количества информации и уменьшение проблемы размерности) и нелинейное математическое моделирование для описания эволюции клинического течения с точки зрения полученных новых размеров PCA. Используя этот подход, мы можем определить временные траектории отдельного пациента, изучая конкретные клинические факторы. Вторичной целью данного исследования является валидация новой версии Индекса Бартеля ранней реабилитации (ERBI), известной клинической шкалы, используемой для измерения функциональных изменений у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98164
        • Рекрутинг
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Cerasa
        • Младший исследователь:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Младший исследователь:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Младший исследователь:
          • Andrea De Gaetano
        • Младший исследователь:
          • Simona Panunzi
        • Младший исследователь:
          • Paolo Tonin
        • Младший исследователь:
          • Antonino Principato
        • Младший исследователь:
          • Elena Antoniono
        • Младший исследователь:
          • Sergio Bagnato
        • Младший исследователь:
          • Hakiki Bahia
        • Младший исследователь:
          • Michelangelo Bartolo
        • Младший исследователь:
          • Alberto Battistini
        • Младший исследователь:
          • Laura Cecotti
        • Младший исследователь:
          • Silvia Ciotti
        • Младший исследователь:
          • Valentina Colombo
        • Младший исследователь:
          • Annalisa Coppo
        • Младший исследователь:
          • Carla Corsini
        • Младший исследователь:
          • Antonio De Tanti
        • Младший исследователь:
          • Anna Estraneo
        • Младший исследователь:
          • Rita Formisano
        • Младший исследователь:
          • Francesca Gozzerino
        • Младший исследователь:
          • Domenico Intiso
        • Младший исследователь:
          • Fabio La Porta
        • Младший исследователь:
          • Alfonso Magliacano
        • Младший исследователь:
          • Alessandro Michelutti
        • Младший исследователь:
          • Cecilia Perin
        • Младший исследователь:
          • Vincenzo Provitera
        • Младший исследователь:
          • Annamaria Romoli
        • Младший исследователь:
          • Elena Rossato
        • Младший исследователь:
          • Pamela Salucci
        • Младший исследователь:
          • Federico Scarponi
        • Младший исследователь:
          • Maria Valeria Maiorana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой травматической и нетравматической этиологии в течение 3 месяцев с момента возникновения.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клиническим диагнозом: тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма различной этиологии (травматическая, геморрагическая сосудистая, ишемическая сосудистая, аноксическая, инфекционная, другой этиологии)
  • интервал с момента острого возникновения, приведшего к клиническому состоянию длительностью менее 3 месяцев
  • возраст 18 лет и старше
  • информированное согласие, подписанное членом семьи/опекуном/опекуном, осуществляющим уход

Критерий исключения:

  • Положительный отдаленный медицинский анамнез ранее существовавших инвалидизирующих неврологических или ортопедических состояний и психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с тяжелыми приобретенными травмами головного мозга
Пациенты с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой, госпитализированные в отделения интенсивной реабилитации по поводу тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы в течение 3 месяцев с момента возникновения
Другой: Сбор данных

Исследование будет включать в себя во время поступления в реабилитационный центр сбор данных, связанных с демографическими и клиническими переменными, оценивающими:

  1. Уровень реактивности (Шкала восстановления после комы - пересмотренная (CRS-r);
  2. Когнитивное функционирование (Levels of Cognitive Functioning, LCF);
  3. инвалидность (шкала оценки инвалидности, DRS);
  4. необходимый уровень ухода (индекс Бартеля ранней реабилитации, ERBI)

Окончательным показателем результата будет расширенная шкала результатов Глазго (GOSE). Он также будет собирать данные о клинических параметрах и наличии медицинских устройств (например, декомпрессивная краниэктомия, гидроцефалия, трахеостомия, дыхание). Для всех оценок будут проводиться две ежемесячные проверки, всего 12 временных точек до выписки (0–6 месяцев). Если пациент будет госпитализирован на срок более 6 месяцев, оценка будет проводиться ежемесячно до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала исходов Глазго – расширенная
Временное ограничение: Для завершения теста требуется около 5 минут.
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) — широко используемый инструмент для оценки инвалидности и восстановления после черепно-мозговой травмы. Шкала имеет 8 категорий: 1 – смерть, 2 – вегетативное состояние, 3 – низкая тяжелая инвалидность, 4 – верхняя тяжелая инвалидность, 5 – низкая средняя инвалидность, 6 – верхняя средняя инвалидность, 7 – низкая степень хорошего выздоровления и 8 – высшая степень инвалидности. Хорошее восстановление. Минимальный балл — 1 (мертв), максимальный — 8 (верхний уровень хорошего восстановления).
Для завершения теста требуется около 5 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля ранней реабилитации
Временное ограничение: Для завершения теста требуется около 20 минут.

Индекс Бартеля ранней реабилитации (ERBI) обычно используется для измерения функциональных изменений у пациентов с тяжелой приобретенной травмой головного мозга.

ERBI состоит из 17 пунктов, сгруппированных в два раздела А и Б. Раздел А состоит из шести «отрицательных» пунктов, которым можно дать оценки - 50 и 0, и одного задания с баллами -25 и 0.

Раздел B соответствует исходному индексу Бартеля с десятью «положительными» пунктами и тремя баллами: 0, 5 и 10.

Сумма по разделу А колеблется от - 325 до 0 баллов, сумма по разделу Б от 0 до 100. Таким образом, окончательная сумма, определяемая A + B, варьируется от -325 (худший) до +100 (лучший).
Для завершения теста требуется около 20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Соавторы

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться