Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af resultater hos patienter med erhvervede hjerneskader (MOF-ABI)

29. april 2025 opdateret af: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Modellering af baner for funktionelt resultat hos patienter med alvorlige erhvervede hjerneskader ved hjælp af en ikke-lineær dynamisk udviklingstilgang.

Erhvervet hjerneskade (ABI) er den førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. Graden af ​​sværhedsgrad varierer afhængigt af en kombination af talrige demografiske, ætiologiske, kliniske, kognitive, adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige faktorer, som kan forstyrre effektiviteten af ​​rehabiliteringsinterventioner og derfor med det endelige resultat.

Det vigtigste mål for den moderne klinik er i tide at forudsige forløbet af mulig helbredelse efter hjerneskadebegivenheden for at give en mere effektiv behandling, men den høje heterogenitet og kliniske variabilitet og uforudsigeligheden af ​​begyndelse af komorbiditeter gør dette svært mål at nå.

I de senere år er kunstig intelligens algoritmer blevet anvendt til mere præcist at definere rollen af ​​kritiske variabler, der kan hjælpe klinisk praksis med at forudsige det endelige resultat. Den klassiske tilgang til disse algoritmer giver kun sandsynlighedsværdier for det endelige resultat uden at tage højde for typologien af ​​kliniske indgreb og overordnede komplikationer, der kan opstå i løbet af indlæggelsesperioden.

Formålet med denne multicentriske undersøgelse er at definere en ny statistisk tilgang, der kan beskrive dynamikken i individuelle kliniske ændringer, der opstår i løbet af den intensive rehabiliteringsperiode. Den foreslåede tilgang kombinerer en principal komponentanalyse (PCA) til dimensionsreduktion (fanger den maksimale mængde information og reducerer dimensionalitetsproblemet) og en ikke-lineær matematisk modellering til at beskrive udviklingen af ​​det kliniske forløb i form af de resulterende nye PCA-dimensioner. Ved at bruge denne tilgang kan vi bestemme den enkelte patients tidsmæssige baner, mens vi undersøger særlige kliniske faktorer. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at validere en ny version af Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), en velkendt klinisk skala, der bruges til at måle funktionelle ændringer hos patienter med svær erhvervet hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cerasa
        • Underforsker:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Underforsker:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Underforsker:
          • Andrea De Gaetano
        • Underforsker:
          • Simona Panunzi
        • Underforsker:
          • Paolo Tonin
        • Underforsker:
          • Antonino Principato
        • Underforsker:
          • Elena Antoniono
        • Underforsker:
          • Sergio Bagnato
        • Underforsker:
          • Hakiki Bahia
        • Underforsker:
          • Michelangelo Bartolo
        • Underforsker:
          • Alberto Battistini
        • Underforsker:
          • Laura Cecotti
        • Underforsker:
          • Silvia Ciotti
        • Underforsker:
          • Valentina Colombo
        • Underforsker:
          • Annalisa Coppo
        • Underforsker:
          • Carla Corsini
        • Underforsker:
          • Antonio De Tanti
        • Underforsker:
          • Anna Estraneo
        • Underforsker:
          • Rita Formisano
        • Underforsker:
          • Francesca Gozzerino
        • Underforsker:
          • Domenico Intiso
        • Underforsker:
          • Fabio La Porta
        • Underforsker:
          • Alfonso Magliacano
        • Underforsker:
          • Alessandro Michelutti
        • Underforsker:
          • Cecilia Perin
        • Underforsker:
          • Vincenzo Provitera
        • Underforsker:
          • Annamaria Romoli
        • Underforsker:
          • Elena Rossato
        • Underforsker:
          • Pamela Salucci
        • Underforsker:
          • Federico Scarponi
        • Underforsker:
          • Maria Valeria Maiorana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, af traumatisk og ingen traumatisk ætiologi, inden for 3 måneder efter hændelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk diagnose af alvorlig erhvervet hjerneskade af forskellig ætiologi (traumatisk, hæmoragisk vaskulær, iskæmisk vaskulær, anoksisk, infektiøs, anden ætiologi
  • interval siden den akutte hændelse, der førte til den kliniske tilstand af ≤3 måneders varighed
  • alder på 18 år eller ældre
  • informeret samtykke underskrevet af familiemedlem/plejer/støttende omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv fjernsygehistorie med allerede eksisterende invaliderende neurologiske eller ortopædiske tilstande og psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med alvorlige erhvervede hjerneskader
Patienter med svær erhvervet hjerneskade indlagt på intensive rehabiliteringsafdelinger for svær erhvervet hjerneskade inden for 3 måneder fra hændelsen
Andet: Dataindsamling

Undersøgelsen vil involvere på tidspunktet for indtræden i rehabiliteringsmiljøet indsamling af data relateret til demografiske og kliniske variabler, der vurderer:

  1. Niveauet af lydhørhed (Coma Recovery Scale -revideret (CRS-r);
  2. Kognitiv funktion (Levels of Cognitive Functioning, LCF);
  3. handicap (Disability Rating Scale, DRS);
  4. påkrævet plejeniveau (Early Rehabilitation Barthel Index, ERBI)

Det endelige resultatmål vil være Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Det vil også indsamle data om kliniske variabler og tilstedeværelsen af ​​medicinsk udstyr (f. dekompressiv kraniektomi, hydrocephalus, trakeostomi, respiration). For alle evalueringer vil der blive gennemført to månedlige tidspunkter for i alt 12 tidspunkter indtil udskrivelse (0-6 måneder). Hvis patienten skal være indlagt i mere end 6 måneder, vil vurderingen ske månedligt op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale - Udvidet
Tidsramme: Testen tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) er et meget brugt resultatinstrument til at vurdere handicap og restitution efter hjerneskade. Der er 8 kategorier i skalaen: 1 - Død, 2 - Vegetativ tilstand, 3 - Lavt svær invaliditet, 4- Øvre svær invaliditet, 5- lav moderat handicap, 6- øvre moderat handicap, 7- lav god restitution og 8-øvre God bedring. Minimumsscore er 1 (død) og maksimumscore er 8 (øvre god restitution).
Testen tager cirka 5 minutter at gennemføre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig Rehabilitering Barthel Index
Tidsramme: Testen tager cirka 20 minutter at gennemføre.

Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) bruges normalt til at måle funktionelle ændringer hos patienter med svær erhvervet hjerneskade.

ERBI består af 17 elementer, der er grupperet i to sektioner, A og B. Afsnit A består af seks "negative" elementer, der kan gives karaktererne - 50 og 0, og et element med karaktererne -25 og 0.

Sektion B svarer til det originale Barthel-indeks med ti "positive" elementer med tre scores: 0, 5 og 10.

Summen fra sektion A varierer fra - 325 til 0 point, totalen fra sektion B fra 0 til 100. Derfor varierer den endelige total, givet af A + B, fra -325 (dårligst) til +l 00 (det bedste).
Testen tager cirka 20 minutter at gennemføre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner