Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie wyników u pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu (MOF-ABI)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Modelowanie trajektorii wyników funkcjonalnych u pacjentów z ciężkimi nabytymi uszkodzeniami mózgu przy użyciu podejścia nieliniowej ewolucji dynamicznej.

Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie. Stopień nasilenia różni się w zależności od kombinacji licznych czynników demograficznych, etiologicznych, klinicznych, poznawczych, behawioralnych, psychospołecznych i środowiskowych, które mogą zakłócać skuteczność interwencji rehabilitacyjnych, a tym samym ostateczny wynik.

Najważniejszym celem współczesnej kliniki jest przewidzenie w odpowiednim czasie postępu ewentualnego powrotu do zdrowia po urazie mózgu, aby zapewnić skuteczniejsze leczenie, jednak duża heterogeniczność i zmienność kliniczna oraz nieprzewidywalność wystąpienia chorób współistniejących sprawiają, że jest to trudne. cel do osiągnięcia.

W ostatnich latach zastosowano algorytmy sztucznej inteligencji w celu dokładniejszego zdefiniowania roli kluczowych zmiennych, które mogą pomóc praktyce klinicznej w przewidywaniu ostatecznego wyniku. Klasyczne podejście tych algorytmów dostarcza jedynie probabilistycznych wartości końcowego wyniku, bez uwzględnienia typologii interwencji klinicznych i ogólnych powikłań, które mogą pojawić się w całym okresie hospitalizacji.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zdefiniowanie nowego podejścia statystycznego, które będzie w stanie opisać dynamikę poszczególnych zmian klinicznych zachodzących w okresie intensywnej opieki rehabilitacyjnej w szpitalu. Proponowane podejście łączy analizę głównych składowych (PCA) w celu redukcji wymiarów (uchwycenie maksymalnej ilości informacji i zmniejszenie problemu wymiarowości) oraz nieliniowe modelowanie matematyczne do opisu ewolucji przebiegu klinicznego pod kątem powstałych nowych wymiarów PCA. Stosując to podejście, możemy określić trajektorie czasowe indywidualnego pacjenta, badając poszczególne czynniki kliniczne. Drugorzędnym celem tego badania jest walidacja nowej wersji Wskaźnika Barthela Wczesnej Rehabilitacji (ERBI), dobrze znanej skali klinicznej stosowanej do pomiaru zmian funkcjonalnych u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98164
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Cerasa
        • Pod-śledczy:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Pod-śledczy:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Pod-śledczy:
          • Andrea De Gaetano
        • Pod-śledczy:
          • Simona Panunzi
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Tonin
        • Pod-śledczy:
          • Antonino Principato
        • Pod-śledczy:
          • Elena Antoniono
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Bagnato
        • Pod-śledczy:
          • Hakiki Bahia
        • Pod-śledczy:
          • Michelangelo Bartolo
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Battistini
        • Pod-śledczy:
          • Laura Cecotti
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Ciotti
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Colombo
        • Pod-śledczy:
          • Annalisa Coppo
        • Pod-śledczy:
          • Carla Corsini
        • Pod-śledczy:
          • Antonio De Tanti
        • Pod-śledczy:
          • Anna Estraneo
        • Pod-śledczy:
          • Rita Formisano
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Gozzerino
        • Pod-śledczy:
          • Domenico Intiso
        • Pod-śledczy:
          • Fabio La Porta
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso Magliacano
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Michelutti
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Perin
        • Pod-śledczy:
          • Vincenzo Provitera
        • Pod-śledczy:
          • Annamaria Romoli
        • Pod-śledczy:
          • Elena Rossato
        • Pod-śledczy:
          • Pamela Salucci
        • Pod-śledczy:
          • Federico Scarponi
        • Pod-śledczy:
          • Maria Valeria Maiorana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, o etiologii urazowej i bez urazowej, w ciągu 3 miesięcy od zdarzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu o różnej etiologii (urazowe, krwotoczne naczyniowe, niedokrwienne naczyniowe, anoksyczne, zakaźne, o innej etiologii
  • odstępie czasu od ostrego zdarzenia, które doprowadziło do stanu klinicznego trwającego ≤3 miesiące
  • wiek 18 lat lub więcej
  • świadoma zgoda podpisana przez członka rodziny/opiekuna/opiekuna wspierającego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna, zdalna historia medyczna dotycząca istniejących wcześniej schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych powodujących niepełnosprawność oraz zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ciężkimi nabytymi uszkodzeniami mózgu
Pacjenci z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu przyjmowani na Oddziały Intensywnej Rehabilitacji z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 miesięcy od jego wystąpienia
Inny: Zbieranie danych

Badanie będzie polegało na zebraniu w momencie przyjęcia do placówki rehabilitacyjnej danych związanych ze zmiennymi demograficznymi i klinicznymi, pozwalającymi ocenić:

  1. Poziom reakcji (skala odzyskiwania śpiączki – poprawiona (CRS-r);
  2. Funkcjonowanie poznawcze (Poziomy Funkcjonowania Poznawczego, LCF);
  3. niepełnosprawność (Skala Oceny Niepełnosprawności, DRS);
  4. wymagany poziom opieki (wskaźnik wczesnej rehabilitacji Barthel, ERBI)

Ostatecznym miernikiem wyniku będzie Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSE). Będzie także gromadzić dane dotyczące zmiennych klinicznych i obecności wyrobów medycznych (np. kraniektomia dekompresyjna, wodogłowie, tracheostomia, oddychanie). W przypadku wszystkich ocen przeprowadzane będą dwa miesięczne punkty czasowe, w sumie 12 punktów czasowych do wypisu ze szpitala (0–6 miesięcy). Jeżeli pacjent będzie hospitalizowany dłużej niż 6 miesięcy, ocena będzie przeprowadzana co miesiąc do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyników Glasgow – Rozszerzona
Ramy czasowe: Na wykonanie testu potrzeba około 5 minut.
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po urazie mózgu. Na skali znajduje się 8 kategorii: 1 – stan martwy, 2 – stan wegetatywny, 3 – stopień niepełnosprawności w stopniu niskim, 4 – stopień niepełnosprawności w stopniu górnym, 5 – stopień niepełnosprawności w stopniu umiarkowanym, 6 – stopień niepełnosprawności w stopniu wyższym, 7 – stopień niepełnosprawności niski, dobry, 8 – stopień niepełnosprawności, górny Dobry powrót do zdrowia. Minimalny wynik to 1 (martwy), a maksymalny wynik to 8 (górny dobry powrót do zdrowia).
Na wykonanie testu potrzeba około 5 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela wczesnej rehabilitacji
Ramy czasowe: Na wykonanie testu potrzeba około 20 minut.

Wskaźnik Barthela wczesnej rehabilitacji (ERBI) jest zwykle używany do pomiaru zmian funkcjonalnych u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu.

ERBI składa się z 17 pozycji pogrupowanych w dwie sekcje, A i B. Sekcja A składa się z sześciu pozycji „negatywnych”, którym można przypisać oceny – 50 i 0, oraz jednej pozycji z oceną –25 i 0.

Sekcja B odpowiada oryginalnemu Indeksowi Barthel, zawierającemu dziesięć pozycji „pozytywnych” i trzy oceny: 0, 5 i 10.

Suma z sekcji A waha się od - 325 do 0 punktów, suma z sekcji B od 0 do l00. Zatem ostateczna suma, określona przez A + B, waha się od -325 (najgorszy) do +l 00 (najlepszy).
Na wykonanie testu potrzeba około 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj