Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av utfall hos pasienter med ervervede hjerneskader (MOF-ABI)

29. april 2025 oppdatert av: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Modellering av baner for funksjonelt utfall hos pasienter med alvorlige ervervede hjerneskader ved bruk av en ikke-lineær dynamisk evolusjonsmetode.

Ervervet hjerneskade (ABI) er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Graden av alvorlighetsgrad varierer i henhold til en kombinasjon av en rekke demografiske, etiologiske, kliniske, kognitive, atferdsmessige, psykososiale og miljømessige faktorer, som kan forstyrre effektiviteten av rehabiliteringsintervensjoner og derfor med det endelige resultatet.

Det viktigste målet for den moderne klinikken er å forutsi i tide progresjonen av mulig bedring etter hjerneskadehendelsen for å gi mer effektiv behandling, men den høye heterogeniteten og den kliniske variasjonen og uforutsigbarheten av utbruddet av komorbiditeter gjør dette vanskelig. mål å nå.

De siste årene har kunstig intelligens-algoritmer blitt brukt for å mer presist definere rollen til kritiske variabler som kan hjelpe klinisk praksis med å forutsi det endelige resultatet. Den klassiske tilnærmingen til disse algoritmene gir bare sannsynlige verdier for det endelige resultatet, uten å ta hensyn til typologien til kliniske intervensjoner og generelle komplikasjoner som kan oppstå gjennom sykehusinnleggelsesperioden.

Målet med denne multisentriske studien er å definere en ny statistisk tilnærming som kan beskrive dynamikken til individuelle kliniske endringer som skjer i løpet av den intensive rehabiliteringsperioden. Den foreslåtte tilnærmingen kombinerer en hovedkomponentanalyse (PCA) for dimensjonsreduksjon (fanger den maksimale informasjonsmengden og reduserer dimensjonalitetsproblemet) og en ikke-lineær matematisk modellering for å beskrive utviklingen av det kliniske forløpet i form av de resulterende nye PCA-dimensjonene. Ved å bruke denne tilnærmingen kan vi bestemme den enkelte pasients temporale baner mens vi undersøker spesielle kliniske faktorer. Det sekundære målet med denne studien er å validere en ny versjon av Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), en velkjent klinisk skala som brukes til å måle funksjonelle endringer hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Cerasa
        • Underetterforsker:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Underetterforsker:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Underetterforsker:
          • Andrea De Gaetano
        • Underetterforsker:
          • Simona Panunzi
        • Underetterforsker:
          • Paolo Tonin
        • Underetterforsker:
          • Antonino Principato
        • Underetterforsker:
          • Elena Antoniono
        • Underetterforsker:
          • Sergio Bagnato
        • Underetterforsker:
          • Hakiki Bahia
        • Underetterforsker:
          • Michelangelo Bartolo
        • Underetterforsker:
          • Alberto Battistini
        • Underetterforsker:
          • Laura Cecotti
        • Underetterforsker:
          • Silvia Ciotti
        • Underetterforsker:
          • Valentina Colombo
        • Underetterforsker:
          • Annalisa Coppo
        • Underetterforsker:
          • Carla Corsini
        • Underetterforsker:
          • Antonio De Tanti
        • Underetterforsker:
          • Anna Estraneo
        • Underetterforsker:
          • Rita Formisano
        • Underetterforsker:
          • Francesca Gozzerino
        • Underetterforsker:
          • Domenico Intiso
        • Underetterforsker:
          • Fabio La Porta
        • Underetterforsker:
          • Alfonso Magliacano
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Michelutti
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Perin
        • Underetterforsker:
          • Vincenzo Provitera
        • Underetterforsker:
          • Annamaria Romoli
        • Underetterforsker:
          • Elena Rossato
        • Underetterforsker:
          • Pamela Salucci
        • Underetterforsker:
          • Federico Scarponi
        • Underetterforsker:
          • Maria Valeria Maiorana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, av traumatisk og ingen traumatisk etiologi, innen 3 måneder etter forekomsten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk diagnose av alvorlig ervervet hjerneskade av ulik etiologi (traumatisk, hemorragisk vaskulær, iskemisk vaskulær, anoksisk, smittsom, annen etiologi
  • intervall siden den akutte forekomsten som førte til den kliniske tilstanden med ≤3 måneders varighet
  • alder 18 år eller eldre
  • informert samtykke signert av familiemedlem/omsorgsperson/støttende omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv fjernmedisinsk historie med allerede eksisterende invalidiserende nevrologiske eller ortopediske tilstander og psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med alvorlige ervervede hjerneskader
Pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade innlagt ved intensivrehabiliteringsavdelinger for alvorlig ervervet hjerneskade innen 3 måneder fra innbruddet
Annen: Datainnsamling

Studien vil omfatte innsamling av data relatert til demografiske og kliniske variabler på tidspunktet for inntreden i rehabiliteringsmiljøet for å vurdere:

  1. Nivået av respons (Coma Recovery Scale -revidert (CRS-r);
  2. Kognitiv funksjon (Levels of Cognitive Functioning, LCF);
  3. funksjonshemming (Disability Rating Scale, DRS);
  4. nivå av omsorg som er nødvendig (Early Rehabilitation Barthel Index, ERBI)

Det endelige utfallsmålet vil være Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Den vil også samle inn data om kliniske variabler og tilstedeværelse av medisinsk utstyr (f.eks. dekompressiv kraniektomi, hydrocephalus, trakeostomi, respirasjon). For alle evalueringer vil det bli gjennomført to månedlige tidspunkter for totalt 12 tidspunkter frem til utskrivning (0 -6 måneder). Dersom pasienten skal ligge på sykehus i mer enn 6 måneder, vil vurderingen gjøres månedlig inntil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale - utvidet
Tidsramme: Testen tar ca. 5 minutter å fullføre.
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) er et mye brukt resultatinstrument for å vurdere funksjonshemming og restitusjon etter hjerneskade. Det er 8 kategorier i skalaen: 1 - død, 2 - vegetativ tilstand, 3 - lav alvorlig funksjonshemming, 4- øvre alvorlig funksjonshemming, 5- lav moderat funksjonshemming, 6- øvre moderat funksjonshemming, 7- lav god restitusjon og 8-øvre God bedring. Minste poengsum er 1 (død) og maksimal poengsum er 8 (øvre god restitusjon).
Testen tar ca. 5 minutter å fullføre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig rehabilitering Barthel Index
Tidsramme: Testen trenger omtrent 20 minutter å fullføre.

Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) brukes vanligvis til å måle funksjonelle endringer hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade.

ERBI består av 17 elementer gruppert i to seksjoner, A og B. Seksjon A består av seks "negative" elementer som kan gis poengsummene - 50 og 0, og ett element med -25 og 0.

Seksjon B tilsvarer den originale Barthel-indeksen, med ti "positive" elementer, med tre poengsummer: 0, 5 og 10.

Totalen fra seksjon A varierer fra - 325 til 0 poeng, totalen fra seksjon B fra 0 til 100. Derfor varierer den endelige summen, gitt av A + B, fra -325 (dårligst) til +l 00 (det beste).
Testen trenger omtrent 20 minutter å fullføre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbeidspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere