Modellazione dei risultati in pazienti con lesioni cerebrali acquisite (MOF-ABI)
Modellazione delle traiettorie dei risultati funzionali in pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite utilizzando un approccio di evoluzione dinamica non lineare.
La lesione cerebrale acquisita (ABI) è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Il grado di gravità varia in base ad una combinazione di numerosi fattori demografici, eziologici, clinici, cognitivi, comportamentali, psicosociali e ambientali, che possono interferire con l'efficacia degli interventi riabilitativi e, quindi, con l'esito finale.
L’obiettivo più importante della clinica moderna è quello di prevedere in tempo la progressione del possibile recupero dopo l’evento di lesione cerebrale al fine di fornire un trattamento più efficace, ma l’elevata eterogeneità e variabilità clinica e l’imprevedibilità dell’insorgenza di comorbilità rendono questo un compito difficile. obiettivo da raggiungere.
Negli ultimi anni sono stati applicati algoritmi di intelligenza artificiale per definire con maggiore precisione il ruolo delle variabili critiche che possono aiutare la pratica clinica a prevedere il risultato finale. L'approccio classico di questi algoritmi fornisce solo valori probabilistici sull'esito finale, senza considerare la tipologia degli interventi clinici e le complicanze complessive che possono manifestarsi durante il periodo di ospedalizzazione.
L'obiettivo di questo studio multicentrico è quello di definire un nuovo approccio statistico in grado di descrivere la dinamica dei cambiamenti clinici individuali che si verificano durante il periodo di terapia riabilitativa intensiva ospedaliera. L'approccio proposto combina un'analisi delle componenti principali (PCA) per la riduzione delle dimensioni (catturando la massima quantità di informazioni e riducendo il problema della dimensionalità) e una modellazione matematica non lineare per descrivere l'evoluzione del decorso clinico in termini delle nuove dimensioni PCA risultanti. Utilizzando questo approccio, possiamo determinare le traiettorie temporali del singolo paziente esaminando particolari fattori clinici. L'obiettivo secondario di questo studio è convalidare una nuova versione dell'Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), una nota scala clinica utilizzata per misurare i cambiamenti funzionali in pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Cerasa
- Numero di telefono: +393339633511
- Email: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Valeria Maiorana
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Reclutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contatto:
- Maria Valeria Maiorana
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Contatto:
- Antonio Cerasa
- Email: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Investigatore principale:
- Antonio Cerasa
-
Sub-investigatore:
- Lucia Francesca Lucca
-
Sub-investigatore:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Sub-investigatore:
- Andrea De Gaetano
-
Sub-investigatore:
- Simona Panunzi
-
Sub-investigatore:
- Paolo Tonin
-
Sub-investigatore:
- Antonino Principato
-
Sub-investigatore:
- Elena Antoniono
-
Sub-investigatore:
- Sergio Bagnato
-
Sub-investigatore:
- Hakiki Bahia
-
Sub-investigatore:
- Michelangelo Bartolo
-
Sub-investigatore:
- Alberto Battistini
-
Sub-investigatore:
- Laura Cecotti
-
Sub-investigatore:
- Silvia Ciotti
-
Sub-investigatore:
- Valentina Colombo
-
Sub-investigatore:
- Annalisa Coppo
-
Sub-investigatore:
- Carla Corsini
-
Sub-investigatore:
- Antonio De Tanti
-
Sub-investigatore:
- Anna Estraneo
-
Sub-investigatore:
- Rita Formisano
-
Sub-investigatore:
- Francesca Gozzerino
-
Sub-investigatore:
- Domenico Intiso
-
Sub-investigatore:
- Fabio La Porta
-
Sub-investigatore:
- Alfonso Magliacano
-
Sub-investigatore:
- Alessandro Michelutti
-
Sub-investigatore:
- Cecilia Perin
-
Sub-investigatore:
- Vincenzo Provitera
-
Sub-investigatore:
- Annamaria Romoli
-
Sub-investigatore:
- Elena Rossato
-
Sub-investigatore:
- Pamela Salucci
-
Sub-investigatore:
- Federico Scarponi
-
Sub-investigatore:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica di grave lesione cerebrale acquisita di diversa eziologia (traumatica, emorragica vascolare, ischemica vascolare, anossica, infettiva, altra eziologia
- intervallo di tempo trascorso dall’evento acuto che ha portato alla condizione clinica di durata ≤ 3 mesi
- età pari o superiore a 18 anni
- consenso informato firmato dal familiare/caregiver/caregiver di supporto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi remota positiva di condizioni neurologiche o ortopediche invalidanti preesistenti e disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite
Pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite ricoverati presso unità di riabilitazione intensiva per gravi lesioni cerebrali acquisite entro 3 mesi dall'insorgenza
|
Lo studio prevederà al momento dell’ingresso nel contesto riabilitativo, la raccolta di dati relativi a variabili demografiche e cliniche valutando:
La misura del risultato finale sarà la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Raccoglierà inoltre dati sulle variabili cliniche e sulla presenza di dispositivi medici (ad es. craniectomia decompressiva, idrocefalo, tracheostomia, respirazione). Per tutte le valutazioni, verranno condotte due sessioni mensili per un totale di 12 sessioni fino alla dimissione (0 -6 mesi). Se il paziente sarà ricoverato in ospedale per più di 6 mesi, la valutazione verrà effettuata mensilmente fino a 12 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei risultati di Glasgow - Estesa
Lasso di tempo: Il completamento del test richiede circa 5 minuti.
|
La Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) è uno strumento di esito ampiamente utilizzato per valutare la disabilità e il recupero dopo una lesione cerebrale.
Ci sono 8 categorie nella scala: 1 - Morto, 2 - Stato vegetativo, 3 - Disabilità bassa grave, 4- Disabilità grave superiore, 5- Disabilità bassa moderata, 6- Disabilità moderata superiore, 7- Basso buon recupero e 8- Superiore Buona guarigione.
Il punteggio minimo è 1 (morto) e il punteggio massimo è 8 (recupero superiore).
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Il completamento del test richiede circa 5 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Barthel della riabilitazione precoce
Lasso di tempo: Il completamento del test richiede circa 20 minuti.
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L'Early Rehabilition Barthel Index (ERBI) viene solitamente utilizzato per misurare i cambiamenti funzionali nei pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite. ERBI è composto da 17 item raggruppati in due sezioni, A e B. La sezione A è composta da sei item "negativi" a cui possono essere assegnati i punteggi - 50 e 0, e un item con punteggi -25 e 0. La sezione B corrisponde all'indice Barthel originale, con dieci elementi "positivi", con tre punteggi: 0, 5 e 10. Il totale della sezione A va da - 325 a 0 punti, il totale della sezione B da 0 a l00. Pertanto il totale finale, dato da A+B, va da -325 (il peggiore) a +l 00 (il migliore). |
Il completamento del test richiede circa 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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