Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydda spelares ögon med smörjande ögondroppar (PROTEGE)

19 januari 2026 uppdaterad av: Jeremy Chiang, Aston University

TheaLoz Duo Eyedrops skyddande inverkan på ögonytan hos handhållna konsoler och datorspelsanvändare

Den överdrivna användningen av skärmar, särskilt bland digitala spelare, kan påverka hälsan på ögonytan negativt med symtom och tecken på skador på ytan. Även om det finns strategier inklusive begränsning av skärmtid, kan dessa vara ineffektiva med tanke på den utbredda ökningen av digital enhetsanvändning och spelkultur i modern tid. Det finns begränsade bevis för den skyddande effekten av smörjande ögondroppar på ögonytan för handhållna konsoler och datorspelare.

Syftet med denna studie är att undersöka den skyddande effekten av en smörjande ögondroppe (TheaLoz Duo) på ögonytan hos handhållna konsoler och datorspelare. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om TheaLoz Duo skulle kunna skydda ögonytan från uttorkning och lindra symtom på torra ögonsjukdomar hos handhållna konsoler och datorspelare.

Deltagarna kommer att få antingen den smörjande ögondroppen först i 1 månad, följt av en kontrolllösning för ögondroppar i ytterligare en månad, eller tvärtom. Deltagarna kommer att delta i totalt 3 besök, vart och ett med 1 månads mellanrum. Under varje besök kommer rutinmässiga kliniska bedömningar av framsidan av ögat att utföras. Efterföljande resultat från denna aktuella studie kommer att hjälpa till att förbättra vården av ögonytan för en växande population av spelare över hela världen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, resultatbedömare maskerad, cross-over klinisk studie för att bedöma den potentiella effekten av TheaLoz Duo smörjande ögondroppar på symtom och tecken på torra ögonsjukdomar hos handhållna konsoler och datorspelare. Alla besök kommer att genomföras på Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 7ET
        • Rekrytering
        • School of Optometry, Aston University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med torrhetssymtom som bedömts med Ocular Surface Disease Index (OSDI-poäng ≥ 13).
  • Individer som spelar handhållna konsoler och datorbaserade spel ≥ 2 timmar varje dag i genomsnitt
  • Individer som är bekväma och kompetenta på att använda smartphoneapplikationer
  • Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
  • Kan ge skriftligt samtycke på engelska
  • Kan ingjuta behandlingens smörjande ögondroppar på egen hand och returnera eventuell medföljande ögondroppsflaska till forskaren som användes i slutet av behandlingen
  • Kan delta i flera besök (3 besök under 2 månader)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Användning av aktuella ögondroppar eller smörjmedel under 1 vecka innan studien påbörjas eller under studieperioden. De som använder befintliga smörjande ögondroppar och är intresserade av att delta kommer att behöva sluta med sina smörjande ögondroppar i 1 vecka innan studien påbörjas
  • Använd kontaktlinser under de två veckorna före studiestart eller under studieperioden
  • Systemiska tillstånd som kan orsaka torra ögonsjukdomar inklusive diabetes och Sjögrens syndrom
  • Historik av ögonkirurgi, trauma eller infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheaLoz Duo under första månaden, övergång till kontrolltillstånd under andra månaden
TheaLoz Duo ögondroppe kommer att ordineras och användas av deltagaren i 1 månad. Vid det andra besöket 1 månad senare kommer deltagaren att lämna tillbaka TheaLoz Duo ögondroppsflaska, och inga ögondroppar kommer att ordineras och deltagaren övervakas efter 1 månad. Vid det tredje och sista besöket 1 månad senare kommer deltagaren tillbaka för ett uppföljningsbesök.
Läkemedel: TheaLoz Duo Eyedrop
TheaLoz Duo smörjande ögondroppar innehåller 3,0 % trehalos och 0,15 % natriumhyaluronat som aktiva ingredienser och kommer att användas av deltagarna varje dag för att ingjuta 1 droppe, 4 gånger om dagen i båda ögonen.
Andra namn:
  • Behandling ögondroppar
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd första månaden, övergång till TheaLoz Duo under andra månaden
Inga ögondroppar kommer att ordineras och deltagaren övervakas i 1 månad. Vid det andra besöket 1 månad senare kommer deltagaren tillbaka och ordineras TheaLoz Duo ögondroppe och användas av deltagaren i ytterligare 1 månad. Vid det tredje och sista besöket 1 månad senare kommer deltagaren att lämna tillbaka TheaLoz Duo ögondroppsflaska och slutföra studiebesöken.
Läkemedel: TheaLoz Duo Eyedrop
TheaLoz Duo smörjande ögondroppar innehåller 3,0 % trehalos och 0,15 % natriumhyaluronat som aktiva ingredienser och kommer att användas av deltagarna varje dag för att ingjuta 1 droppe, 4 gånger om dagen i båda ögonen.
Andra namn:
  • Behandling ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index-poäng till den första uppföljningen 1 månad efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Validerat frågeformulär för bedömning av symtom på torra ögon och påverkan. Poängen sträcker sig från 0 som indikerar inga symtom på torra ögon till 100 med svåra symtom på torra ögon och påverkan (Schiffman et al, 2000).
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Ändring från första uppföljningen i Ocular Surface Disease Index poäng till den andra uppföljningen 1 månad efter den första uppföljningen
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Validerat frågeformulär för bedömning av symtom på torra ögon och påverkan. Poängen sträcker sig från 0 som indikerar inga symtom på torra ögon till 100 med svåra symtom på torra ögon och påverkan (Schiffman et al, 2000).
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i datorseendets frågeformulär till den första uppföljningen 1 månad efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av ansträngda ögon vid användning av dator. Poängen sträcker sig från 0 till 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Ändring från första uppföljningen i frågeformuläret för datorseendesyndrom till den andra uppföljningen 1 månad efter den första uppföljningen
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av ansträngda ögon vid användning av dator. Poängen sträcker sig från 0 till 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändra från Baseline i synskärpa till den första uppföljningen 1 månad efter Baseline
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Subjektivt mått på synskärpan med hjälp av logaritm av minimumvinkelupplösningen (logMAR), som sträcker sig från -0,30 som anger förmågan att kunna lösa de minsta bokstäverna, till 1,00 som anger förmågan att lösa endast de största bokstäverna.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Byt från första uppföljning i synskärpa till andra uppföljning 1 månad efter första uppföljning
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Subjektivt mått på synskärpan med hjälp av logaritm av minimumvinkelupplösningen (logMAR), som sträcker sig från -0,30 som anger förmågan att kunna lösa de minsta bokstäverna, till 1,00 som anger förmågan att lösa endast de största bokstäverna.
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändring från baslinje i tårmeniskhöjd till första uppföljning 1 månad efter baslinje
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Mät volymen av revor i mm med Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Ett genomsnitt av 3 mätningar erhålls.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Ändra från första uppföljning i tårmeniskhöjd till andra uppföljning 1 månad efter första uppföljning
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Mät volymen av revor i mm med Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Ett genomsnitt av 3 mätningar erhålls.
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändra från baslinje i lipidlagermönster till första uppföljning 1 månad efter baslinje
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Subjektiv gradering av utseendet på lipidskiktsmönstret som ett surrogatmått på dess tjocklek med Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Detta sträcker sig från grad 1 som indikerar mycket tunt lipidlager till grad 6 som indikerar mycket tjockt lipidlager.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Byt från första uppföljning i lipidlagermönster till andra uppföljning 1 månad efter första uppföljning
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Subjektiv gradering av utseendet på lipidskiktsmönstret som ett surrogatmått på dess tjocklek med Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Detta sträcker sig från grad 1 som indikerar mycket tunt lipidlager till grad 6 som indikerar mycket tjockt lipidlager.
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändring från baslinje i bulbar konjunktival hyperemi till första uppföljning 1 månad efter baslinje
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Automatisk objektiv gradering av bulbar konjunktival rodnad med Oculus Keratograph 5M instrument. Detta sträcker sig från grad 0 som indikerar ingen rodnad till grad 4 som indikerar betydande rodnad.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Byt från första uppföljningen vid Bulbar konjunktival hyperemi till andra uppföljningen 1 månad efter första uppföljningen
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Automatisk objektiv gradering av bulbar konjunktival rodnad med Oculus Keratograph 5M instrument. Detta sträcker sig från grad 0 som indikerar ingen rodnad till grad 4 som indikerar betydande rodnad.
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändra från baslinje i blinkfrekvens till första uppföljning 1 månad efter baslinje
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Manuell subjektiv räkning av antalet blinkningar med Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Ändra från första uppföljning i blinkfrekvens till andra uppföljning 1 månad efter första uppföljning
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Manuell subjektiv räkning av antalet blinkningar med Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändring från baslinje i fluorescein-hornhinnefärgning till första uppföljning 1 månad efter baslinje
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Subjektiv gradering av mängden hornhinnefärgning med fluorescein-instillation, belysning av koboltblått ljus och Oxfords graderingsskala. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Ändra från första uppföljningen i fluorescein-hornhinnefärgning till andra uppföljningen 1 månad efter första uppföljningen
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Subjektiv gradering av mängden hornhinnefärgning med fluorescein-instillation, belysning av koboltblått ljus och Oxfords graderingsskala. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändra från baslinjen i Lissamine Green Bulbar konjunktivalfärgning till den första uppföljningen 1 månad efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Subjektiv gradering av mängden bulbar konjunktivalfärgning med lissamingrön instillation, vitt ljus och Oxfords graderingsskala. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Byt från första uppföljningen i Lissamine Green Bulbar konjunktivalfärgning till andra uppföljningen 1 månad efter första uppföljningen
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Subjektiv gradering av mängden bulbar konjunktivalfärgning med lissamingrön instillation, vitt ljus och Oxfords graderingsskala. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändring från baslinje i Lissamine Green Lock Wiper Epiteliopati till den första uppföljningen 1 månad efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Subjektiv gradering av mängden locktorkarepiteliopati med lissamingrön instillation och vitt ljus. Denna gradering sträcker sig från 0 utan locktorkarepiteliopati till 4 med allvarlig locktorkarepiteliopati
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Byte från första uppföljningen i Lissamine Green Lock Wiper Epiteliopati till den andra uppföljningen 1 månad efter första uppföljningen
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Subjektiv gradering av mängden locktorkarepiteliopati med lissamingrön instillation och vitt ljus. Denna gradering sträcker sig från 0 utan locktorkarepiteliopati till 4 med allvarlig locktorkarepiteliopati
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Ändring från Baseline i Meibography Meiboscore till den första uppföljningen 1 månad efter Baseline
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Subjektiv gradering av mängden Meibomsk körtelförlust med hjälp av infraröd avbildning och Pult meiboscore. Denna gradering sträcker sig från 0 utan körtelförlust till 4 med allvarlig körtelförlust (Pult och Reide-Pult, 2013).
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Ändra från första uppföljningen i Meibography Meiboscore till den andra uppföljningen 1 månad efter första uppföljningen
Tidsram: Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Subjektiv gradering av mängden Meibomsk körtelförlust med hjälp av infraröd avbildning och Pult meiboscore. Denna gradering sträcker sig från 0 utan körtelförlust till 4 med allvarlig körtelförlust (Pult och Reide-Pult, 2013).
Första uppföljningen till 1 månad efter första uppföljningen
Antal deltagare med torra ögonsjukdom vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Antalet deltagare som diagnostiserats med torra ögonsjukdomar enligt fastställda kliniska diagnostiska kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Vid baslinjen
Antal deltagare med torra ögonsjukdom vid första uppföljning
Tidsram: Vid första uppföljning 1 månad efter baseline
Antalet deltagare som diagnostiserats med torra ögonsjukdomar enligt fastställda kliniska diagnostiska kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Vid första uppföljning 1 månad efter baseline
Antal deltagare med torra ögonsjukdomar vid SecondFollow-Up
Tidsram: Vid andra uppföljningen 1 månad efter första uppföljningen
Antalet deltagare som diagnostiserats med torra ögonsjukdomar enligt fastställda kliniska diagnostiska kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Vid andra uppföljningen 1 månad efter första uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aston University

Utredare

  • Studierektor: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLS21135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att deponera avidentifierade datauppsättningar på en offentligt och fritt tillgänglig datalagringsplats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien innan resultaten publiceras i en peer-reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen kommer att vara offentligt och fritt tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera