Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytter øynene til spillere med smørende øyedråper (PROTEGE)

12. april 2024 oppdatert av: Jeremy Chiang, Aston University

Den beskyttende virkningen av TheaLoz Duo-øyedråpen på øyeoverflaten hos brukere av håndholdte konsoller og dataspill

Overdreven bruk av skjermer, spesielt blant digitale spillere, kan ha en negativ innvirkning på helsen til øyeoverflaten med symptomer og tegn på overflateskade. Selv om strategier inkludert å begrense skjermtid eksisterer, kan disse være ineffektive gitt den utbredte økningen av digital enhetsbruk og spillkultur i moderne tid. Det er begrenset bevis for den beskyttende effekten av smørende øyedråper på øyeoverflaten for håndholdte konsoller og dataspillere.

Målet med denne studien er å undersøke den beskyttende effekten av en smørende øyedråpe (TheaLoz Duo) på overflaten av øynene hos håndholdte konsoller og dataspillere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om TheaLoz Duo kunne beskytte overflaten av øynene mot uttørking og lindre symptomer på tørre øyne hos håndholdte konsoller og dataspillere.

Deltakerne får enten den smørende øyedråpen først i 1 måned, etterfulgt av øyedråpeoppløsning med kontrollsaltvann i ytterligere en måned, eller omvendt. Deltakerne vil delta på totalt 3 besøk, med 1 måneds mellomrom hver. Under hvert besøk vil rutinemessige kliniske vurderinger av forsiden av øyet bli utført. Påfølgende funn fra denne betimelige studien vil bidra til å forbedre pleie av overflaten av øynene for en voksende populasjon av spillere over hele verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, utfallsevalueringsmaskert, cross-over klinisk studie for å vurdere den potensielle effekten av TheaLoz Duo smørende øyedråper på symptomer og tegn på tørre øyesykdom hos håndholdte konsoller og dataspillere. Alle besøk vil bli gjennomført ved Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer med tørrhetssymptomer vurdert med Ocular Surface Disease Index (OSDI-score ≥ 13).
  • Personer som spiller håndholdte konsoller og databaserte spill ≥ 2 timer hver dag i gjennomsnitt
  • Personer som er komfortable og kompetente til å bruke smarttelefonapplikasjoner
  • Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
  • Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk
  • Kunne tilføre behandlingen smørende øyedråper på egenhånd, og returnere enhver medfølgende øyedråpeflaske til forskeren som ble brukt ved slutten av behandlingen
  • Kunne delta på flere besøk (3 besøk over 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bruk av aktuelle øyedråper eller smøremidler i løpet av 1 uke før studiestart eller i løpet av studieperioden. De som bruker eksisterende smørende øyedråper og er interessert i å delta vil bli pålagt å slutte med smørende øyedråper i 1 uke før de starter studien
  • Bruk av kontaktlinser i de 2 ukene før studiestart eller under studieperioden
  • Systemiske tilstander som kan forårsake tørre øyne, inkludert diabetes og Sjögrens syndrom
  • Anamnese med øyekirurgi, traumer eller infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheaLoz Duo i første måned, overgang til saltvannskontroll i andre måned
TheaLoz Duo øyedråpen vil bli foreskrevet og brukt av deltakeren i 1 måned. Ved det andre besøket 1 måned senere vil deltakeren returnere TheaLoz Duo øyedråpeflasken og bli foreskrevet saltvannskontrolløyedråper og brukt av deltakeren i ytterligere 1 måned. Ved det tredje og siste besøket 1 måned senere vil deltakeren returnere øyedråpeflasken med saltvann og fullføre studiebesøkene.
Legemiddel: TheaLoz Duo øyedråpe
TheaLoz Duo smørende øyedråpe inneholder 3,0 % trehalose og 0,15 % natriumhyaluronat som aktive ingredienser og vil bli brukt av deltakerne hver dag for å dryppe 1 dråpe, 4 ganger om dagen i begge øynene.
Andre navn:
  • Behandling Øyedråpe
Legemiddel: Saltvann øyedråpe
Saltvann 0,9 % øyedråpe brukes som kontrolløyedråpe og vil bli brukt av deltakerne hver dag for å dryppe 1 dråpe, 4 ganger om dagen i begge øynene.
Andre navn:
  • Kontroller øyedråpen
Aktiv komparator: Saltvannskontroll i første måned, overgang til TheaLoz Duo i andre måned
Saltvannskontroll øyedråpen vil bli foreskrevet og brukt av deltakeren i 1 måned. Ved det andre besøket 1 måned senere vil deltakeren returnere øyedråpeflasken med saltvann, og bli foreskrevet TheaLoz Duo øyedråpe og brukt av deltakeren i ytterligere 1 måned. Ved det tredje og siste besøket 1 måned senere vil deltakeren returnere TheaLoz Duo øyedråpeflasken og fullføre studiebesøkene.
Legemiddel: TheaLoz Duo øyedråpe
TheaLoz Duo smørende øyedråpe inneholder 3,0 % trehalose og 0,15 % natriumhyaluronat som aktive ingredienser og vil bli brukt av deltakerne hver dag for å dryppe 1 dråpe, 4 ganger om dagen i begge øynene.
Andre navn:
  • Behandling Øyedråpe
Legemiddel: Saltvann øyedråpe
Saltvann 0,9 % øyedråpe brukes som kontrolløyedråpe og vil bli brukt av deltakerne hver dag for å dryppe 1 dråpe, 4 ganger om dagen i begge øynene.
Andre navn:
  • Kontroller øyedråpen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index-score til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Validert spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgrad og påvirkning av symptomer på tørre øyne. Poeng varierer fra 0 som indikerer ingen symptomer på tørre øyne til 100 med alvorlige symptomer på tørre øyne og påvirkning (Schiffman et al, 2000).
Baseline til 1 måned etter baseline
Endring fra første oppfølging i Ocular Surface Disease Index-score til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Validert spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgrad og påvirkning av symptomer på tørre øyne. Poeng varierer fra 0 som indikerer ingen symptomer på tørre øyne til 100 med alvorlige symptomer på tørre øyne og påvirkning (Schiffman et al, 2000).
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i datasynssyndrom spørreskjemascore til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Validert spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgraden og hyppigheten av øyebelastning ved bruk av datamaskin. Skårene varierer fra 0 til 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Baseline til 1 måned etter baseline
Endring fra første oppfølging i datasynssyndrom spørreskjemascore til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Validert spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgraden og hyppigheten av øyebelastning ved bruk av datamaskin. Skårene varierer fra 0 til 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endre fra baseline i synsskarphet til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Subjektivt mål for synsskarphet ved bruk av logaritme for minimumsvinkeloppløsning (logMAR), som strekker seg fra -0,30 som betyr evnen til å kunne løse de minste bokstavene, til 1,00 som betyr evnen til å løse bare de største bokstavene.
Baseline til 1 måned etter baseline
Bytt fra første oppfølging i synsskarphet til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Subjektivt mål for synsskarphet ved bruk av logaritme for minimumsvinkeloppløsning (logMAR), som strekker seg fra -0,30 som betyr evnen til å kunne løse de minste bokstavene, til 1,00 som betyr evnen til å løse bare de største bokstavene.
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endring fra baseline i tåremeniskhøyde til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Mål av volumet av rifter i mm ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Det oppnås et gjennomsnitt på 3 målinger.
Baseline til 1 måned etter baseline
Endring fra første oppfølging i tåremeniskhøyde til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Mål av volumet av rifter i mm ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Det oppnås et gjennomsnitt på 3 målinger.
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endring fra baseline i lipidlagmønster til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Subjektiv gradering av utseendet til lipidlagmønsteret som et surrogatmål på tykkelsen ved bruk av Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Dette varierer fra grad 1 som indikerer svært tynt lipidlag til grad 6 som indikerer svært tykt lipidlag.
Baseline til 1 måned etter baseline
Bytt fra første oppfølging i lipidlagsmønster til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Subjektiv gradering av utseendet til lipidlagmønsteret som et surrogatmål på tykkelsen ved bruk av Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Dette varierer fra grad 1 som indikerer svært tynt lipidlag til grad 6 som indikerer svært tykt lipidlag.
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endring fra baseline i bulbar konjunktival hyperemi til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Automatisert objektiv gradering av bulbar konjunktival rødhet ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Dette varierer fra grad 0 som indikerer ingen rødhet til grad 4 som indikerer betydelig rødhet.
Baseline til 1 måned etter baseline
Bytt fra første oppfølging i Bulbar konjunktival hyperemi til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Automatisert objektiv gradering av bulbar konjunktival rødhet ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Dette varierer fra grad 0 som indikerer ingen rødhet til grad 4 som indikerer betydelig rødhet.
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endre fra baseline i blinkfrekvens til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Manuell subjektiv telling av antall blink med Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Baseline til 1 måned etter baseline
Endre fra første oppfølging i blinkfrekvens til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Manuell subjektiv telling av antall blink med Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endring fra baseline i fluorescein hornhinnefarging til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Subjektiv gradering av mengden hornhinnefarging ved bruk av fluorescein-instillasjon, belysning av koboltblått lys og Oxford-graderingsskalaen. Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
Baseline til 1 måned etter baseline
Endring fra første oppfølging i fluorescein hornhinnefarging til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Subjektiv gradering av mengden hornhinnefarging ved bruk av fluorescein-instillasjon, belysning av koboltblått lys og Oxford-graderingsskalaen. Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endring fra baseline i Lissamine Green Bulbar konjunktivalfarging til første oppfølging 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Subjektiv gradering av mengden bulbar konjunktivalfarging ved bruk av lissamingrønn instillasjon, belysning av hvitt lys og Oxford graderingsskala. Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
Baseline til 1 måned etter baseline
Bytt fra første oppfølging i Lissamine Green Bulbar konjunktivalfarging til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Subjektiv gradering av mengden bulbar konjunktivalfarging ved bruk av lissamingrønn instillasjon, belysning av hvitt lys og Oxford graderingsskala. Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endring fra baseline i Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathy til den første oppfølgingen 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Subjektiv gradering av mengden lokkviskerepiteliopati ved bruk av lissamingrønn instillasjon og belysning av hvitt lys. Denne graderingen varierer fra 0 uten lokkviskerepiteliopati til 4 med alvorlig lokkviskerepiteliopati
Baseline til 1 måned etter baseline
Bytte fra første oppfølging i Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathy til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Subjektiv gradering av mengden lokkviskerepiteliopati ved bruk av lissamingrønn instillasjon og belysning av hvitt lys. Denne graderingen varierer fra 0 uten lokkviskerepiteliopati til 4 med alvorlig lokkviskerepiteliopati
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Endring fra baseline i Meibography Meiboscore til den første oppfølgingen 1 måned etter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Subjektiv gradering av mengden tap av Meibom-kjertel ved bruk av infrarød avbildning og Pult meiboscore. Denne graderingen varierer fra 0 uten kjerteltap til 4 med alvorlig kjerteltap (Pult og Reide-Pult, 2013).
Baseline til 1 måned etter baseline
Endring fra første oppfølging i Meibografi Meiboscore til andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Tidsramme: Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Subjektiv gradering av mengden tap av Meibom-kjertel ved bruk av infrarød avbildning og Pult meiboscore. Denne graderingen varierer fra 0 uten kjerteltap til 4 med alvorlig kjerteltap (Pult og Reide-Pult, 2013).
Første oppfølging til 1 måned etter første oppfølging
Antall deltakere med tørre øyne ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere diagnostisert med tørr øyesykdom i henhold til etablerte kliniske diagnostiske kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Ved baseline
Antall deltakere med tørre øyne ved første oppfølging
Tidsramme: Ved første oppfølging 1 måned etter baseline
Antall deltakere diagnostisert med tørr øyesykdom i henhold til etablerte kliniske diagnostiske kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Ved første oppfølging 1 måned etter baseline
Antall deltakere med tørre øyne ved SecondFollow-Up
Tidsramme: Ved andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging
Antall deltakere diagnostisert med tørr øyesykdom i henhold til etablerte kliniske diagnostiske kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Ved andre oppfølging 1 måned etter første oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aston University

Etterforskere

  • Studieleder: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLS21135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å deponere avidentifiserte datasett på et offentlig og fritt tilgjengelig datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på slutten av studien før publisering av funnene i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet vil være offentlig og fritt tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på TheaLoz Duo øyedråpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere