Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af spillernes øjne med smørende øjendråber (PROTEGE)

12. april 2024 opdateret af: Jeremy Chiang, Aston University

Den beskyttende virkning af TheaLoz Duo øjendråbe på øjets overflade hos håndholdte konsoller og computerspilbrugere

Den overdrevne brug af skærme, især blandt digitale spillere, kan have en negativ indvirkning på øjets overflade med symptomer og tegn på overfladeskader. Selvom der findes strategier, herunder begrænsning af skærmtid, kan disse være ineffektive i betragtning af den udbredte stigning i brug af digitale enheder og spilkultur i den moderne æra. Der er begrænset evidens for den beskyttende effekt af smørende øjendråber på den okulære overflade for håndholdte konsoller og computerspillere.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den beskyttende effekt af en smørende øjendråbe (TheaLoz Duo) på overfladen af ​​øjnene hos håndholdte konsoller og computerspillere. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om TheaLoz Duo kunne beskytte overfladen af ​​øjnene mod udtørring og lindre symptomer på tørre øjensygdomme hos håndholdte konsoller og computerspillere.

Deltagerne modtager enten den smørende øjendråbe først i 1 måned, efterfulgt af øjendråbekontrol med saltvand i endnu en måned, eller omvendt. Deltagerne vil deltage i 3 besøg i alt, hver adskilt med 1 måneds mellemrum. Under hvert besøg vil der blive udført rutinemæssige kliniske vurderinger af øjets forside. Efterfølgende resultater fra denne rettidige undersøgelse vil hjælpe med at forbedre plejen af ​​overfladen af ​​øjnene for en voksende population af spillere verden over.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, resultatbedømmermaskeret, cross-over klinisk undersøgelse for at vurdere den potentielle indvirkning af TheaLoz Duo smørende øjendråber på symptomer og tegn på tørre øjensygdomme hos håndholdte konsoller og computerspillere. Alle besøg vil blive gennemført på Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tørhedssymptomer vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI-score ≥ 13).
  • Personer, der spiller håndholdt konsol og computerbaserede spil ≥ 2 timer hver dag i gennemsnit
  • Personer, der er komfortable og kompetente til at bruge smartphone-applikationer
  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • Kan give skriftligt samtykke på engelsk
  • I stand til at indgyde behandlingens smørende øjendråber på egen hånd og returnere enhver medfølgende øjendråbeflaske til forskeren, der blev brugt ved behandlingens afslutning
  • Kan deltage i flere besøg (3 besøg over 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af topiske øjendråber eller smøremidler i 1 uge før start af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden. De, der bruger eksisterende smørende øjendråber og er interesseret i at deltage, vil blive bedt om at stoppe deres smørende øjendråber i 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser i de 2 uger før studiestart eller i studieperioden
  • Systemiske tilstande, der kan forårsage tørre øjne, herunder diabetes og Sjögrens syndrom
  • Anamnese med øjenkirurgi, traumer eller infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheaLoz Duo i første måned, overgang til saltvandskontrol i anden måned
TheaLoz Duo øjendråber vil blive ordineret og brugt af deltageren i 1 måned. Ved det andet besøg 1 måned senere returnerer deltageren TheaLoz Duo øjendråbeflasken og får ordineret saltvandskontroløjedråber og bruges af deltageren i yderligere 1 måned. Ved det tredje og sidste besøg 1 måned senere returnerer deltageren øjendråbeflasken med saltvand og afslutter studiebesøgene.
Medicin: TheaLoz Duo øjendråbe
TheaLoz Duo smørende øjendråbe indeholder 3,0 % trehalose og 0,15 % natriumhyaluronat som aktive ingredienser og vil blive brugt af deltagerne hver dag til at dryppe 1 dråbe, 4 gange om dagen i begge øjne.
Andre navne:
  • Behandling Øjendråbe
Medicin: Saltvand øjendråbe
Saltvand 0,9% øjendråber bruges som kontrol øjendråber og vil blive brugt af deltagerne hver dag til at dryppe 1 dråbe, 4 gange om dagen i begge øjne.
Andre navne:
  • Kontrol øjendråbe
Aktiv komparator: Saltvandskontrol i første måned, overgang til TheaLoz Duo i anden måned
Saltvandskontroløjedråben vil blive ordineret og brugt af deltageren i 1 måned. Ved det andet besøg 1 måned senere returnerer deltageren øjendråbeflasken med saltvand og får ordineret TheaLoz Duo øjendråbe og bruges af deltageren i yderligere 1 måned. Ved det tredje og sidste besøg 1 måned senere returnerer deltageren TheaLoz Duo øjendråbeflasken og afslutter studiebesøgene.
Medicin: TheaLoz Duo øjendråbe
TheaLoz Duo smørende øjendråbe indeholder 3,0 % trehalose og 0,15 % natriumhyaluronat som aktive ingredienser og vil blive brugt af deltagerne hver dag til at dryppe 1 dråbe, 4 gange om dagen i begge øjne.
Andre navne:
  • Behandling Øjendråbe
Medicin: Saltvand øjendråbe
Saltvand 0,9% øjendråber bruges som kontrol øjendråber og vil blive brugt af deltagerne hver dag til at dryppe 1 dråbe, 4 gange om dagen i begge øjne.
Andre navne:
  • Kontrol øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index-score til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på tørre øjne og virkning. Score varierer fra 0, der indikerer ingen symptomer på tørre øjne til 100 med alvorlige symptomer på tørre øjne og påvirkning (Schiffman et al, 2000).
Baseline til 1 måned efter baseline
Ændring fra første opfølgning i Ocular Surface Disease Index-score til anden opfølgning 1 måned efter den første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på tørre øjne og virkning. Score varierer fra 0, der indikerer ingen symptomer på tørre øjne til 100 med alvorlige symptomer på tørre øjne og påvirkning (Schiffman et al, 2000).
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Computer Vision Syndrome Questionnaire score til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden og hyppigheden af ​​øjenbelastning ved brug af computer. Scoren spænder fra 0 til 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Baseline til 1 måned efter baseline
Ændring fra første opfølgning i computersynssyndrom spørgeskemaresultater til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden og hyppigheden af ​​øjenbelastning ved brug af computer. Scoren spænder fra 0 til 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Skift fra baseline i synsskarphed til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Subjektivt mål for synsskarphed ved hjælp af logaritme for minimumsvinkelopløsningen (logMAR), der spænder fra -0,30, som angiver evnen til at være i stand til at opløse de mindste bogstaver, til 1,00, som angiver evnen til kun at opløse de største bogstaver.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i synsskarphed til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Subjektivt mål for synsskarphed ved hjælp af logaritme for minimumsvinkelopløsningen (logMAR), der spænder fra -0,30, som angiver evnen til at være i stand til at opløse de mindste bogstaver, til 1,00, som angiver evnen til kun at opløse de største bogstaver.
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Skift fra baseline i tåremeniskhøjde til første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Mål af volumen af ​​rifter i mm ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Der opnås et gennemsnit på 3 målinger.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i tåremeniskhøjde til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Mål af volumen af ​​rifter i mm ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Der opnås et gennemsnit på 3 målinger.
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Skift fra baseline i lipidlagsmønster til første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Subjektiv gradering af udseendet af lipidlagsmønsteret som et surrogatmål for dets tykkelse ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Dette spænder fra Grad 1, der indikerer meget tyndt lipidlag til Grade 6, der indikerer meget tykt lipidlag.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i lipidlagsmønster til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Subjektiv gradering af udseendet af lipidlagsmønsteret som et surrogatmål for dets tykkelse ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Dette spænder fra Grad 1, der indikerer meget tyndt lipidlag til Grade 6, der indikerer meget tykt lipidlag.
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Ændring fra baseline i bulbar konjunktival hyperæmi til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Automatisk objektiv gradering af bulbar konjunktival rødme ved hjælp af Oculus Keratograph 5M instrument. Dette spænder fra grad 0, der indikerer ingen rødme, til grad 4, der indikerer væsentlig rødme.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i bulbar konjunktival hyperæmi til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Automatisk objektiv gradering af bulbar konjunktival rødme ved hjælp af Oculus Keratograph 5M instrument. Dette spænder fra grad 0, der indikerer ingen rødme, til grad 4, der indikerer væsentlig rødme.
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Skift fra baseline i blinkfrekvens til første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Manuel subjektiv optælling af antallet af blink ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i blinkfrekvens til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Manuel subjektiv optælling af antallet af blink ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Ændring fra baseline i fluorescein hornhindefarvning til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Subjektiv gradering af mængden af ​​hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein-instillation, belysning af koboltblåt lys og Oxford-skalaen. Dette spænder fra 0 uden farvning til 5 med intens farvning.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i fluorescein-hornhindefarvning til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Subjektiv gradering af mængden af ​​hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein-instillation, belysning af koboltblåt lys og Oxford-skalaen. Dette spænder fra 0 uden farvning til 5 med intens farvning.
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Skift fra baseline i Lissamine Green Bulbar konjunktival farvning til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Subjektiv klassificering af mængden af ​​bulbar konjunktivalfarvning ved brug af lissamingrøn instillation, hvidt lys og Oxford-skalaen. Dette spænder fra 0 uden farvning til 5 med intens farvning.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i Lissamine Green Bulbar konjunktivalfarvning til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Subjektiv klassificering af mængden af ​​bulbar konjunktivalfarvning ved brug af lissamingrøn instillation, hvidt lys og Oxford-skalaen. Dette spænder fra 0 uden farvning til 5 med intens farvning.
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Skift fra baseline i Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathy til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Subjektiv gradering af mængden af ​​lågviskerepiteliopati ved brug af lissamingrøn instillation og hvidt lys. Denne gradering går fra 0 uden lågviskerepiteliopati til 4 med svær lågviskerepiteliopati
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopati til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Subjektiv gradering af mængden af ​​lågviskerepiteliopati ved brug af lissamingrøn instillation og hvidt lys. Denne gradering går fra 0 uden lågviskerepiteliopati til 4 med svær lågviskerepiteliopati
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Ændring fra baseline i Meibography Meiboscore til den første opfølgning 1 måned efter baseline
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Subjektiv gradering af mængden af ​​tab af Meibom-kirtel ved hjælp af infrarød billeddannelse og Pult meiboscore. Denne gradering går fra 0 uden kirteltab til 4 med alvorligt kirteltab (Pult og Reide-Pult, 2013).
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra første opfølgning i Meibografi Meiboscore til anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Tidsramme: Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Subjektiv gradering af mængden af ​​tab af Meibom-kirtel ved hjælp af infrarød billeddannelse og Pult meiboscore. Denne gradering går fra 0 uden kirteltab til 4 med alvorligt kirteltab (Pult og Reide-Pult, 2013).
Første opfølgning til 1 måned efter første opfølgning
Antal deltagere med tørre øjne ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere diagnosticeret med tør øjensygdom i henhold til etablerede kliniske diagnostiske kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Ved baseline
Antal deltagere med tørre øjne ved første opfølgning
Tidsramme: Ved første opfølgning 1 måned efter baseline
Antallet af deltagere diagnosticeret med tør øjensygdom i henhold til etablerede kliniske diagnostiske kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Ved første opfølgning 1 måned efter baseline
Antal deltagere med tørre øjne ved SecondFollow-Up
Tidsramme: Ved anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning
Antallet af deltagere diagnosticeret med tør øjensygdom i henhold til etablerede kliniske diagnostiske kriterier (Wolffsohn et al, 2017).
Ved anden opfølgning 1 måned efter første opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston University

Efterforskere

  • Studieleder: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLS21135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at deponere afidentificerede datasæt på et offentligt og frit tilgængeligt datalagersted.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen før offentliggørelse af resultaterne i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet vil være offentligt og frit tilgængeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med TheaLoz Duo øjendråbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner