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Proteger los ojos de los jugadores con gotas lubricantes para los ojos (PROTEGE)

12 de abril de 2024 actualizado por: Jeremy Chiang, Aston University

El impacto protector de TheaLoz Duo Eyedrop en la superficie ocular en usuarios de consolas portátiles y juegos de computadora

El uso excesivo de pantallas, especialmente entre los jugadores digitales, puede afectar negativamente a la salud de la superficie de los ojos con síntomas y signos de daño en la superficie. Si bien existen estrategias que incluyen limitar el tiempo frente a la pantalla, estas pueden resultar ineficaces dado el aumento generalizado del uso de dispositivos digitales y la cultura de los juegos en la era moderna. Existe evidencia limitada del efecto protector de las gotas lubricantes para los ojos en la superficie ocular de consolas portátiles y jugadores de computadora.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto protector de una gota lubricante para los ojos (TheaLoz Duo) en la superficie de los ojos en consolas portátiles y jugadores de computadora. La pregunta principal que pretende responder es si TheaLoz Duo podría proteger la superficie de los ojos de la desecación y aliviar los síntomas de la enfermedad del ojo seco en consolas portátiles y jugadores de computadora.

Los participantes recibirán primero la gota lubricante para los ojos durante 1 mes, seguida de una solución salina de control en gotas para los ojos durante otro mes, o al revés. Los participantes asistirán a 3 visitas en total, cada una separada por 1 mes de diferencia. Durante cada visita, se realizarán evaluaciones clínicas de rutina de la parte frontal del ojo. Los hallazgos posteriores de este oportuno estudio ayudarán a mejorar el cuidado de la superficie de los ojos de una población creciente de jugadores en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio clínico cruzado, aleatorizado, enmascarado por un evaluador de resultados para evaluar el impacto potencial del colirio lubricante TheaLoz Duo sobre los síntomas y signos de la enfermedad del ojo seco en consolas portátiles y jugadores de computadora. Todas las visitas se realizarán en la Aston Dry Eye Clinic en la Universidad de Aston, Birmingham, Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
  • Número de teléfono: 3934 +441212043934
  • Correo electrónico: j.chiang@aston.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con síntomas de sequedad evaluados con el Índice de enfermedades de la superficie ocular (puntuación OSDI ≥ 13).
  • Individuos que juegan a consolas portátiles y juegos de computadora ≥ 2 horas al día en promedio
  • Personas que se sientan cómodas y competentes en el uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes.
  • Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés.
  • Capaz de instilarse el colirio lubricante del tratamiento por su cuenta y devolver cualquier frasco de colirio proporcionado al investigador que lo utilice al final del tratamiento.
  • Capaz de asistir a múltiples visitas (3 visitas en 2 meses)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso de cualquier colirio o lubricante tópico para los ojos en la semana anterior al inicio del estudio o durante el período del estudio. Aquellos que estén usando gotas lubricantes para los ojos existentes y estén interesados ​​en participar deberán suspender sus gotas lubricantes para los ojos durante 1 semana antes de comenzar el estudio.
  • Uso de lentes de contacto en las 2 semanas previas al inicio del estudio o durante el período del estudio.
  • Condiciones sistémicas que pueden causar la enfermedad del ojo seco, incluidas la diabetes y el síndrome de Sjögren.
  • Historia de cirugía ocular, traumatismo o infecciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TheaLoz Duo en el primer mes, cruce al control de solución salina en el segundo mes
El participante prescribirá y utilizará el colirio TheaLoz Duo durante 1 mes. En la segunda visita, 1 mes después, el participante devolverá el frasco de gotas para los ojos TheaLoz Duo y se le recetarán gotas para los ojos de control salino que el participante usará durante otro mes. En la tercera y última visita, 1 mes después, el participante devolverá el frasco de gotas para los ojos con solución salina y completará las visitas del estudio.
Droga: TheaLoz Duo gotas para los ojos
El colirio lubricante TheaLoz Duo contiene 3,0 % de trehalosa y 0,15 % de hialuronato de sodio como ingredientes activos y los participantes lo utilizarán todos los días para instilar 1 gota, 4 veces al día en ambos ojos.
Otros nombres:
  • Tratamiento de gotas para los ojos
Droga: Gota salina para los ojos
La gota para los ojos de solución salina al 0,9% se utiliza como gota para los ojos de control y los participantes la utilizarán todos los días para instilar 1 gota, 4 veces al día en ambos ojos.
Otros nombres:
  • Controlar las gotas para los ojos
Comparador activo: Control salino en el primer mes, cruce a TheaLoz Duo en el segundo mes
El participante prescribirá y utilizará la gota para los ojos de control de solución salina durante 1 mes. En la segunda visita, 1 mes después, el participante devolverá el frasco de gotas para los ojos con solución salina, se le recetará el colirio TheaLoz Duo y el participante lo usará durante otro mes. En la tercera y última visita, 1 mes después, el participante devolverá el frasco de gotas para ojos TheaLoz Duo y completará las visitas del estudio.
Droga: TheaLoz Duo gotas para los ojos
El colirio lubricante TheaLoz Duo contiene 3,0 % de trehalosa y 0,15 % de hialuronato de sodio como ingredientes activos y los participantes lo utilizarán todos los días para instilar 1 gota, 4 veces al día en ambos ojos.
Otros nombres:
  • Tratamiento de gotas para los ojos
Droga: Gota salina para los ojos
La gota para los ojos de solución salina al 0,9% se utiliza como gota para los ojos de control y los participantes la utilizarán todos los días para instilar 1 gota, 4 veces al día en ambos ojos.
Otros nombres:
  • Controlar las gotas para los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular hasta el primer seguimiento 1 mes después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones varían desde 0, que indica que no hay síntomas de ojo seco, hasta 100, que indica síntomas graves de ojo seco y su impacto (Schiffman et al, 2000).
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones varían desde 0, que indica que no hay síntomas de ojo seco, hasta 100, que indica síntomas graves de ojo seco y su impacto (Schiffman et al, 2000).
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario sobre el síndrome de visión por computadora hasta el primer seguimiento 1 mes después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y frecuencia de la fatiga visual al utilizar un ordenador. Las puntuaciones van de 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio de las puntuaciones del cuestionario sobre el síndrome de visión por computadora del primer seguimiento al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y frecuencia de la fatiga visual al utilizar un ordenador. Las puntuaciones van de 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el inicio en la agudeza visual hasta el primer seguimiento 1 mes después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Medida subjetiva de la agudeza visual utilizando la puntuación del logaritmo de resolución de ángulo mínimo (logMAR), que va desde -0,30, que significa la capacidad de resolver las letras más pequeñas, hasta 1,00, que significa la capacidad de resolver solo las letras más grandes.
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en agudeza visual al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Medida subjetiva de la agudeza visual utilizando la puntuación del logaritmo de resolución de ángulo mínimo (logMAR), que va desde -0,30, que significa la capacidad de resolver las letras más pequeñas, hasta 1,00, que significa la capacidad de resolver solo las letras más grandes.
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el valor inicial en la altura del menisco lagrimal hasta el primer seguimiento 1 mes después del valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Medida del volumen de lágrimas en mm utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M. Se obtiene una media de 3 mediciones.
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en la altura del menisco lagrimal al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Medida del volumen de lágrimas en mm utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M. Se obtiene una media de 3 mediciones.
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el valor inicial en el patrón de la capa lipídica hasta el primer seguimiento 1 mes después del valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Clasificación subjetiva de la apariencia del patrón de la capa lipídica como medida sustituta de su espesor utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M. Esto varía desde el Grado 1, que indica una capa lipídica muy fina, hasta el Grado 6, que indica una capa lipídica muy gruesa.
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en el patrón de la capa lipídica al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Clasificación subjetiva de la apariencia del patrón de la capa lipídica como medida sustituta de su espesor utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M. Esto varía desde el Grado 1, que indica una capa lipídica muy fina, hasta el Grado 6, que indica una capa lipídica muy gruesa.
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el inicio en la hiperemia conjuntival bulbar hasta el primer seguimiento 1 mes después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Clasificación objetiva automatizada del enrojecimiento conjuntival bulbar utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M. Esto varía desde el Grado 0, que indica que no hay enrojecimiento, hasta el Grado 4, que indica un enrojecimiento sustancial.
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en hiperemia conjuntival bulbar al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Clasificación objetiva automatizada del enrojecimiento conjuntival bulbar utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M. Esto varía desde el Grado 0, que indica que no hay enrojecimiento, hasta el Grado 4, que indica un enrojecimiento sustancial.
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el valor inicial en la tasa de parpadeo hasta el primer seguimiento 1 mes después del valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Recuento subjetivo manual del número de parpadeos utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en tasa de parpadeo al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Recuento subjetivo manual del número de parpadeos utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el inicio en la tinción corneal con fluoresceína hasta el primer seguimiento 1 mes después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Clasificación subjetiva de la cantidad de tinción corneal mediante instilación de fluoresceína, iluminación con luz azul cobalto y la escala de clasificación de Oxford. Va desde 0 sin tinción hasta 5 con tinción intensa.
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en tinción corneal con fluoresceína al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Clasificación subjetiva de la cantidad de tinción corneal mediante instilación de fluoresceína, iluminación con luz azul cobalto y la escala de clasificación de Oxford. Va desde 0 sin tinción hasta 5 con tinción intensa.
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival bulbar con verde lisamina hasta el primer seguimiento 1 mes después del valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Clasificación subjetiva de la cantidad de tinción conjuntival bulbar mediante instilación de verde lisamina, iluminación con luz blanca y la escala de clasificación de Oxford. Va desde 0 sin tinción hasta 5 con tinción intensa.
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en la tinción conjuntival bulbar con verde lisamina al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Clasificación subjetiva de la cantidad de tinción conjuntival bulbar mediante instilación de verde lisamina, iluminación con luz blanca y la escala de clasificación de Oxford. Va desde 0 sin tinción hasta 5 con tinción intensa.
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el valor inicial en la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado verde lisamina hasta el primer seguimiento 1 mes después del valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Clasificación subjetiva de la cantidad de epiteliopatía en limpiador del párpado mediante instilación de verde lisamina e iluminación con luz blanca. Esta calificación varía de 0 sin epiteliopatía en limpiador del párpado a 4 con epiteliopatía en limpiador del párpado grave
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado verde lisamina al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Clasificación subjetiva de la cantidad de epiteliopatía en limpiador del párpado mediante instilación de verde lisamina e iluminación con luz blanca. Esta calificación varía de 0 sin epiteliopatía en limpiador del párpado a 4 con epiteliopatía en limpiador del párpado grave
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Cambio desde el inicio en la meibografía Meiboscore hasta el primer seguimiento 1 mes después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Clasificación subjetiva de la cantidad de pérdida de glándula de Meibomio mediante imágenes infrarrojas y la puntuación de meibos de Pult. Esta calificación varía desde 0 sin pérdida de glándula hasta 4 con pérdida severa de glándula (Pult y Reide-Pult, 2013).
Desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
Cambio del primer seguimiento en Meiboscore de meibografía al segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
Periodo de tiempo: Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Clasificación subjetiva de la cantidad de pérdida de glándula de Meibomio mediante imágenes infrarrojas y la puntuación de meibos de Pult. Esta calificación varía desde 0 sin pérdida de glándula hasta 4 con pérdida severa de glándula (Pult y Reide-Pult, 2013).
Primer seguimiento hasta 1 mes después del primer seguimiento.
Número de participantes con enfermedad del ojo seco al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
El número de participantes diagnosticados con enfermedad del ojo seco según los criterios de diagnóstico clínico establecidos (Wolffsohn et al, 2017).
En la línea de base
Número de participantes con enfermedad del ojo seco en el primer seguimiento
Periodo de tiempo: En el primer seguimiento 1 mes después del inicio
El número de participantes diagnosticados con enfermedad del ojo seco según los criterios de diagnóstico clínico establecidos (Wolffsohn et al, 2017).
En el primer seguimiento 1 mes después del inicio
Número de participantes con enfermedad del ojo seco en el segundo seguimiento
Periodo de tiempo: En el segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento
El número de participantes diagnosticados con enfermedad del ojo seco según los criterios de diagnóstico clínico establecidos (Wolffsohn et al, 2017).
En el segundo seguimiento 1 mes después del primer seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aston University

Investigadores

  • Director de estudio: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLS21135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean depositar conjuntos de datos no identificados en un sitio de depósito de datos de acceso público y gratuito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del estudio antes de la publicación de los hallazgos en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos estará disponible pública y gratuitamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TheaLoz Duo gotas para los ojos

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