Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ogen van gamers beschermen met smerende oogdruppels (PROTEGE)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Jeremy Chiang, Aston University

De beschermende impact van TheaLoz Duo oogdruppel op het oogoppervlak bij gebruikers van draagbare consoles en computerspellen

Het overmatig gebruik van schermen, vooral onder digitale gamers, kan een negatieve invloed hebben op de gezondheid van het oogoppervlak, met symptomen en tekenen van oppervlaktebeschadiging. Hoewel er strategieën bestaan, waaronder het beperken van de schermtijd, kunnen deze ineffectief zijn gezien de wijdverbreide opkomst van het gebruik van digitale apparaten en de gamingcultuur in de moderne tijd. Er is beperkt bewijs voor het beschermende effect van smerende oogdruppels op het oogoppervlak bij draagbare console- en computergamers.

Het doel van deze studie is om het beschermende effect van een smerende oogdruppel (TheaLoz Duo) op het oogoppervlak bij draagbare console- en computergamers te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of TheaLoz Duo het oogoppervlak kan beschermen tegen uitdroging en de symptomen van droge ogen bij draagbare console- en computergamers kan verlichten.

Deelnemers krijgen ofwel eerst de bevochtigende oogdruppel gedurende 1 maand, gevolgd door nog een maand een controlezoutoplossing, of andersom. Deelnemers zullen in totaal 3 bezoeken bijwonen, elk met een tussenpoos van 1 maand. Tijdens elk bezoek zullen routinematige klinische beoordelingen van de voorkant van het oog worden uitgevoerd. De daaropvolgende bevindingen uit dit tijdige onderzoek zullen de verzorging van het oogoppervlak voor een groeiende populatie gamers over de hele wereld helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, resultaatbeoordelaar-gemaskeerde, cross-over klinische studie zijn om de potentiële impact van TheaLoz Duo bevochtigende oogdruppels op symptomen en tekenen van droge ogen bij draagbare console- en computergamers te beoordelen. Alle bezoeken zullen plaatsvinden in de Aston Dry Eye Clinic aan de Aston University, Birmingham, Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Werving
        • School of Optometry, Aston University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met droogheidssymptomen zoals beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI-score ≥ 13).
  • Individuen die draagbare consoles en computergebaseerde games gemiddeld ≥ 2 uur per dag spelen
  • Individuen die vertrouwd en bekwaam zijn in het gebruik van smartphone-applicaties
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven in het Engels
  • In staat om zelf de bevochtigende oogdruppel toe te dienen, en het meegeleverde oogdruppelflesje terug te geven aan de onderzoeker die aan het einde van de behandeling is gebruikt
  • Mogelijkheid om meerdere bezoeken bij te wonen (3 bezoeken gedurende 2 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruik van plaatselijke oogdruppels of glijmiddelen in de 1 week voorafgaand aan het starten van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode. Degenen die bestaande bevochtigende oogdruppels gebruiken en geïnteresseerd zijn om deel te nemen, moeten 1 week vóór aanvang van het onderzoek stoppen met het gebruik van bevochtigende oogdruppels.
  • Draag contactlenzen in de 2 weken vóór aanvang van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
  • Systemische aandoeningen die droge ogen kunnen veroorzaken, waaronder diabetes en het syndroom van Sjögren
  • Geschiedenis van oogchirurgie, trauma of infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheaLoz Duo in de eerste maand, crossover naar controleconditie in de tweede maand
De TheaLoz Duo oogdruppel wordt door de deelnemer voorgeschreven en gedurende 1 maand gebruikt. Bij het tweede bezoek, 1 maand later, geeft de deelnemer het TheaLoz Duo oogdruppelflesje terug, worden er geen oogdruppels voorgeschreven en wordt de deelnemer na 1 maand gecontroleerd. Bij het derde en laatste bezoek, 1 maand later, komt de deelnemer terug voor een vervolgbezoek.
Geneesmiddel: TheaLoz Duo oogdruppel
TheaLoz Duo bevochtigende oogdruppel bevat 3,0% trehalose en 0,15% natriumhyaluronaat als actieve ingrediënten en zal door de deelnemers dagelijks worden gebruikt om 4 keer per dag 1 druppel in beide ogen te druppelen.
Andere namen:
  • Behandeling Oogdruppel
Actieve vergelijker: Controleconditie in de eerste maand, overstap naar TheaLoz Duo in de tweede maand
Er worden geen oogdruppels voorgeschreven en de deelnemer wordt gedurende 1 maand gecontroleerd. Bij het tweede bezoek, 1 maand later, komt de deelnemer terug en krijgt hij TheaLoz Duo oogdruppel voorgeschreven, die door de deelnemer nog eens 1 maand wordt gebruikt. Bij het derde en laatste bezoek, 1 maand later, geeft de deelnemer het TheaLoz Duo oogdruppelflesje terug en voltooit de onderzoeksbezoeken.
Geneesmiddel: TheaLoz Duo oogdruppel
TheaLoz Duo bevochtigende oogdruppel bevat 3,0% trehalose en 0,15% natriumhyaluronaat als actieve ingrediënten en zal door de deelnemers dagelijks worden gebruikt om 4 keer per dag 1 druppel in beide ogen te druppelen.
Andere namen:
  • Behandeling Oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in Ocular Surface Disease Index-scores naar de eerste follow-up 1 maand na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en impact van symptomen van droge ogen. Scores variëren van 0, wat betekent dat er geen droge ogen-symptomen zijn, tot 100, met ernstige droge-ogen-symptomen en impact (Schiffman et al, 2000).
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Verandering van de eerste follow-up in Ocular Surface Disease Index-scores naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en impact van symptomen van droge ogen. Scores variëren van 0, wat betekent dat er geen droge ogen-symptomen zijn, tot 100, met ernstige droge-ogen-symptomen en impact (Schiffman et al, 2000).
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in de computervisiesyndroomvragenlijstscores naar de eerste follow-up 1 maand na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en frequentie van vermoeide ogen bij het gebruik van een computer. De scores variëren van 0 tot 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Verandering van de eerste follow-up in Computer Vision Syndrome-vragenlijstscores naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en frequentie van vermoeide ogen bij het gebruik van een computer. De scores variëren van 0 tot 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van basislijn in gezichtsscherpte naar de eerste follow-up 1 maand na basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Subjectieve meting van de gezichtsscherpte met behulp van logaritme van de minimale hoekresolutie (logMAR), variërend van -0,30, wat het vermogen betekent om de kleinste letters te kunnen oplossen, tot 1,00, wat het vermogen betekent om alleen de grootste letters op te lossen.
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Wijziging van de eerste follow-up op het gebied van gezichtsscherpte naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Subjectieve meting van de gezichtsscherpte met behulp van logaritme van de minimale hoekresolutie (logMAR), variërend van -0,30, wat het vermogen betekent om de kleinste letters te kunnen oplossen, tot 1,00, wat het vermogen betekent om alleen de grootste letters op te lossen.
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van basislijn in scheurmeniscushoogte naar de eerste follow-up 1 maand na basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Meting van het volume van de tranen in mm met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Er worden gemiddeld 3 metingen verkregen.
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Verandering van de eerste follow-up in scheurmeniscushoogte naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Meting van het volume van de tranen in mm met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Er worden gemiddeld 3 metingen verkregen.
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van basislijn in lipidenlaagpatroon naar de eerste follow-up 1 maand na basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Subjectieve beoordeling van het uiterlijk van het lipidenlaagpatroon als surrogaatmaat voor de dikte ervan met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Dit varieert van Graad 1, wat een zeer dunne lipidenlaag aangeeft, tot Graad 6, wat een zeer dikke lipidenlaag aangeeft.
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Verander van de eerste follow-up in lipidenlaagpatroon naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Subjectieve beoordeling van het uiterlijk van het lipidenlaagpatroon als surrogaatmaat voor de dikte ervan met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Dit varieert van Graad 1, wat een zeer dunne lipidenlaag aangeeft, tot Graad 6, wat een zeer dikke lipidenlaag aangeeft.
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van baseline bij Bulbar Conjunctivale Hyperemie naar de eerste follow-up 1 maand na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Geautomatiseerde objectieve beoordeling van de roodheid van de bulbaire conjunctiva met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Dit varieert van graad 0, wat betekent dat er geen roodheid is, tot graad 4, wat duidt op aanzienlijke roodheid.
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Overgang van de eerste follow-up bij bulbaire conjunctivale hyperemie naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Geautomatiseerde objectieve beoordeling van de roodheid van de bulbaire conjunctiva met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Dit varieert van graad 0, wat betekent dat er geen roodheid is, tot graad 4, wat duidt op aanzienlijke roodheid.
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Wijziging van de uitgangswaarde in knipperfrequentie naar de eerste follow-up 1 maand na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Handmatige subjectieve telling van het aantal knipperingen met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument.
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Wijziging van de eerste follow-up in knipperfrequentie naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Handmatige subjectieve telling van het aantal knipperingen met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument.
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van de uitgangswaarde bij fluoresceïne-hoornvlieskleuring naar de eerste follow-up 1 maand na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid hoornvlieskleuring met behulp van fluoresceïne-instillatie, kobaltblauw licht en de Oxford-beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder kleuring tot 5 met intense kleuring.
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Verandering van de eerste follow-up bij fluorescentie-hoornvlieskleuring naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid hoornvlieskleuring met behulp van fluoresceïne-instillatie, kobaltblauw licht en de Oxford-beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder kleuring tot 5 met intense kleuring.
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van baseline bij Lissamine Green Bulbar conjunctivale kleuring naar de eerste follow-up 1 maand na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid bulbaire conjunctivale kleuring met behulp van lissaminegroene instillatie, verlichting met wit licht en de Oxford-beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder kleuring tot 5 met intense kleuring.
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Overgang van de eerste follow-up met Lissamine Green Bulbar conjunctivale kleuring naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid bulbaire conjunctivale kleuring met behulp van lissaminegroene instillatie, verlichting met wit licht en de Oxford-beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder kleuring tot 5 met intense kleuring.
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van baseline bij Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathie naar de eerste follow-up 1 maand na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid epitheliopathie van de ooglidwisser met behulp van lissaminegroene instillatie en verlichting met wit licht. Deze beoordeling varieert van 0 zonder epitheliopathie door ooglidwissers tot 4 met ernstige epitheliopathie door ooglidwissers
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Overgang van de eerste follow-up bij Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathie naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid epitheliopathie van de ooglidwisser met behulp van lissaminegroene instillatie en verlichting met wit licht. Deze beoordeling varieert van 0 zonder epitheliopathie door ooglidwissers tot 4 met ernstige epitheliopathie door ooglidwissers
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Verandering van baseline in Meibography Meiboscore naar de eerste follow-up 1 maand na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na basislijn
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid verlies van de klieren van Meibom met behulp van infraroodbeeldvorming en de Pult Meiboscore. Deze beoordeling varieert van 0 zonder klierverlies tot 4 met ernstig klierverlies (Pult en Reide-Pult, 2013).
Basislijn tot 1 maand na basislijn
Verandering van de eerste follow-up in Meibography Meiboscore naar de tweede follow-up 1 maand na de eerste follow-up
Tijdsspanne: Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid verlies van de klieren van Meibom met behulp van infraroodbeeldvorming en de Pult Meiboscore. Deze beoordeling varieert van 0 zonder klierverlies tot 4 met ernstig klierverlies (Pult en Reide-Pult, 2013).
Eerste follow-up tot 1 maand na de eerste follow-up
Aantal deelnemers met droge ogen bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het aantal deelnemers bij wie de diagnose droge ogen is gesteld volgens vastgestelde klinische diagnostische criteria (Wolffsohn et al, 2017).
Bij basislijn
Aantal deelnemers met droge ogen bij de eerste follow-up
Tijdsspanne: Bij eerste follow-up 1 maand na baseline
Het aantal deelnemers bij wie de diagnose droge ogen is gesteld volgens vastgestelde klinische diagnostische criteria (Wolffsohn et al, 2017).
Bij eerste follow-up 1 maand na baseline
Aantal deelnemers met droge ogen bij SecondFollow-Up
Tijdsspanne: Bij tweede follow-up 1 maand na eerste follow-up
Het aantal deelnemers bij wie de diagnose droge ogen is gesteld volgens vastgestelde klinische diagnostische criteria (Wolffsohn et al, 2017).
Bij tweede follow-up 1 maand na eerste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Onderzoekers

  • Studie directeur: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLS21135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan om geanonimiseerde datasets te deponeren in een openbare en vrij beschikbare datarepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn voordat de bevindingen in een peer-reviewed tijdschrift worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset zal openbaar en vrij beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren