Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protegendo os olhos dos jogadores com colírios lubrificantes (PROTEGE)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Jeremy Chiang, Aston University

O impacto protetor do colírio TheaLoz Duo na superfície ocular em usuários de consoles portáteis e jogos de computador

O uso excessivo de telas, especialmente entre jogadores digitais, pode afetar negativamente a saúde da superfície dos olhos, com sintomas e sinais de danos superficiais. Embora existam estratégias que incluam a limitação do tempo de tela, elas podem ser ineficazes, dado o aumento generalizado do uso de dispositivos digitais e da cultura de jogos na era moderna. Há evidências limitadas do efeito protetor dos colírios lubrificantes na superfície ocular para consoles portáteis e jogadores de computador.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito protetor de um colírio lubrificante (TheaLoz Duo) na superfície dos olhos em consoles portáteis e jogadores de computador. A principal questão que pretende responder é se o TheaLoz Duo poderia proteger a superfície dos olhos da dessecação e aliviar os sintomas da doença do olho seco em consoles portáteis e jogadores de computador.

Os participantes receberão primeiro o colírio lubrificante por 1 mês, seguido de solução salina de controle por mais um mês, ou vice-versa. Os participantes participarão de 3 visitas no total, cada uma com intervalo de 1 mês. Durante cada visita, serão realizadas avaliações clínicas de rotina da parte frontal do olho. As descobertas subsequentes deste estudo oportuno ajudarão a melhorar o cuidado da superfície dos olhos para uma população crescente de jogadores em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo clínico cruzado, randomizado, mascarado por avaliador de resultados para avaliar o impacto potencial do colírio lubrificante TheaLoz Duo nos sintomas e sinais de doença do olho seco em consoles portáteis e jogadores de computador. Todas as visitas serão realizadas na Aston Dry Eye Clinic na Aston University, Birmingham, Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James S Wolffsohn, PhD
  • Número de telefone: +441212044400
  • E-mail: dryeye@aston.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
        • Recrutamento
        • School of Optometry, Aston University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com sintomas de secura avaliados pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (pontuação OSDI ≥ 13).
  • Indivíduos que jogam consoles portáteis e jogos de computador ≥ 2 horas todos os dias, em média
  • Indivíduos que se sentem confortáveis ​​e competentes no uso de aplicativos de smartphones
  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito em inglês
  • Capaz de instilar o colírio lubrificante do tratamento por conta própria e devolver qualquer frasco de colírio fornecido ao pesquisador usado no final do tratamento
  • Capaz de participar de múltiplas visitas (3 visitas em 2 meses)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Uso de quaisquer colírios ou lubrificantes oftalmológicos tópicos na 1 semana anterior ao início do estudo ou durante o período do estudo. Aqueles que usam colírios lubrificantes existentes e estão interessados ​​em participar serão obrigados a interromper o uso dos colírios lubrificantes por 1 semana antes de iniciar o estudo.
  • Uso de lentes de contato nas 2 semanas anteriores ao início do estudo ou durante o período do estudo
  • Condições sistêmicas que podem causar olho seco, incluindo diabetes e síndrome de Sjögren
  • História de cirurgia ocular, trauma ou infecções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TheaLoz Duo no primeiro mês, cruzamento para condição de controle no segundo mês
O colírio TheaLoz Duo será prescrito e utilizado pelo participante por 1 mês. Na segunda visita, 1 mês depois, o participante devolverá o frasco de colírio TheaLoz Duo, e nenhum colírio será prescrito, e o participante será monitorado após 1 mês. Na terceira e última visita, 1 mês depois, o participante retornará para uma visita de acompanhamento.
Medicamento: Colírio TheaLoz Duo
O colírio lubrificante TheaLoz Duo contém 3,0% de trealose e 0,15% de hialuronato de sódio como ingredientes ativos e será usado pelos participantes todos os dias para instilar 1 gota, 4 vezes ao dia em ambos os olhos.
Outros nomes:
  • Colírio de tratamento
Comparador Ativo: Condição de controle no primeiro mês, cruzamento para TheaLoz Duo no segundo mês
Nenhum colírio será prescrito e o participante será monitorado por 1 mês. Na segunda visita, 1 mês depois, o participante retornará e receberá o colírio TheaLoz Duo prescrito e será usado pelo participante por mais 1 mês. Na terceira e última visita, 1 mês depois, o participante devolverá o frasco de colírio TheaLoz Duo e completará as visitas do estudo.
Medicamento: Colírio TheaLoz Duo
O colírio lubrificante TheaLoz Duo contém 3,0% de trealose e 0,15% de hialuronato de sódio como ingredientes ativos e será usado pelos participantes todos os dias para instilar 1 gota, 4 vezes ao dia em ambos os olhos.
Outros nomes:
  • Colírio de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do índice de doenças da superfície ocular para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Questionário validado para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas de olho seco. As pontuações variam de 0, indicando ausência de sintomas de olho seco, a 100, com sintomas graves de olho seco e impacto (Schiffman et al, 2000).
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança das pontuações do Índice de Doenças da Superfície Ocular do Primeiro Acompanhamento para o Segundo Acompanhamento 1 Mês Após o Primeiro Acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Questionário validado para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas de olho seco. As pontuações variam de 0, indicando ausência de sintomas de olho seco, a 100, com sintomas graves de olho seco e impacto (Schiffman et al, 2000).
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário da síndrome da visão computacional para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Questionário validado para avaliar a gravidade e frequência do cansaço visual ao usar um computador. As pontuações variam de 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança das pontuações do primeiro acompanhamento nas pontuações do questionário da síndrome da visão computacional para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Questionário validado para avaliar a gravidade e frequência do cansaço visual ao usar um computador. As pontuações variam de 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base na acuidade visual para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Medida subjetiva de acuidade visual usando pontuação do Logaritmo da Resolução Mínima do Ângulo (logMAR), variando de -0,30 que significa a capacidade de resolver as letras menores, a 1,00 que significa a capacidade de resolver apenas as letras maiores.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento em acuidade visual para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Medida subjetiva de acuidade visual usando pontuação do Logaritmo da Resolução Mínima do Ângulo (logMAR), variando de -0,30 que significa a capacidade de resolver as letras menores, a 1,00 que significa a capacidade de resolver apenas as letras maiores.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base na altura do menisco lacrimal para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Medida do volume das lágrimas em mm usando o instrumento Oculus Keratograph 5M. Uma média de 3 medições é obtida.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento na altura do menisco lacrimal para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Medida do volume das lágrimas em mm usando o instrumento Oculus Keratograph 5M. Uma média de 3 medições é obtida.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base no padrão da camada lipídica para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Classificação subjetiva da aparência do padrão da camada lipídica como uma medida substituta de sua espessura usando o instrumento Oculus Keratograph 5M. Isto varia do Grau 1, indicando uma camada lipídica muito fina, até o Grau 6, indicando uma camada lipídica muito espessa.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento no padrão da camada lipídica para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Classificação subjetiva da aparência do padrão da camada lipídica como uma medida substituta de sua espessura usando o instrumento Oculus Keratograph 5M. Isto varia do Grau 1, indicando uma camada lipídica muito fina, até o Grau 6, indicando uma camada lipídica muito espessa.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base na hiperemia conjuntival bulbar para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Classificação objetiva automatizada da vermelhidão conjuntival bulbar usando o instrumento Oculus Keratograph 5M. Isso varia do Grau 0, indicando ausência de vermelhidão, até o Grau 4, indicando vermelhidão substancial.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento na hiperemia conjuntival bulbar para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Classificação objetiva automatizada da vermelhidão conjuntival bulbar usando o instrumento Oculus Keratograph 5M. Isso varia do Grau 0, indicando ausência de vermelhidão, até o Grau 4, indicando vermelhidão substancial.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base na taxa de piscadas para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Contagem subjetiva manual do número de piscadas usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento na taxa de piscadas para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Contagem subjetiva manual do número de piscadas usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base na coloração corneana com fluoresceína para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Classificação subjetiva da quantidade de coloração da córnea usando instilação de fluoresceína, iluminação com luz azul cobalto e escala de classificação Oxford. Isso varia de 0 sem coloração a 5 com coloração intensa.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento na coloração corneana com fluoresceína para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Classificação subjetiva da quantidade de coloração da córnea usando instilação de fluoresceína, iluminação com luz azul cobalto e escala de classificação Oxford. Isso varia de 0 sem coloração a 5 com coloração intensa.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base na coloração conjuntival bulbar verde de lissamina para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Classificação subjetiva da quantidade de coloração conjuntival bulbar usando instilação de verde lissamina, iluminação com luz branca e escala de classificação de Oxford. Isso varia de 0 sem coloração a 5 com coloração intensa.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento na coloração conjuntival bulbar verde de lissamina para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Classificação subjetiva da quantidade de coloração conjuntival bulbar usando instilação de verde lissamina, iluminação com luz branca e escala de classificação de Oxford. Isso varia de 0 sem coloração a 5 com coloração intensa.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base na epiteliopatia do limpador de tampa verde lissamina para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Classificação subjetiva da quantidade de epiteliopatia do limpador de pálpebra usando instilação de verde lissamina e iluminação com luz branca. Esta classificação varia de 0, sem epiteliopatia do limpador de pálpebra, a 4, com epiteliopatia grave do limpador de pálpebra.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento na epiteliopatia do limpador de tampa verde lissamina para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Classificação subjetiva da quantidade de epiteliopatia do limpador de pálpebra usando instilação de verde lissamina e iluminação com luz branca. Esta classificação varia de 0, sem epiteliopatia do limpador de pálpebra, a 4, com epiteliopatia grave do limpador de pálpebra.
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Mudança da linha de base no Meibography Meiboscore para o primeiro acompanhamento 1 mês após a linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Classificação subjetiva da quantidade de perda da glândula meibomiana usando imagens infravermelhas e o meiboscore de Pult. Esta classificação varia de 0 sem perda de glândula a 4 com perda severa de glândula (Pult e Reide-Pult, 2013).
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Mudança do primeiro acompanhamento no Meibography Meiboscore para o segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
Prazo: Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Classificação subjetiva da quantidade de perda da glândula meibomiana usando imagens infravermelhas e o meiboscore de Pult. Esta classificação varia de 0 sem perda de glândula a 4 com perda severa de glândula (Pult e Reide-Pult, 2013).
Primeiro acompanhamento até 1 mês após o primeiro acompanhamento
Número de participantes com doença de olho seco na linha de base
Prazo: Na linha de base
O número de participantes com diagnóstico de doença do olho seco de acordo com critérios de diagnóstico clínico estabelecidos (Wolffsohn et al, 2017).
Na linha de base
Número de participantes com doença do olho seco no primeiro acompanhamento
Prazo: No primeiro acompanhamento 1 mês após o início do estudo
O número de participantes com diagnóstico de doença do olho seco de acordo com critérios de diagnóstico clínico estabelecidos (Wolffsohn et al, 2017).
No primeiro acompanhamento 1 mês após o início do estudo
Número de participantes com doença do olho seco no SecondFollow-Up
Prazo: No segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento
O número de participantes com diagnóstico de doença do olho seco de acordo com critérios de diagnóstico clínico estabelecidos (Wolffsohn et al, 2017).
No segundo acompanhamento 1 mês após o primeiro acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aston University

Investigadores

  • Diretor de estudo: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLS21135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão planejando depositar conjuntos de dados desidentificados em um site de repositório de dados disponível publicamente e gratuitamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo, antes da publicação dos resultados em um periódico revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados estará disponível pública e gratuitamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever