Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana očí hráčů pomocí lubrikačních očních kapek (PROTEGE)

12. dubna 2024 aktualizováno: Jeremy Chiang, Aston University

Ochranný účinek oční kapky TheaLoz Duo na oční povrch u ručních konzolí a uživatelů počítačových her

Nadměrné používání obrazovek zejména mezi digitálními hráči může nepříznivě ovlivnit zdraví povrchu očí s příznaky a známkami poškození povrchu. I když existují strategie zahrnující omezení času stráveného na obrazovce, mohou být neúčinné vzhledem k rozsáhlému nárůstu používání digitálních zařízení a herní kultury v moderní době. Existují omezené důkazy o ochranném účinku lubrikačních očních kapek na očním povrchu pro hráče kapesních konzolí a počítačových her.

Cílem této studie je prozkoumat ochranný účinek lubrikačních očních kapek (TheaLoz Duo) na povrch očí u hráčů kapesních konzolí a počítačových her. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda TheaLoz Duo dokáže ochránit povrch očí před vysycháním a zmírnit příznaky onemocnění suchého oka u hráčů kapesních konzolí a počítačových her.

Účastníci dostanou buď nejprve lubrikační oční kapky na 1 měsíc a poté kontrolní fyziologický roztok očních kapek na další měsíc, nebo naopak. Účastníci absolvují celkem 3 návštěvy, každou s odstupem 1 měsíce. Během každé návštěvy bude provedeno rutinní klinické hodnocení přední části oka. Následná zjištění z této včasné studie pomohou zlepšit péči o povrch očí rostoucí populaci hráčů po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou, zkříženou klinickou studií maskovanou hodnotitelem výsledků, která bude hodnotit potenciální dopad lubrikačních očních kapek TheaLoz Duo na symptomy a známky onemocnění suchého oka u hráčů ručních konzolí a počítačových her. Všechny návštěvy budou prováděny na Aston Dry Eye Clinic na Aston University, Birmingham, Spojené království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
  • Telefonní číslo: 3934 +441212043934
  • E-mail: j.chiang@aston.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se symptomy suchosti hodnocenými pomocí indexu očního povrchového onemocnění (OSDI skóre ≥ 13).
  • Jednotlivci, kteří hrají na kapesních konzolích a počítačové hry v průměru ≥ 2 hodiny denně
  • Jednotlivci, kteří jsou pohodlní a kompetentní v používání aplikací pro chytré telefony
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas v angličtině
  • Schopní samostatně nakapat léčebné lubrikační oční kapky a vrátit případnou lahvičku s očními kapkami výzkumníkovi použitou na konci léčby.
  • Možnost absolvovat více návštěv (3 návštěvy během 2 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Použití jakýchkoli lokálních očních lékařských očních kapek nebo lubrikantů během 1 týdne před zahájením studie nebo během období studie. Ti, kteří používají stávající lubrikační oční kapky a mají zájem o účast, budou muset přestat používat lubrikační oční kapky na 1 týden před zahájením studie.
  • Nošení kontaktních čoček 2 týdny před zahájením studie nebo během období studie
  • Systémové stavy, které mohou způsobit onemocnění suchého oka, včetně cukrovky a Sjögrenova syndromu
  • Oční chirurgie, trauma nebo infekce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TheaLoz Duo v prvním měsíci, přechod na kontrolu fyziologickým roztokem ve druhém měsíci
Oční kapka TheaLoz Duo bude účastníkem předepsána a používána po dobu 1 měsíce. Při druhé návštěvě o 1 měsíc později účastník vrátí lahvičku s očními kapkami TheaLoz Duo a budou mu předepsány kontrolní oční kapky s fyziologickým roztokem, které bude účastník používat další 1 měsíc. Při třetí a poslední návštěvě o 1 měsíc později účastník vrátí lahvičku s očními kapkami s fyziologickým roztokem a dokončí studijní návštěvy.
Lék: Oční kapky TheaLoz Duo
Zvlhčující oční kapky TheaLoz Duo obsahují 3,0 % trehalózy a 0,15 % hyaluronátu sodného jako aktivní složky a účastníci je budou používat každý den ke vkapání 1 kapky 4krát denně do obou očí.
Ostatní jména:
  • Léčba oční kapky
Lék: Solné oční kapky
0,9% oční kapka fyziologického roztoku se používá jako kontrolní oční kapka a účastníci je budou používat každý den ke vkapání 1 kapky 4krát denně do obou očí.
Ostatní jména:
  • Ovládání Eyedrop
Aktivní komparátor: Kontrola fyziologického roztoku v prvním měsíci, přechod na TheaLoz Duo ve druhém měsíci
Kontrolní oční kapka s fyziologickým roztokem bude účastníkem předepsána a používána po dobu 1 měsíce. Při druhé návštěvě o 1 měsíc později účastník vrátí lahvičku s očními kapkami s fyziologickým roztokem a budou mu předepsány oční kapky TheaLoz Duo, které bude účastník používat další 1 měsíc. Při třetí a poslední návštěvě o 1 měsíc později účastník vrátí lahvičku s očními kapkami TheaLoz Duo a dokončí studijní návštěvy.
Lék: Oční kapky TheaLoz Duo
Zvlhčující oční kapky TheaLoz Duo obsahují 3,0 % trehalózy a 0,15 % hyaluronátu sodného jako aktivní složky a účastníci je budou používat každý den ke vkapání 1 kapky 4krát denně do obou očí.
Ostatní jména:
  • Léčba oční kapky
Lék: Solné oční kapky
0,9% oční kapka fyziologického roztoku se používá jako kontrolní oční kapka a účastníci je budou používat každý den ke vkapání 1 kapky 4krát denně do obou očí.
Ostatní jména:
  • Ovládání Eyedrop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění z výchozí hodnoty na první kontrolu 1 měsíc po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Validovaný dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů suchého oka a dopadu. Skóre se pohybuje od 0 indikující žádné příznaky suchého oka do 100 se závažnými příznaky suchého oka a dopadem (Schiffman et al, 2000).
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění z první kontroly na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Validovaný dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů suchého oka a dopadu. Skóre se pohybuje od 0 indikující žádné příznaky suchého oka do 100 se závažnými příznaky suchého oka a dopadem (Schiffman et al, 2000).
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z dotazníku syndromu počítačového vidění ze základního stavu na první kontrolu 1 měsíc po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Validovaný dotazník pro posouzení závažnosti a frekvence namáhání očí při používání počítače. Skóre se pohybuje od 0 do 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první následné kontroly ve skóre dotazníku syndromu počítačového vidění na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Validovaný dotazník pro posouzení závažnosti a frekvence namáhání očí při používání počítače. Skóre se pohybuje od 0 do 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna zrakové ostrosti ze základního stavu na první kontrolu 1 měsíc po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Subjektivní měření zrakové ostrosti pomocí skóre logaritmu minimálního úhlového rozlišení (logMAR), v rozsahu od -0,30, což znamená schopnost rozlišit nejmenší písmena, do 1,00, což znamená schopnost rozlišit pouze největší písmena.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změňte z první kontroly zrakové ostrosti na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Subjektivní měření zrakové ostrosti pomocí skóre logaritmu minimálního úhlového rozlišení (logMAR), v rozsahu od -0,30, což znamená schopnost rozlišit nejmenší písmena, do 1,00, což znamená schopnost rozlišit pouze největší písmena.
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna z výchozí hodnoty ve výšce slzného menisku na první kontrolu 1 měsíc po základní hladině
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Měření objemu slz v mm pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. Získá se průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první kontroly ve výšce slzného menisku na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Měření objemu slz v mm pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. Získá se průměr ze 3 měření.
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna ze základní linie ve vzoru lipidové vrstvy na první kontrolu 1 měsíc po základní hladině
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Subjektivní hodnocení vzhledu vzoru lipidové vrstvy jako náhradní míra její tloušťky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. To se pohybuje od stupně 1 označujícího velmi tenkou lipidovou vrstvu do stupně 6 označujícího velmi silnou lipidovou vrstvu.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první následné kontroly ve vzoru lipidové vrstvy na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Subjektivní hodnocení vzhledu vzoru lipidové vrstvy jako náhradní míra její tloušťky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. To se pohybuje od stupně 1 označujícího velmi tenkou lipidovou vrstvu do stupně 6 označujícího velmi silnou lipidovou vrstvu.
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna z výchozí hodnoty u bulbární konjunktivální hyperémie na první kontrolu 1 měsíc po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Automatizované objektivní hodnocení zarudnutí bulbární spojivky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. To je v rozsahu od stupně 0, který značí žádné zarudnutí, až po stupeň 4, který naznačuje výrazné zarudnutí.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první kontroly u bulbární spojivkové hyperémie na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Automatizované objektivní hodnocení zarudnutí bulbární spojivky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. To je v rozsahu od stupně 0, který značí žádné zarudnutí, až po stupeň 4, který naznačuje výrazné zarudnutí.
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změňte z výchozí hodnoty v frekvenci mrkání na první kontrolu 1 měsíc po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Manuální subjektivní počítání počtu mrknutí pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změňte z První následné kontroly v četnosti mrkání na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Manuální subjektivní počítání počtu mrknutí pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M.
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna z výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem na první kontrolu 1 měsíc po základní linii
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Subjektivní hodnocení množství zabarvení rohovky pomocí instilace fluoresceinu, osvětlení kobaltově modrým světlem a Oxfordské stupnice. To se pohybuje od 0 bez zabarvení do 5 s intenzivním zabarvením.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první kontroly v barvení rohovky fluoresceinem na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Subjektivní hodnocení množství zabarvení rohovky pomocí instilace fluoresceinu, osvětlení kobaltově modrým světlem a Oxfordské stupnice. To se pohybuje od 0 bez zabarvení do 5 s intenzivním zabarvením.
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek Lissamine Green Bulbar na první kontrolu 1 měsíc po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Subjektivní hodnocení množství bulbárního obarvení spojivky pomocí instilace lissamine zelené, osvětlení bílým světlem a Oxfordské stupnice. To se pohybuje od 0 bez zabarvení do 5 s intenzivním zabarvením.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první kontroly v barvení spojivek Lissamin Green Bulbar na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Subjektivní hodnocení množství bulbárního obarvení spojivky pomocí instilace lissamine zelené, osvětlení bílým světlem a Oxfordské stupnice. To se pohybuje od 0 bez zabarvení do 5 s intenzivním zabarvením.
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna z výchozí hodnoty v epiteliopatii stěrače Lissamine Green víko na první kontrolu 1 měsíc po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Subjektivní hodnocení množství epiteliopatie stírače víčka pomocí instilace lissamine zelené a osvětlení bílým světlem. Toto hodnocení se pohybuje od 0 bez epiteliopatie stírače víčka do 4 se závažnou epiteliopatií stírače víčka
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první kontroly u epiteliopatie stírače Lissamin Green víko na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Subjektivní hodnocení množství epiteliopatie stírače víčka pomocí instilace lissamine zelené a osvětlení bílým světlem. Toto hodnocení se pohybuje od 0 bez epiteliopatie stírače víčka do 4 se závažnou epiteliopatií stírače víčka
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Změna ze základního stavu v Meibography Meiboscore na první kontrolu 1 měsíc po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Subjektivní hodnocení velikosti ztráty Meibomské žlázy pomocí infračerveného zobrazování a Pult meiboscore. Toto hodnocení se pohybuje od 0 bez ztráty žlázy do 4 s těžkou ztrátou žlázy (Pult a Reide-Pult, 2013).
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Změna z první následné kontroly v Meibography Meiboscore na druhou kontrolu 1 měsíc po první kontrole
Časové okno: První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Subjektivní hodnocení velikosti ztráty Meibomské žlázy pomocí infračerveného zobrazování a Pult meiboscore. Toto hodnocení se pohybuje od 0 bez ztráty žlázy do 4 s těžkou ztrátou žlázy (Pult a Reide-Pult, 2013).
První kontrola do 1 měsíce po první kontrole
Počet účastníků s onemocněním suchého oka na začátku
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků s diagnózou suchého oka podle zavedených klinických diagnostických kritérií (Wolffsohn et al, 2017).
Na základní linii
Počet účastníků s onemocněním suchého oka při první kontrole
Časové okno: Při prvním sledování 1 měsíc po výchozím stavu
Počet účastníků s diagnózou suchého oka podle zavedených klinických diagnostických kritérií (Wolffsohn et al, 2017).
Při prvním sledování 1 měsíc po výchozím stavu
Počet účastníků s onemocněním suchého oka na SecondFollow-Up
Časové okno: Při druhé kontrole 1 měsíc po první kontrole
Počet účastníků s diagnózou suchého oka podle zavedených klinických diagnostických kritérií (Wolffsohn et al, 2017).
Při druhé kontrole 1 měsíc po první kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLS21135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují uložit deidentifikované datové sady na veřejně a volně dostupné místo úložiště dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie před zveřejněním zjištění v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dataset bude veřejně a volně dostupný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Oční kapky TheaLoz Duo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit