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Proteggere gli occhi dei giocatori con colliri lubrificanti (PROTEGE)

12 aprile 2024 aggiornato da: Jeremy Chiang, Aston University

L'impatto protettivo del collirio TheaLoz Duo sulla superficie oculare negli utenti di console portatili e giochi per computer

L'uso eccessivo degli schermi, in particolare tra i giocatori digitali, può avere un impatto negativo sulla salute della superficie degli occhi con sintomi e segni di danni superficiali. Sebbene esistano strategie che includono la limitazione del tempo trascorso davanti allo schermo, queste potrebbero essere inefficaci dato il diffuso aumento dell’uso dei dispositivi digitali e della cultura del gioco nell’era moderna. Esistono prove limitate dell’effetto protettivo dei colliri lubrificanti sulla superficie oculare per i giocatori di console portatili e computer.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto protettivo di un collirio lubrificante (TheaLoz Duo) sulla superficie degli occhi nei giocatori di console portatili e computer. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se TheaLoz Duo possa proteggere la superficie degli occhi dalla disidratazione e alleviare i sintomi della malattia dell'occhio secco nei giocatori di console portatili e computer.

I partecipanti riceveranno prima il collirio lubrificante per 1 mese, seguito dalla soluzione salina di controllo del collirio per un altro mese, o viceversa. I partecipanti parteciperanno a 3 visite in totale, ciascuna separata da 1 mese di distanza. Durante ogni visita verranno condotte valutazioni cliniche di routine della parte anteriore dell'occhio. I risultati successivi di questo studio tempestivo contribuiranno a migliorare la cura della superficie degli occhi per una popolazione crescente di giocatori in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico crossover, randomizzato, in maschera con valutatore dei risultati, per valutare il potenziale impatto del collirio lubrificante TheaLoz Duo sui sintomi e i segni della malattia dell'occhio secco nei giocatori di console portatili e computer. Tutte le visite saranno condotte presso la Aston Dry Eye Clinic presso l'Aston University, Birmingham, Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
  • Numero di telefono: 3934 +441212043934
  • Email: j.chiang@aston.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con sintomi di secchezza valutati con l'indice delle malattie della superficie oculare (punteggio OSDI ≥ 13).
  • Individui che giocano in media a giochi per console portatili e per computer ≥ 2 ore al giorno
  • Individui che hanno dimestichezza e competenza nell'uso delle applicazioni per smartphone
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • In grado di fornire il consenso scritto in inglese
  • In grado di instillare autonomamente il collirio lubrificante del trattamento e restituire al ricercatore l'eventuale flacone di collirio fornito utilizzato alla fine del trattamento
  • Possibilità di partecipare a più visite (3 visite in 2 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di colliri o lubrificanti medici oculari topici nella settimana precedente l'inizio dello studio o durante il periodo di studio. Coloro che utilizzano colliri lubrificanti esistenti e sono interessati a partecipare dovranno interrompere l'uso dei colliri lubrificanti per 1 settimana prima di iniziare lo studio
  • Utilizzo di lenti a contatto nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio
  • Condizioni sistemiche che possono causare la malattia dell'occhio secco tra cui il diabete e la sindrome di Sjögren
  • Storia di chirurgia oculare, traumi o infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TheaLoz Duo nel primo mese, passaggio al controllo salino nel secondo mese
Il collirio TheaLoz Duo verrà prescritto e utilizzato dal partecipante per 1 mese. Alla seconda visita 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio TheaLoz Duo e gli verranno prescritti colliri di controllo salino che verranno utilizzati dal partecipante per un altro 1 mese. Alla terza e ultima visita 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio salino e completerà le visite di studio.
Il collirio lubrificante TheaLoz Duo contiene il 3,0% di trealosio e lo 0,15% di ialuronato di sodio come ingredienti attivi e sarà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Trattamento Gocce per occhi
Il collirio salino allo 0,9% viene utilizzato come collirio di controllo e verrà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Controllo del collirio
Comparatore attivo: Controllo della soluzione salina nel primo mese, passaggio a TheaLoz Duo nel secondo mese
Il collirio di controllo salino verrà prescritto e utilizzato dal partecipante per 1 mese. Alla seconda visita 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio salino e gli verrà prescritto il collirio TheaLoz Duo e verrà utilizzato dal partecipante per un altro 1 mese. Alla terza e ultima visita, 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio TheaLoz Duo e completerà le visite di studio.
Il collirio lubrificante TheaLoz Duo contiene il 3,0% di trealosio e lo 0,15% di ialuronato di sodio come ingredienti attivi e sarà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Trattamento Gocce per occhi
Il collirio salino allo 0,9% viene utilizzato come collirio di controllo e verrà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Controllo del collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dei punteggi dell'indice di malattia della superficie oculare al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Questionario convalidato per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi dell'occhio secco. I punteggi vanno da 0 che indica l'assenza di sintomi di secchezza oculare a 100 con gravi sintomi e impatto di secchezza oculare (Schiffman et al, 2000).
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Variazione dal primo follow-up nei punteggi dell'indice di malattia della superficie oculare al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Questionario convalidato per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi dell'occhio secco. I punteggi vanno da 0 che indica l'assenza di sintomi di secchezza oculare a 100 con gravi sintomi e impatto di secchezza oculare (Schiffman et al, 2000).
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nei punteggi del questionario sulla sindrome da visione artificiale al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Questionario validato per valutare la gravità e la frequenza dell'affaticamento degli occhi durante l'utilizzo del computer. I punteggi vanno da 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Variazione dal primo follow-up nei punteggi del questionario sulla sindrome da visione artificiale al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Questionario validato per valutare la gravità e la frequenza dell'affaticamento degli occhi durante l'utilizzo del computer. I punteggi vanno da 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale dell'acuità visiva al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Misura soggettiva dell'acuità visiva utilizzando il punteggio del logaritmo della risoluzione dell'angolo minimo (logMAR), che varia da -0,30 che indica la capacità di risolvere le lettere più piccole, a 1,00 che indica la capacità di risolvere solo le lettere più grandi.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up dell'acuità visiva al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Misura soggettiva dell'acuità visiva utilizzando il punteggio del logaritmo della risoluzione dell'angolo minimo (logMAR), che varia da -0,30 che indica la capacità di risolvere le lettere più piccole, a 1,00 che indica la capacità di risolvere solo le lettere più grandi.
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale dell'altezza del menisco lacrimale al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Misura del volume delle lacrime in mm utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si ottiene una media di 3 misurazioni.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Variazione dal primo follow-up dell'altezza del menisco lacrimale al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Misura del volume delle lacrime in mm utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si ottiene una media di 3 misurazioni.
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Passaggio dal basale nello schema dello strato lipidico al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Gradazione soggettiva dell'aspetto del pattern dello strato lipidico come misura surrogata del suo spessore utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Questo varia dal Grado 1 che indica uno strato lipidico molto sottile al Grado 6 che indica uno strato lipidico molto spesso.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up nello schema dello strato lipidico al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Gradazione soggettiva dell'aspetto del pattern dello strato lipidico come misura surrogata del suo spessore utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Questo varia dal Grado 1 che indica uno strato lipidico molto sottile al Grado 6 che indica uno strato lipidico molto spesso.
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale nell'iperemia congiuntivale bulbare al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Valutazione oggettiva automatizzata del rossore congiuntivale bulbare utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si va dal Grado 0 che indica assenza di arrossamento al Grado 4 che indica arrossamento sostanziale.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up nell'iperemia congiuntivale bulbare al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Valutazione oggettiva automatizzata del rossore congiuntivale bulbare utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si va dal Grado 0 che indica assenza di arrossamento al Grado 4 che indica arrossamento sostanziale.
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale della frequenza di ammiccamento al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Conteggio soggettivo manuale del numero di ammiccamenti utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up nella frequenza di ammiccamento al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Conteggio soggettivo manuale del numero di ammiccamenti utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale nella colorazione corneale con fluoresceina al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione corneale mediante instillazione di fluoresceina, illuminazione con luce blu cobalto e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up nella colorazione corneale con fluoresceina al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione corneale mediante instillazione di fluoresceina, illuminazione con luce blu cobalto e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale nella colorazione congiuntivale bulbare verde di lissamina al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione congiuntivale bulbare mediante instillazione di verde di lissamina, illuminazione a luce bianca e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up nella colorazione congiuntivale bulbare verde di lissamina al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione congiuntivale bulbare mediante instillazione di verde di lissamina, illuminazione a luce bianca e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale nell'epiteliopatia del Lid Wiper Green Lissamine al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Valutazione soggettiva della quantità di epiteliopatia del lid wiper utilizzando l'instillazione di verde di lissamina e l'illuminazione a luce bianca. Questo grado varia da 0 senza epiteliopatia da lid wiper a 4 con grave epiteliopatia da lid wiper
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up nell'epiteliopatia del Lid Wiper verde di lissamina al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Valutazione soggettiva della quantità di epiteliopatia del lid wiper utilizzando l'instillazione di verde di lissamina e l'illuminazione a luce bianca. Questo grado varia da 0 senza epiteliopatia da lid wiper a 4 con grave epiteliopatia da lid wiper
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Variazione dal basale nella meibografia Meiboscore al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
Valutazione soggettiva della quantità di perdita della ghiandola di Meibomio utilizzando l'imaging a infrarossi e il meiboscore Pult. Questa classificazione varia da 0 senza perdita della ghiandola a 4 con grave perdita della ghiandola (Pult e Reide-Pult, 2013).
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Passaggio dal primo follow-up nella meibografia Meiboscore al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Valutazione soggettiva della quantità di perdita della ghiandola di Meibomio utilizzando l'imaging a infrarossi e il meiboscore Pult. Questa classificazione varia da 0 senza perdita della ghiandola a 4 con grave perdita della ghiandola (Pult e Reide-Pult, 2013).
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
Numero di partecipanti con malattia dell'occhio secco al basale
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di partecipanti con diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo criteri diagnostici clinici stabiliti (Wolffsohn et al, 2017).
Alla base
Numero di partecipanti con malattia dell'occhio secco al primo follow-up
Lasso di tempo: Al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Il numero di partecipanti con diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo criteri diagnostici clinici stabiliti (Wolffsohn et al, 2017).
Al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Numero di partecipanti con malattia dell'occhio secco al secondo follow-up
Lasso di tempo: Al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Il numero di partecipanti con diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo criteri diagnostici clinici stabiliti (Wolffsohn et al, 2017).
Al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno progettando di depositare set di dati deidentificati in un sito di archivio di dati pubblicamente e liberamente disponibile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio prima della pubblicazione dei risultati in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati sarà pubblicamente e liberamente disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Gocce per occhi TheaLoz Duo

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