- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163989
Proteggere gli occhi dei giocatori con colliri lubrificanti (PROTEGE)
L'impatto protettivo del collirio TheaLoz Duo sulla superficie oculare negli utenti di console portatili e giochi per computer
L'uso eccessivo degli schermi, in particolare tra i giocatori digitali, può avere un impatto negativo sulla salute della superficie degli occhi con sintomi e segni di danni superficiali. Sebbene esistano strategie che includono la limitazione del tempo trascorso davanti allo schermo, queste potrebbero essere inefficaci dato il diffuso aumento dell’uso dei dispositivi digitali e della cultura del gioco nell’era moderna. Esistono prove limitate dell’effetto protettivo dei colliri lubrificanti sulla superficie oculare per i giocatori di console portatili e computer.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto protettivo di un collirio lubrificante (TheaLoz Duo) sulla superficie degli occhi nei giocatori di console portatili e computer. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se TheaLoz Duo possa proteggere la superficie degli occhi dalla disidratazione e alleviare i sintomi della malattia dell'occhio secco nei giocatori di console portatili e computer.
I partecipanti riceveranno prima il collirio lubrificante per 1 mese, seguito dalla soluzione salina di controllo del collirio per un altro mese, o viceversa. I partecipanti parteciperanno a 3 visite in totale, ciascuna separata da 1 mese di distanza. Durante ogni visita verranno condotte valutazioni cliniche di routine della parte anteriore dell'occhio. I risultati successivi di questo studio tempestivo contribuiranno a migliorare la cura della superficie degli occhi per una popolazione crescente di giocatori in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
- Numero di telefono: 3934 +441212043934
- Email: j.chiang@aston.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con sintomi di secchezza valutati con l'indice delle malattie della superficie oculare (punteggio OSDI ≥ 13).
- Individui che giocano in media a giochi per console portatili e per computer ≥ 2 ore al giorno
- Individui che hanno dimestichezza e competenza nell'uso delle applicazioni per smartphone
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- In grado di fornire il consenso scritto in inglese
- In grado di instillare autonomamente il collirio lubrificante del trattamento e restituire al ricercatore l'eventuale flacone di collirio fornito utilizzato alla fine del trattamento
- Possibilità di partecipare a più visite (3 visite in 2 mesi)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso di colliri o lubrificanti medici oculari topici nella settimana precedente l'inizio dello studio o durante il periodo di studio. Coloro che utilizzano colliri lubrificanti esistenti e sono interessati a partecipare dovranno interrompere l'uso dei colliri lubrificanti per 1 settimana prima di iniziare lo studio
- Utilizzo di lenti a contatto nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio
- Condizioni sistemiche che possono causare la malattia dell'occhio secco tra cui il diabete e la sindrome di Sjögren
- Storia di chirurgia oculare, traumi o infezioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TheaLoz Duo nel primo mese, passaggio al controllo salino nel secondo mese
Il collirio TheaLoz Duo verrà prescritto e utilizzato dal partecipante per 1 mese.
Alla seconda visita 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio TheaLoz Duo e gli verranno prescritti colliri di controllo salino che verranno utilizzati dal partecipante per un altro 1 mese.
Alla terza e ultima visita 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio salino e completerà le visite di studio.
|
Il collirio lubrificante TheaLoz Duo contiene il 3,0% di trealosio e lo 0,15% di ialuronato di sodio come ingredienti attivi e sarà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
Il collirio salino allo 0,9% viene utilizzato come collirio di controllo e verrà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo della soluzione salina nel primo mese, passaggio a TheaLoz Duo nel secondo mese
Il collirio di controllo salino verrà prescritto e utilizzato dal partecipante per 1 mese.
Alla seconda visita 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio salino e gli verrà prescritto il collirio TheaLoz Duo e verrà utilizzato dal partecipante per un altro 1 mese.
Alla terza e ultima visita, 1 mese dopo, il partecipante restituirà il flacone di collirio TheaLoz Duo e completerà le visite di studio.
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Il collirio lubrificante TheaLoz Duo contiene il 3,0% di trealosio e lo 0,15% di ialuronato di sodio come ingredienti attivi e sarà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
Il collirio salino allo 0,9% viene utilizzato come collirio di controllo e verrà utilizzato dai partecipanti ogni giorno per instillare 1 goccia, 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal basale dei punteggi dell'indice di malattia della superficie oculare al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
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Questionario convalidato per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi dell'occhio secco.
I punteggi vanno da 0 che indica l'assenza di sintomi di secchezza oculare a 100 con gravi sintomi e impatto di secchezza oculare (Schiffman et al, 2000).
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
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Variazione dal primo follow-up nei punteggi dell'indice di malattia della superficie oculare al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Questionario convalidato per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi dell'occhio secco.
I punteggi vanno da 0 che indica l'assenza di sintomi di secchezza oculare a 100 con gravi sintomi e impatto di secchezza oculare (Schiffman et al, 2000).
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal basale nei punteggi del questionario sulla sindrome da visione artificiale al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Questionario validato per valutare la gravità e la frequenza dell'affaticamento degli occhi durante l'utilizzo del computer.
I punteggi vanno da 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Variazione dal primo follow-up nei punteggi del questionario sulla sindrome da visione artificiale al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Questionario validato per valutare la gravità e la frequenza dell'affaticamento degli occhi durante l'utilizzo del computer.
I punteggi vanno da 0 a 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
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Variazione dal basale dell'acuità visiva al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Misura soggettiva dell'acuità visiva utilizzando il punteggio del logaritmo della risoluzione dell'angolo minimo (logMAR), che varia da -0,30 che indica la capacità di risolvere le lettere più piccole, a 1,00 che indica la capacità di risolvere solo le lettere più grandi.
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Passaggio dal primo follow-up dell'acuità visiva al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Misura soggettiva dell'acuità visiva utilizzando il punteggio del logaritmo della risoluzione dell'angolo minimo (logMAR), che varia da -0,30 che indica la capacità di risolvere le lettere più piccole, a 1,00 che indica la capacità di risolvere solo le lettere più grandi.
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Variazione dal basale dell'altezza del menisco lacrimale al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Misura del volume delle lacrime in mm utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Si ottiene una media di 3 misurazioni.
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Variazione dal primo follow-up dell'altezza del menisco lacrimale al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Misura del volume delle lacrime in mm utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Si ottiene una media di 3 misurazioni.
|
Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
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Passaggio dal basale nello schema dello strato lipidico al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
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Gradazione soggettiva dell'aspetto del pattern dello strato lipidico come misura surrogata del suo spessore utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Questo varia dal Grado 1 che indica uno strato lipidico molto sottile al Grado 6 che indica uno strato lipidico molto spesso.
|
Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Passaggio dal primo follow-up nello schema dello strato lipidico al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Gradazione soggettiva dell'aspetto del pattern dello strato lipidico come misura surrogata del suo spessore utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Questo varia dal Grado 1 che indica uno strato lipidico molto sottile al Grado 6 che indica uno strato lipidico molto spesso.
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Variazione dal basale nell'iperemia congiuntivale bulbare al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Valutazione oggettiva automatizzata del rossore congiuntivale bulbare utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Si va dal Grado 0 che indica assenza di arrossamento al Grado 4 che indica arrossamento sostanziale.
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Passaggio dal primo follow-up nell'iperemia congiuntivale bulbare al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Valutazione oggettiva automatizzata del rossore congiuntivale bulbare utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Si va dal Grado 0 che indica assenza di arrossamento al Grado 4 che indica arrossamento sostanziale.
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Variazione dal basale della frequenza di ammiccamento al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
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Conteggio soggettivo manuale del numero di ammiccamenti utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Passaggio dal primo follow-up nella frequenza di ammiccamento al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Conteggio soggettivo manuale del numero di ammiccamenti utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Variazione dal basale nella colorazione corneale con fluoresceina al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione corneale mediante instillazione di fluoresceina, illuminazione con luce blu cobalto e scala di classificazione di Oxford.
Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Passaggio dal primo follow-up nella colorazione corneale con fluoresceina al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione corneale mediante instillazione di fluoresceina, illuminazione con luce blu cobalto e scala di classificazione di Oxford.
Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Variazione dal basale nella colorazione congiuntivale bulbare verde di lissamina al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione congiuntivale bulbare mediante instillazione di verde di lissamina, illuminazione a luce bianca e scala di classificazione di Oxford.
Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Passaggio dal primo follow-up nella colorazione congiuntivale bulbare verde di lissamina al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione congiuntivale bulbare mediante instillazione di verde di lissamina, illuminazione a luce bianca e scala di classificazione di Oxford.
Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Variazione dal basale nell'epiteliopatia del Lid Wiper Green Lissamine al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Valutazione soggettiva della quantità di epiteliopatia del lid wiper utilizzando l'instillazione di verde di lissamina e l'illuminazione a luce bianca.
Questo grado varia da 0 senza epiteliopatia da lid wiper a 4 con grave epiteliopatia da lid wiper
|
Dal basale a 1 mese dopo il basale
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Passaggio dal primo follow-up nell'epiteliopatia del Lid Wiper verde di lissamina al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Valutazione soggettiva della quantità di epiteliopatia del lid wiper utilizzando l'instillazione di verde di lissamina e l'illuminazione a luce bianca.
Questo grado varia da 0 senza epiteliopatia da lid wiper a 4 con grave epiteliopatia da lid wiper
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
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Variazione dal basale nella meibografia Meiboscore al primo follow-up 1 mese dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Valutazione soggettiva della quantità di perdita della ghiandola di Meibomio utilizzando l'imaging a infrarossi e il meiboscore Pult.
Questa classificazione varia da 0 senza perdita della ghiandola a 4 con grave perdita della ghiandola (Pult e Reide-Pult, 2013).
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Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Passaggio dal primo follow-up nella meibografia Meiboscore al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
Lasso di tempo: Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Valutazione soggettiva della quantità di perdita della ghiandola di Meibomio utilizzando l'imaging a infrarossi e il meiboscore Pult.
Questa classificazione varia da 0 senza perdita della ghiandola a 4 con grave perdita della ghiandola (Pult e Reide-Pult, 2013).
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Primo follow-up fino a 1 mese dopo il primo follow-up
|
Numero di partecipanti con malattia dell'occhio secco al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Il numero di partecipanti con diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo criteri diagnostici clinici stabiliti (Wolffsohn et al, 2017).
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Alla base
|
Numero di partecipanti con malattia dell'occhio secco al primo follow-up
Lasso di tempo: Al primo follow-up 1 mese dopo il basale
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Il numero di partecipanti con diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo criteri diagnostici clinici stabiliti (Wolffsohn et al, 2017).
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Al primo follow-up 1 mese dopo il basale
|
Numero di partecipanti con malattia dell'occhio secco al secondo follow-up
Lasso di tempo: Al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
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Il numero di partecipanti con diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo criteri diagnostici clinici stabiliti (Wolffsohn et al, 2017).
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Al secondo follow-up 1 mese dopo il primo follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS21135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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