Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A játékosok szemének védelme síkosító szemcseppekkel (PROTEGE)

2024. április 12. frissítette: Jeremy Chiang, Aston University

A TheaLoz Duo Eyedrop védő hatása a szemfelületre kézikonzol- és számítógépes játékot használóknál

A képernyők túlzott használata, különösen a digitális játékosok körében, károsan befolyásolhatja a szem felületének egészségét, és a felületi károsodás tüneteit és jeleit is jelzi. Bár léteznek olyan stratégiák, mint például a képernyőidő korlátozása, ezek hatástalanok lehetnek, tekintettel a digitális eszközök használatának és a játékkultúra széles körben elterjedésére a modern korban. Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a kenő szemcseppek szemfelületére gyakorolt ​​​​védő hatásáról kézikonzolos és számítógépes játékosok számára.

A tanulmány célja egy síkosító szemcsepp (TheaLoz Duo) védő hatásának vizsgálata a szem felszínén kézi konzolos és számítógépes játékosok körében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a TheaLoz Duo meg tudja-e védeni a szem felszínét a kiszáradástól, és enyhíti-e a szemszárazság tüneteit kézikonzolos és számítógépes játékosoknál.

A résztvevők először 1 hónapig a síkosító szemcseppet, majd további hónapig kontroll sóoldatot kapnak, vagy fordítva. A résztvevők összesen 3 látogatáson vesznek részt, mindegyikben 1 hónap különbséggel. Minden egyes látogatás során a szem elülső részének rutin klinikai vizsgálatára kerül sor. Ennek az időszerű tanulmánynak a későbbi eredményei a játékosok egyre növekvő populációja számára világszerte javítják a szem felületének ápolását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kimenetel értékelővel maszkolt, keresztezett klinikai vizsgálat, amely felméri a TheaLoz Duo kenő szemcsepp lehetséges hatását a száraz szem betegség tüneteire és jeleire kézikonzolos és számítógépes játékosok körében. Minden látogatásra az Aston Dry Eye Clinic-en kerül sor, az Aston Egyetemen, Birminghamben, Egyesült Királyságban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szárazsági tünetekkel rendelkező egyének a szemfelszíni betegségek indexe alapján (OSDI pontszám ≥ 13).
  • Azok a személyek, akik átlagosan napi 2 órát játszanak kézikonzolos és számítógépes játékokkal
  • Olyan személyek, akik kényelmesek és kompetensek az okostelefonos alkalmazások használatában
  • Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
  • Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására
  • Képes önállóan becsepegtetni a kezeléshez kenő szemcseppet, és a kezelés végén visszaküldeni a kapott szemcsepp-palackot a kutatónak.
  • Képes többszöri látogatáson részt venni (3 látogatás 2 hónap alatt)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bármilyen lokális szemészeti szemcsepp vagy kenőanyag használata a vizsgálat megkezdése előtti 1 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt. Azok, akik meglévő síkosító szemcseppeket használnak és érdeklődnek a részvétel iránt, kötelesek a vizsgálat megkezdése előtt 1 hétig abbahagyni a kenő szemcseppek használatát.
  • Kontaktlencse-viselés a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Szisztémás állapotok, amelyek száraz szem betegséget okozhatnak, beleértve a cukorbetegséget és a Sjögren-szindrómát
  • Szemműtét, trauma vagy fertőzések anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TheaLoz Duo az első hónapban, crossover a sóoldat kontrollra a második hónapban
A TheaLoz Duo szemcseppet a résztvevő felírja és 1 hónapig használja. Az 1 hónappal későbbi második látogatás alkalmával a résztvevő visszaküldi a TheaLoz Duo szemcsepp-palackot, és felírja neki a sóoldatos kontroll szemcseppeket, és további 1 hónapig használja. A harmadik és egy hónappal későbbi utolsó látogatáskor a résztvevő visszaküldi a sóoldatos szemcsepp-palackot, és elvégzi a tanulmányi látogatásokat.
Drog: TheaLoz Duo Szemcsepp
A TheaLoz Duo síkosító szemcsepp 3,0% trehalózt és 0,15% nátrium-hialuronátot tartalmaz aktív összetevőként, és a résztvevők mindennap használják, hogy naponta 4-szer 1 cseppet csepegtessenek mindkét szemébe.
Más nevek:
  • Kezelés Szemcsepp
Drog: Sós szemcsepp
A 0,9%-os sóoldatos szemcseppet kontroll szemcseppként használják, és a résztvevők naponta 1 cseppet csepegtetnek vele mindkét szemébe, naponta négyszer.
Más nevek:
  • Control Eyedrop
Aktív összehasonlító: Sóoldat kontroll az első hónapban, átlépés a TheaLoz Duóra a második hónapban
A sóoldatos kontroll szemcseppet a résztvevő írja fel és használja 1 hónapig. Az 1 hónappal későbbi második látogatás alkalmával a résztvevő visszaküldi a sóoldatos szemcsepp-palackot, és felírja neki a TheaLoz Duo szemcseppet, és további 1 hónapig használja. A harmadik és egy hónappal későbbi utolsó látogatáskor a résztvevő visszaküldi a TheaLoz Duo szemcsepp-palackot, és befejezi a tanulmányi látogatásokat.
Drog: TheaLoz Duo Szemcsepp
A TheaLoz Duo síkosító szemcsepp 3,0% trehalózt és 0,15% nátrium-hialuronátot tartalmaz aktív összetevőként, és a résztvevők mindennap használják, hogy naponta 4-szer 1 cseppet csepegtessenek mindkét szemébe.
Más nevek:
  • Kezelés Szemcsepp
Drog: Sós szemcsepp
A 0,9%-os sóoldatos szemcseppet kontroll szemcseppként használják, és a résztvevők naponta 1 cseppet csepegtetnek vele mindkét szemébe, naponta négyszer.
Más nevek:
  • Control Eyedrop

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemfelszíni betegségek indexének kiindulási értékéről a kiindulási érték utáni 1 hónapon belüli első követésre
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Validált kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és hatásának felmérésére. A pontszámok 0-tól azt jelzik, hogy nincsenek száraz szem tünetei, és 100-ig terjednek, ha súlyos száraz szemtüneteket és hatást okoznak (Schiffman és mtsai, 2000).
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás az első utánkövetésről a szemfelszíni betegségek indexében a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Validált kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és hatásának felmérésére. A pontszámok 0-tól azt jelzik, hogy nincsenek száraz szem tünetei, és 100-ig terjednek, ha súlyos száraz szemtüneteket és hatást okoznak (Schiffman és mtsai, 2000).
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a számítógépes látásszindróma kérdőívben a kiindulási érték után 1 hónappal az első nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Validált kérdőív a szem megerőltetésének súlyosságának és gyakoriságának felmérésére számítógép használata közben. A pontszámok 0 és 32 között mozognak (Seguí Mdel et al, 2015).
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás az első utánkövetésről a számítógépes látásszindróma kérdőív pontjairól a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Validált kérdőív a szem megerőltetésének súlyosságának és gyakoriságának felmérésére számítógép használata közben. A pontszámok 0 és 32 között mozognak (Seguí Mdel et al, 2015).
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Váltás a látásélesség kiindulási állapotáról az első utánkövetésre 1 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A látásélesség szubjektív mérőszáma a minimális szögfelbontás logaritmusa (logMAR) segítségével, amely -0,30-tól a legkisebb betűk felbontásának képességét jelöli 1,00-ig, amely csak a legnagyobb betűk felbontásának képességét jelenti.
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Váltás a látásélesség első utánkövetéséről a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A látásélesség szubjektív mérőszáma a minimális szögfelbontás logaritmusa (logMAR) segítségével, amely -0,30-tól a legkisebb betűk felbontásának képességét jelöli 1,00-ig, amely csak a legnagyobb betűk felbontásának képességét jelenti.
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás a kiindulási értékről a szakadási meniszkusz magasságában az első nyomon követésre 1 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A szakadások térfogatának mérése mm-ben az Oculus Keratograph 5M műszerrel. Átlagosan 3 mérést kapunk.
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás az első utánkövetésről a szakadási meniszkusz magasságában a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A szakadások térfogatának mérése mm-ben az Oculus Keratograph 5M műszerrel. Átlagosan 3 mérést kapunk.
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás az alapvonalról a lipidréteg-mintázatban az első nyomon követésre 1 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A lipidréteg-mintázat megjelenésének szubjektív osztályozása a vastagságának helyettesítő mértékeként az Oculus Keratograph 5M műszerrel. Ez a nagyon vékony lipidréteget jelző 1. fokozattól a nagyon vastag lipidréteget jelző 6. fokozatig terjed.
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás a lipidréteg-mintázat első követéséről a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A lipidréteg-mintázat megjelenésének szubjektív osztályozása a vastagságának helyettesítő mértékeként az Oculus Keratograph 5M műszerrel. Ez a nagyon vékony lipidréteget jelző 1. fokozattól a nagyon vastag lipidréteget jelző 6. fokozatig terjed.
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás a kiindulási állapotról a bulbar conjunctivalis hyperaemiában az első utánkövetésre 1 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Az Oculus Keratograph 5M műszerrel a bulbar conjunctiva vörösségének automatizált objektív osztályozása. Ez a 0-ás fokozattól, amely nem jelzi a vörösséget, a 4-es fokozatig, amely jelentős vörösséget jelez.
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás az első utánkövetésről a bulbar conjunctiva hyperaemiában a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Az Oculus Keratograph 5M műszerrel a bulbar conjunctiva vörösségének automatizált objektív osztályozása. Ez a 0-ás fokozattól, amely nem jelzi a vörösséget, a 4-es fokozatig, amely jelentős vörösséget jelez.
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás az alapértékről a pislogási arányban az első nyomon követésre 1 hónappal a kiindulási érték után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A pislogások számának kézi szubjektív számlálása az Oculus Keratograph 5M műszerrel.
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Váltás az első, pislogási gyakoriságú követésről a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A pislogások számának kézi szubjektív számlálása az Oculus Keratograph 5M műszerrel.
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás a kiindulási állapotról a fluoreszcein szaruhártya festésben az első nyomon követésre 1 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A szaruhártya festődés mértékének szubjektív osztályozása fluoreszcein becsepegtetés, kobaltkék fény megvilágítás és az Oxford osztályozási skála használatával. Ez 0-tól festés nélküli 5-ig terjed intenzív festődés esetén.
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás az első utánkövetésről a fluoreszcein szaruhártya festésben a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A szaruhártya festődés mértékének szubjektív osztályozása fluoreszcein becsepegtetés, kobaltkék fény megvilágítás és az Oxford osztályozási skála használatával. Ez 0-tól festés nélküli 5-ig terjed intenzív festődés esetén.
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás az alapvonalról a Lissamine Green Bulbar kötőhártyafestésben az első utánkövetésre 1 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A bulbar conjunctiva festődés mennyiségének szubjektív osztályozása lisszaminzöld becseppentéssel, fehér fény megvilágítással és az Oxford osztályozási skálával. Ez 0-tól festés nélküli 5-ig terjed intenzív festődés esetén.
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás a Lissamine Green Bulbar kötőhártyafestéssel végzett első utánkövetésről a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A bulbar conjunctiva festődés mennyiségének szubjektív osztályozása lisszaminzöld becseppentéssel, fehér fény megvilágítással és az Oxford osztályozási skálával. Ez 0-tól festés nélküli 5-ig terjed intenzív festődés esetén.
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás a kiindulási állapotról a Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathiában az első utánkövetésre 1 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A fedéltörlő epitheliopathia mennyiségének szubjektív osztályozása lisszaminzöld becseppentéssel és fehér fény megvilágítással. Ez a besorolás 0-tól, ha nincs fedéltörlő-epitheliopathia, 4-ig terjed súlyos fedéltörlő-epitheliopathia esetén
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás a Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathia első utánkövetéséről a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A fedéltörlő epitheliopathia mennyiségének szubjektív osztályozása lisszaminzöld becseppentéssel és fehér fény megvilágítással. Ez a besorolás 0-tól, ha nincs fedéltörlő-epitheliopathia, 4-ig terjed súlyos fedéltörlő-epitheliopathia esetén
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Változás a Meibography Meiboscore kiindulási állapotáról az alapvonal utáni 1 hónappal az első nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
A meibomi mirigy elvesztésének szubjektív osztályozása infravörös képalkotás és Pult meiboscore segítségével. Ez a besorolás a mirigyvesztés nélküli 0-tól a súlyos mirigyveszteség esetén 4-ig terjed (Pult és Reide-Pult, 2013).
Kiindulási állapot az alapvonal utáni 1 hónapig
Változás a Meibography Meiboscore első nyomon követéséről a második követésre 1 hónappal az első utánkövetés után
Időkeret: Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
A meibomi mirigy elvesztésének szubjektív osztályozása infravörös képalkotás és Pult meiboscore segítségével. Ez a besorolás a mirigyvesztés nélküli 0-tól a súlyos mirigyveszteség esetén 4-ig terjed (Pult és Reide-Pult, 2013).
Első utánkövetés az első utánkövetés után 1 hónapig
Száraz szem betegségben szenvedő résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapotban
A száraz szem betegséggel diagnosztizált résztvevők száma a megállapított klinikai diagnosztikai kritériumok szerint (Wolffsohn et al, 2017).
Alapállapotban
Száraz szem betegségben szenvedők száma az első utánkövetéskor
Időkeret: Az első utánkövetés 1 hónappal a kiindulás után
A száraz szem betegséggel diagnosztizált résztvevők száma a megállapított klinikai diagnosztikai kritériumok szerint (Wolffsohn et al, 2017).
Az első utánkövetés 1 hónappal a kiindulás után
Száraz szem betegségben szenvedők száma a második utánkövetésen
Időkeret: Második utánkövetésnél 1 hónappal az első utánkövetés után
A száraz szem betegséggel diagnosztizált résztvevők száma a megállapított klinikai diagnosztikai kritériumok szerint (Wolffsohn et al, 2017).
Második utánkövetésnél 1 hónappal az első utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aston University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLS21135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók azt tervezik, hogy az azonosítatlan adatkészleteket egy nyilvánosan és szabadon elérhető adattárhelyen helyezik el.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány végén lesznek elérhetők, mielőtt az eredményeket egy lektorált folyóiratban közzéteszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkészlet nyilvánosan és ingyenesen elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a TheaLoz Duo Szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel