Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona oczu graczy za pomocą nawilżających kropli do oczu (PROTEGE)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jeremy Chiang, Aston University

Ochronny wpływ kropli do oczu TheaLoz Duo na powierzchnię oka u użytkowników przenośnych konsol i gier komputerowych

Nadmierne korzystanie z ekranów, szczególnie wśród graczy cyfrowych, może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie powierzchni oczu, powodując objawy i oznaki uszkodzenia powierzchni. Chociaż istnieją strategie obejmujące ograniczanie czasu spędzanego przed ekranem, mogą one być nieskuteczne, biorąc pod uwagę powszechny wzrost wykorzystania urządzeń cyfrowych i kulturę gier w epoce nowożytnej. Istnieją ograniczone dowody na ochronny wpływ nawilżających kropli do oczu na powierzchnię oka u graczy na konsolach przenośnych i komputerach.

Celem tego badania było zbadanie ochronnego działania nawilżającej kropli do oczu (TheaLoz Duo) na powierzchnię oczu u graczy na konsolach przenośnych i komputerach. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy TheaLoz Duo może chronić powierzchnię oczu przed wysychaniem i łagodzić objawy choroby suchego oka u graczy na konsolach przenośnych i komputerach.

Uczestnicy otrzymają najpierw nawilżające krople do oczu przez 1 miesiąc, a następnie kontrolny roztwór soli fizjologicznej przez kolejny miesiąc lub na odwrót. Uczestnicy odbędą łącznie 3 wizyty, każdą w odstępie 1 miesiąca. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie rutynowa ocena kliniczna przedniej części oka. Kolejne wnioski z tego aktualnego badania pomogą ulepszyć pielęgnację powierzchni oczu w przypadku rosnącej populacji graczy na całym świecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie randomizowanym, przekrojowym badaniem klinicznym z maską oceny wyników, mającym na celu ocenę potencjalnego wpływu nawilżających kropli do oczu TheaLoz Duo na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby suchego oka u graczy na konsolach przenośnych i komputerach. Wszystkie wizyty będą odbywać się w klinice Aston Dry Eye Clinic na Uniwersytecie Aston w Birmingham w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Rekrutacyjny
        • School of Optometry, Aston University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z objawami suchości ocenianymi za pomocą Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (wynik OSDI ≥ 13).
  • Osoby grające w gry na konsolach przenośnych i komputerach średnio ≥ 2 godziny dziennie
  • Osoby, które swobodnie i kompetentnie posługują się aplikacjami na smartfony
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim
  • Możliwość samodzielnego wkroplenia nawilżającego kropli do oczu i zwrócenia każdej dostarczonej butelki z kroplami badaczowi użytej po zakończeniu zabiegu
  • Możliwość uczestniczenia w wielu wizytach (3 wizyty w ciągu 2 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych kropli do oczu lub środków nawilżających na tydzień przed rozpoczęciem badania lub w jego trakcie. Osoby, które stosują istniejące nawilżające krople do oczu i są zainteresowane uczestnictwem w badaniu, będą musiały zaprzestać stosowania nawilżających kropli do oczu na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania
  • Noszenie soczewek kontaktowych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w jego trakcie
  • Stany ogólnoustrojowe, które mogą powodować chorobę suchego oka, w tym cukrzycę i zespół Sjögrena
  • Historia operacji oka, urazów lub infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TheaLoz Duo w pierwszym miesiącu, przejście do stanu kontrolnego w drugim miesiącu
Krople do oczu TheaLoz Duo zostaną przepisane i stosowane przez uczestnika przez 1 miesiąc. Podczas drugiej wizyty po miesiącu uczestnik zwróci butelkę z kroplami do oczu TheaLoz Duo i nie zostaną przepisane żadne krople do oczu, a uczestnik będzie monitorowany przez kolejny miesiąc. Podczas trzeciej i ostatniej wizyty 1 miesiąc później uczestnik powróci na wizytę kontrolną.
Nawilżające krople do oczu TheaLoz Duo zawierają 3,0% trehalozy i 0,15% hialuronianu sodu jako składniki aktywne i będą stosowane przez uczestników codziennie w celu zaszczepienia 1 kropli 4 razy dziennie do obu oczu.
Inne nazwy:
  • Leczenie kroplami do oczu
Aktywny komparator: Stan kontrolny w pierwszym miesiącu, przejście na TheaLoz Duo w drugim miesiącu
Nie będą przepisywane żadne krople do oczu, a uczestnik będzie monitorowany przez 1 miesiąc. Podczas drugiej wizyty 1 miesiąc później uczestnik wróci i otrzyma przepisane krople do oczu TheaLoz Duo, które będzie mógł stosować przez kolejny 1 miesiąc. Podczas trzeciej i ostatniej wizyty 1 miesiąc później uczestnik zwróci butelkę z kroplami do oczu TheaLoz Duo i dokończy wizyty studyjne.
Nawilżające krople do oczu TheaLoz Duo zawierają 3,0% trehalozy i 0,15% hialuronianu sodu jako składniki aktywne i będą stosowane przez uczestników codziennie w celu zaszczepienia 1 kropli 4 razy dziennie do obu oczu.
Inne nazwy:
  • Leczenie kroplami do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika chorób powierzchni oka na pierwszą wizytę kontrolną 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny nasilenia i wpływu objawów suchego oka. Wyniki wahają się od 0, co oznacza brak objawów suchego oka do 100, co oznacza poważne objawy suchego oka i wpływ (Schiffman i in., 2000).
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszej wizyty kontrolnej w zakresie wyników Indeksu Chorób Powierzchni Oka do drugiej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po pierwszej obserwacji
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny nasilenia i wpływu objawów suchego oka. Wyniki wahają się od 0, co oznacza brak objawów suchego oka do 100, co oznacza poważne objawy suchego oka i wpływ (Schiffman i in., 2000).
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowych w kwestionariuszu zespołu widzenia komputerowego do pierwszej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny nasilenia i częstotliwości zmęczenia oczu podczas korzystania z komputera. Wyniki wahają się od 0 do 32 (Seguí Mdel i in., 2015).
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana wyników z pierwszej wizyty kontrolnej w kwestionariuszu zespołu widzenia komputerowego do drugiej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po pierwszej obserwacji
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny nasilenia i częstotliwości zmęczenia oczu podczas korzystania z komputera. Wyniki wahają się od 0 do 32 (Seguí Mdel i in., 2015).
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmiana wartości wyjściowej ostrości wzroku na pierwszą wizytę kontrolną 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Subiektywna miara ostrości wzroku przy użyciu logarytmu rozdzielczości minimalnego kąta (logMAR) w zakresie od -0,30, co oznacza zdolność rozróżniania najmniejszych liter, do 1,00, co oznacza zdolność rozróżniania tylko największych liter.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmień pierwszą wizytę kontrolną dotyczącą ostrości wzroku na drugą wizytę 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Subiektywna miara ostrości wzroku przy użyciu logarytmu rozdzielczości minimalnego kąta (logMAR) w zakresie od -0,30, co oznacza zdolność rozróżniania najmniejszych liter, do 1,00, co oznacza zdolność rozróżniania tylko największych liter.
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmiana wartości początkowej w wysokości łąkotki łzowej na pierwszą wizytę kontrolną 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmierz objętość łez w mm za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Otrzymuje się średnią z 3 pomiarów.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszego badania kontrolnego dotyczącego wysokości łąkotki łzowej na drugie badanie kontrolne 1 miesiąc po pierwszym badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmierz objętość łez w mm za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Otrzymuje się średnią z 3 pomiarów.
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmień linię bazową we wzorze warstwy lipidowej na pierwszą wizytę kontrolną 1 miesiąc po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Subiektywna ocena wyglądu wzoru warstwy lipidowej jako zastępczej miary jej grubości przy użyciu instrumentu Oculus Keratograph 5M. Zakres ten waha się od stopnia 1 wskazującego na bardzo cienką warstwę lipidową do stopnia 6 wskazującego na bardzo grubą warstwę lipidową.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszego badania kontrolnego we wzorze warstwy lipidowej na drugie badanie kontrolne 1 miesiąc po pierwszym badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Subiektywna ocena wyglądu wzoru warstwy lipidowej jako zastępczej miary jej grubości przy użyciu instrumentu Oculus Keratograph 5M. Zakres ten waha się od stopnia 1 wskazującego na bardzo cienką warstwę lipidową do stopnia 6 wskazującego na bardzo grubą warstwę lipidową.
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmiana od stanu wyjściowego dotyczącego przekrwienia spojówki opuszkowej do pierwszej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zautomatyzowana obiektywna ocena zaczerwienienia spojówki opuszkowej za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Zakres ten waha się od stopnia 0 oznaczającego brak zaczerwienienia do stopnia 4 wskazującego znaczne zaczerwienienie.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszej wizyty kontrolnej z powodu przekrwienia spojówki opuszkowej na drugą wizytę kontrolną 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zautomatyzowana obiektywna ocena zaczerwienienia spojówki opuszkowej za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Zakres ten waha się od stopnia 0 oznaczającego brak zaczerwienienia do stopnia 4 wskazującego znaczne zaczerwienienie.
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmień wartość wyjściową w częstości mrugnięć na pierwszą wizytę kontrolną 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Ręczne subiektywne zliczanie liczby mrugnięć za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmień pierwszą wizytę kontrolną w częstości mrugnięć na drugą wizytę 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Ręczne subiektywne zliczanie liczby mrugnięć za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M.
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu rogówki fluoresceiną do pierwszej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Subiektywna ocena stopnia przebarwienia rogówki przy użyciu wkroplenia fluoresceiny, naświetlania światłem błękitu kobaltowego i skali oksfordzkiej. Wartość ta waha się od 0 przy braku barwienia do 5 przy intensywnym barwieniu.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszej wizyty kontrolnej w barwieniu rogówki fluoresceiną na drugą wizytę kontrolną 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Subiektywna ocena stopnia przebarwienia rogówki przy użyciu wkroplenia fluoresceiny, naświetlania światłem błękitu kobaltowego i skali oksfordzkiej. Wartość ta waha się od 0 przy braku barwienia do 5 przy intensywnym barwieniu.
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmiana z wartości wyjściowych w barwieniu spojówek zielenią lizaminową na pierwszą wizytę kontrolną 1 miesiąc po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Subiektywna ocena ilości zabarwienia spojówki opuszkowej przy użyciu kropli zieleni lizaminowej, oświetlenia światłem białym i skali oksfordzkiej. Wartość ta waha się od 0 przy braku barwienia do 5 przy intensywnym barwieniu.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszej wizyty kontrolnej w barwieniu spojówek zielenią lizaminy na drugą wizytę kontrolną 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Subiektywna ocena ilości zabarwienia spojówki opuszkowej przy użyciu kropli zieleni lizaminowej, oświetlenia światłem białym i skali oksfordzkiej. Wartość ta waha się od 0 przy braku barwienia do 5 przy intensywnym barwieniu.
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku epiteliopatii wycieraczki zielonej powieki lizaminowej do pierwszej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Subiektywna ocena nasilenia epiteliopatii wycieraczki powiekowej przy użyciu kropli zieleni lizaminowej i oświetlenia światłem białym. Stopień ten waha się od 0 w przypadku braku epiteliopatii wycieraczki powieki do 4 z ciężką epiteliopatią wycieraczki powieki
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszej wizyty kontrolnej w przypadku epiteliopatii Lissamine Green Lid Wiper Epiteliopatia na drugą wizytę kontrolną 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Subiektywna ocena nasilenia epiteliopatii wycieraczki powiekowej przy użyciu kropli zieleni lizaminowej i oświetlenia światłem białym. Stopień ten waha się od 0 w przypadku braku epiteliopatii wycieraczki powieki do 4 z ciężką epiteliopatią wycieraczki powieki
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Zmiana wartości wyjściowej w Meibography Meiboscore na pierwszą wizytę kontrolną 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Subiektywna ocena wielkości utraty gruczołu Meiboma za pomocą obrazowania w podczerwieni i wyniku meiboscore Pult. Ocena ta waha się od 0 bez utraty gruczołów do 4 z poważną utratą gruczołów (Pult i Reide-Pult, 2013).
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
Zmiana z pierwszej wizyty kontrolnej w Meibography Meiboscore na drugą wizytę kontrolną 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Subiektywna ocena wielkości utraty gruczołu Meiboma za pomocą obrazowania w podczerwieni i wyniku meiboscore Pult. Ocena ta waha się od 0 bez utraty gruczołów do 4 z poważną utratą gruczołów (Pult i Reide-Pult, 2013).
Pierwsza kontrola do 1 miesiąca po pierwszej kontroli
Liczba uczestników z chorobą suchego oka na początku badania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Liczba uczestników, u których na podstawie ustalonych klinicznych kryteriów diagnostycznych zdiagnozowano chorobę suchego oka (Wolffsohn i in., 2017).
Na poziomie podstawowym
Liczba uczestników z zespołem suchego oka podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Liczba uczestników, u których na podstawie ustalonych klinicznych kryteriów diagnostycznych zdiagnozowano chorobę suchego oka (Wolffsohn i in., 2017).
Pierwsza wizyta kontrolna 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z zespołem suchego oka w drugiej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po pierwszej kontroli
Liczba uczestników, u których na podstawie ustalonych klinicznych kryteriów diagnostycznych zdiagnozowano chorobę suchego oka (Wolffsohn i in., 2017).
Podczas drugiej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po pierwszej kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują zdeponować niezidentyfikowane zbiory danych w publicznie i swobodnie dostępnym repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania, przed publikacją wyników w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych będzie publicznie i bezpłatnie dostępny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Krople do oczu TheaLoz Duo

Subskrybuj