Защита глаз геймеров с помощью смазочных капель для глаз (PROTEGE)
19 января 2026 г. обновлено: Jeremy Chiang, Aston University
Защитное воздействие глазных капель TheaLoz Duo на поверхность глаза у пользователей портативных консолей и компьютерных игр
Чрезмерное использование экранов, особенно среди цифровых геймеров, может отрицательно повлиять на здоровье поверхности глаз, вызывая симптомы и признаки повреждения поверхности. Хотя стратегии, включающие ограничение экранного времени, существуют, они могут оказаться неэффективными, учитывая повсеместный рост использования цифровых устройств и игровой культуры в современную эпоху. Имеются ограниченные доказательства защитного эффекта смазывающих глазных капель на поверхность глаз у игроков, играющих на портативных консолях и компьютерах.
Целью данного исследования является изучение защитного эффекта смазывающих глазных капель (TheaLoz Duo) на поверхность глаз у портативных консолей и компьютерных геймеров. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, может ли TheaLoz Duo защитить поверхность глаз от высыхания и облегчить симптомы синдрома сухого глаза у игроков, играющих на портативных консолях и компьютерах.
Участники сначала получат смазывающую глазную каплю в течение 1 месяца, а затем контрольный солевой раствор для глаз в течение еще одного месяца, или наоборот. Всего участники посетят 3 визита, каждый из которых будет разделен интервалом в 1 месяц. Во время каждого визита будет проводиться плановая клиническая оценка передней части глаза. Последующие результаты этого своевременного исследования помогут улучшить уход за поверхностью глаз растущего населения геймеров во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным перекрестным клиническим исследованием с маскировкой результатов для оценки потенциального влияния смазывающих глазных капель TheaLoz Duo на симптомы и признаки синдрома сухого глаза у игроков, играющих на портативных консолях и компьютерах.
Все посещения будут проводиться в клинике Aston Dry Eye Clinic в Астонском университете, Бирмингем, Великобритания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James S Wolffsohn, PhD
- Номер телефона: +441212044400
- Электронная почта: dryeye@aston.ac.uk
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 7ET
- Рекрутинг
- School of Optometry, Aston University
-
Контакт:
- James Wolffsohn
- Номер телефона: +441212044400
- Электронная почта: dryeye@aston.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с симптомами сухости по шкале индекса заболеваний поверхности глаз (шкала OSDI ≥ 13).
- Лица, которые играют в портативные консоли и компьютерные игры в среднем ≥ 2 часов в день.
- Лица, которые комфортно и компетентны в использовании приложений для смартфонов.
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Возможность предоставить письменное согласие на английском языке
- Возможность самостоятельно закапывать смазывающую глазную каплю для лечения и возвращать предоставленный флакон с глазными каплями исследователю, использованный в конце лечения.
- Возможность посещать несколько посещений (3 посещения в течение 2 месяцев)
Критерий исключения:
- Беременность
- Использование любых местных медицинских глазных капель или смазок за 1 неделю до начала исследования или в течение периода исследования. Те, кто использует существующие смазывающие глазные капли и заинтересованы в участии, должны будут прекратить прием смазывающих глазных капель за 1 неделю до начала исследования.
- Ношение контактных линз в течение 2 недель до начала исследования или в течение периода исследования.
- Системные состояния, которые могут вызвать синдром сухого глаза, включая диабет и синдром Шегрена.
- История глазных операций, травм или инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TheaLoz Duo в первый месяц, переход к контролю состояния на второй месяц
Глазные капли TheaLoz Duo будут назначены участнику и использоваться в течение 1 месяца.
При втором посещении через 1 месяц участник вернет флакон с глазными каплями TheaLoz Duo, глазные капли ему не будут назначены, и участник будет находиться под наблюдением в течение 1 месяца.
Во время третьего и последнего визита через 1 месяц участник вернется для повторного визита.
|
Смазывающие глазные капли TheaLoz Duo содержат 3,0% трегалозы и 0,15% гиалуроната натрия в качестве активных ингредиентов и будут использоваться участниками ежедневно для закапывания по 1 капле 4 раза в день в оба глаза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольное состояние в первый месяц, переход на TheaLoz Duo во второй месяц.
Никакие глазные капли не будут прописаны, и участник будет находиться под наблюдением в течение 1 месяца.
При втором посещении через 1 месяц участник вернется, и ему будут назначены глазные капли TheaLoz Duo, которые участник будет использовать еще 1 месяц.
Во время третьего и последнего визита через 1 месяц участник вернет флакон с глазными каплями TheaLoz Duo и завершит ознакомительные визиты.
|
Смазывающие глазные капли TheaLoz Duo содержат 3,0% трегалозы и 0,15% гиалуроната натрия в качестве активных ингредиентов и будут использоваться участниками ежедневно для закапывания по 1 капле 4 раза в день в оба глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей индекса заболеваний поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем при первом наблюдении через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для оценки тяжести и воздействия симптомов синдрома сухого глаза.
Баллы варьируются от 0, обозначающего отсутствие симптомов синдрома сухого глаза, до 100, при котором наблюдаются серьезные симптомы и последствия синдрома сухого глаза (Schiffman et al, 2000).
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение показателей индекса заболеваний поверхности глаза при первом наблюдении на втором наблюдении через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Утвержденный опросник для оценки тяжести и воздействия симптомов синдрома сухого глаза.
Баллы варьируются от 0, обозначающего отсутствие симптомов синдрома сухого глаза, до 100, при котором наблюдаются серьезные симптомы и последствия синдрома сухого глаза (Schiffman et al, 2000).
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных показателей опросника по компьютерному зрительному синдрому к результатам первого последующего наблюдения через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Валидированный опросник для оценки тяжести и частоты напряжения глаз при использовании компьютера.
Оценки варьируются от 0 до 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение результатов опросника компьютерного зрительного синдрома при первом наблюдении на второе наблюдение через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Валидированный опросник для оценки тяжести и частоты напряжения глаз при использовании компьютера.
Оценки варьируются от 0 до 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение остроты зрения от исходного уровня к первому контрольному осмотру через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Субъективная мера остроты зрения с использованием логарифма минимального углового разрешения (logMAR) в диапазоне от -0,30, что означает способность различать самые маленькие буквы, до 1,00, что означает способность различать только самые большие буквы.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение остроты зрения от первого контрольного осмотра ко второму контрольному осмотру через 1 месяц после первого контрольного осмотра
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Субъективная мера остроты зрения с использованием логарифма минимального углового разрешения (logMAR) в диапазоне от -0,30, что означает способность различать самые маленькие буквы, до 1,00, что означает способность различать только самые большие буквы.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем при первом наблюдении через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Измерение объема слез в мм с помощью прибора Oculus Keratograph 5M.
Получается среднее значение 3 измерений.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение высоты разрывного мениска от первого контрольного осмотра ко второму контрольному осмотру через 1 месяц после первого контрольного осмотра
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Измерение объема слез в мм с помощью прибора Oculus Keratograph 5M.
Получается среднее значение 3 измерений.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение структуры липидного слоя от исходного уровня к первому наблюдению через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Субъективная оценка внешнего вида рисунка липидного слоя как суррогатного показателя его толщины с использованием прибора Oculus Keratograph 5M.
Это варьируется от степени 1, указывающей на очень тонкий липидный слой, до степени 6, указывающей на очень толстый липидный слой.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение структуры липидного слоя от первого наблюдения ко второму наблюдению через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Субъективная оценка внешнего вида рисунка липидного слоя как суррогатного показателя его толщины с использованием прибора Oculus Keratograph 5M.
Это варьируется от степени 1, указывающей на очень тонкий липидный слой, до степени 6, указывающей на очень толстый липидный слой.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение исходного уровня при бульбарной гиперемии конъюнктивы к первому наблюдению через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Автоматизированная объективная оценка бульбарного покраснения конъюнктивы с помощью прибора Oculus Keratograph 5M.
Он варьируется от степени 0, указывающей на отсутствие покраснения, до степени 4, указывающей на значительное покраснение.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Переход от первого наблюдения при бульбарной гиперемии конъюнктивы ко второму наблюдению через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Автоматизированная объективная оценка бульбарного покраснения конъюнктивы с помощью прибора Oculus Keratograph 5M.
Он варьируется от степени 0, указывающей на отсутствие покраснения, до степени 4, указывающей на значительное покраснение.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение частоты моргания от исходного уровня к первому наблюдению через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Ручной субъективный подсчет количества морганий с помощью прибора Oculus Keratograph 5M.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение частоты моргания от первого наблюдения ко второму наблюдению через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Ручной субъективный подсчет количества морганий с помощью прибора Oculus Keratograph 5M.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение исходного уровня при окрашивании роговицы флуоресцеином к первому наблюдению через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Субъективная оценка степени окрашивания роговицы с использованием инстилляции флуоресцеина, освещения кобальтовым синим светом и Оксфордской шкалы оценок.
Этот показатель варьируется от 0 при отсутствии окрашивания до 5 при интенсивном окрашивании.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Переход от первого наблюдения при окрашивании роговицы флюоресцеином ко второму наблюдению через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Субъективная оценка степени окрашивания роговицы с использованием инстилляции флуоресцеина, освещения кобальтовым синим светом и Оксфордской шкалы оценок.
Этот показатель варьируется от 0 при отсутствии окрашивания до 5 при интенсивном окрашивании.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня окрашивания конъюнктивы бульбарного лиссамина зеленым до первого последующего наблюдения через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Субъективная оценка степени бульбарного окрашивания конъюнктивы с использованием закапывания лиссаминового зеленого, освещения белым светом и Оксфордской шкалы оценок.
Этот показатель варьируется от 0 при отсутствии окрашивания до 5 при интенсивном окрашивании.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение окраски конъюнктивы бульбарного бульбарного лиссамина от первого наблюдения ко второму наблюдению через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Субъективная оценка степени бульбарного окрашивания конъюнктивы с использованием закапывания лиссаминового зеленого, освещения белым светом и Оксфордской шкалы оценок.
Этот показатель варьируется от 0 при отсутствии окрашивания до 5 при интенсивном окрашивании.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение исходного уровня эпителиопатии с лиссаминовым зеленым веком к первому наблюдению через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Субъективная оценка степени эпителиопатии век с использованием закапывания лиссаминового зеленого и освещения белым светом.
Эта оценка варьируется от 0 (без эпителиопатии веко) до 4 с тяжелой эпителиопатией векоочистителя.
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Переход от первого наблюдения при эпителиопатии с лиссаминовым зеленым веком ко второму наблюдению через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Субъективная оценка степени эпителиопатии век с использованием закапывания лиссаминового зеленого и освещения белым светом.
Эта оценка варьируется от 0 (без эпителиопатии веко) до 4 с тяжелой эпителиопатией векоочистителя.
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Изменение исходного уровня в мейбографии Meiboscore к первому наблюдению через 1 месяц после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Субъективная оценка степени потери мейбомиевых желез с использованием инфракрасной визуализации и Pult meiboscore.
Эта оценка варьируется от 0 при отсутствии потери железы до 4 при тяжелой потере железы (Pult and Reide-Pult, 2013).
|
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
|
Переход от первого наблюдения в Meibography Meiboscore ко второму наблюдению через 1 месяц после первого наблюдения
Временное ограничение: Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
Субъективная оценка степени потери мейбомиевых желез с использованием инфракрасной визуализации и Pult meiboscore.
Эта оценка варьируется от 0 при отсутствии потери железы до 4 при тяжелой потере железы (Pult and Reide-Pult, 2013).
|
Первое наблюдение до 1 месяца после первого наблюдения
|
|
Количество участников с заболеванием сухого глаза на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Число участников с диагнозом «сухой глаз» в соответствии с установленными клиническими диагностическими критериями (Wolffsohn et al, 2017).
|
Исходный уровень
|
|
Количество участников с синдромом сухого глаза при первом наблюдении
Временное ограничение: При первом наблюдении через 1 месяц после исходного уровня
|
Число участников с диагнозом «сухой глаз» в соответствии с установленными клиническими диагностическими критериями (Wolffsohn et al, 2017).
|
При первом наблюдении через 1 месяц после исходного уровня
|
|
Количество участников с синдромом сухого глаза при втором наблюдении
Временное ограничение: При втором контрольном осмотре через 1 месяц после первого контрольного осмотра
|
Число участников с диагнозом «сухой глаз» в соответствии с установленными клиническими диагностическими критериями (Wolffsohn et al, 2017).
|
При втором контрольном осмотре через 1 месяц после первого контрольного осмотра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLS21135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи планируют разместить обезличенные наборы данных в общедоступном хранилище данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в конце исследования до публикации результатов в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных будет общедоступен и доступен бесплатно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .