使用润滑眼药水保护游戏玩家的眼睛 (PROTEGE)
2024年4月12日 更新者：Jeremy Chiang、Aston University
TheaLoz Duo Eyedrop 对手持游戏机和电脑游戏用户眼表的保护作用
过度使用屏幕（尤其是数字游戏玩家）可能会对眼睛表面的健康产生不利影响，出现表面损伤的症状和迹象。 尽管存在限制屏幕时间等策略，但鉴于现代数字设备使用和游戏文化的广泛兴起，这些策略可能无效。 关于润滑眼药水对手持游戏机和电脑游戏玩家眼表的保护作用的证据有限。
本研究的目的是调查润滑滴眼液 (TheaLoz Duo) 对手持游戏机和电脑游戏玩家眼睛表面的保护作用。 它旨在回答的主要问题是 TheaLoz Duo 是否可以保护眼睛表面免受干燥并减轻手持游戏机和电脑游戏玩家的干眼病症状。
参与者将首先接受润滑滴眼液 1 个月，然后再接受一个月的对照生理盐水滴眼液，或者反之亦然。 参与者总共将参加 3 次访问，每次相隔 1 个月。 每次就诊期间，将对眼前部进行常规临床评估。 这项及时研究的后续结果将有助于改善全球越来越多的游戏玩家的眼睛表面护理。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、结果评估者屏蔽的交叉临床研究，旨在评估 TheaLoz Duo 润滑滴眼液对手持游戏机和电脑游戏玩家干眼病症状和体征的潜在影响。
所有就诊都将在英国伯明翰阿斯顿大学的阿斯顿干眼诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
- 电话号码：3934 +441212043934
- 邮箱：j.chiang@aston.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过眼表疾病指数评估有干燥症状的个体（OSDI 评分≥ 13）。
- 平均每天玩掌机及电脑游戏时间≥2小时的人士
- 能够轻松且有能力使用智能手机应用程序的个人
- 年龄≥18岁，男女不限
- 能够提供英文书面同意
- 能够自行滴注治疗润滑滴眼液，并在治疗结束时将所提供的滴眼液瓶归还给研究人员
- 能够参加多次访问（2个月内3次访问）
排除标准：
- 怀孕
- 在开始研究前 1 周或研究期间使用任何局部眼部医用滴眼剂或润滑剂。 那些正在使用现有润滑滴眼剂并且有兴趣参与的人将被要求在开始研究之前停止使用润滑滴眼剂 1 周
- 研究开始前两周或研究期间佩戴隐形眼镜
- 可能导致干眼病的全身性疾病，包括糖尿病和干燥综合征
- 眼科手术、外伤或感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一个月 TheaLoz Duo，第二个月交叉至盐水对照
参与者将处方 TheaLoz Duo 滴眼剂并使用 1 个月。
1个月后第二次访视时，参与者将归还TheaLoz Duo滴眼液瓶，并开出生理盐水对照滴眼液，并继续使用1个月。
在 1 个月后的第三次也是最后一次访视时，参与者将归还盐水滴眼液瓶并完成研究访视。
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TheaLoz Duo润滑滴眼液含有3.0%海藻糖和0.15%透明质酸钠为活性成分，参与者每天使用1滴，滴入双眼，每天4次。
其他名称：
使用0.9%盐水滴眼剂作为对照滴眼剂，参与者每天双眼滴注1滴，每天4次。
其他名称：
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有源比较器：第一个月控制盐水，第二个月交叉使用 TheaLoz Duo
参与者将处方盐水对照滴眼剂并使用 1 个月。
1个月后第二次访视时，参与者将归还生理盐水滴眼液瓶，并开出TheaLoz Duo滴眼液并让参与者再使用1个月。
在 1 个月后的第三次也是最后一次访问时，参与者将归还 TheaLoz Duo 滴眼液瓶并完成研究访问。
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TheaLoz Duo润滑滴眼液含有3.0%海藻糖和0.15%透明质酸钠为活性成分，参与者每天使用1滴，滴入双眼，每天4次。
其他名称：
使用0.9%盐水滴眼剂作为对照滴眼剂，参与者每天双眼滴注1滴，每天4次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数评分从基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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用于评估干眼症状严重程度和影响的经过验证的问卷。
分数范围从 0（表示没有干眼症状）到 100（表示严重干眼症状和影响）（Schiffman 等，2000）。
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基线至基线后 1 个月
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眼表疾病指数评分从第一次随访到第一次随访 1 个月后第二次随访的变化
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
|
用于评估干眼症状严重程度和影响的经过验证的问卷。
分数范围从 0（表示没有干眼症状）到 100（表示严重干眼症状和影响）（Schiffman 等，2000）。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算机视觉综合症问卷评分从基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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经过验证的问卷，用于评估使用电脑时眼睛疲劳的严重程度和频率。
分数范围为 0 到 32（Seguí Mdel 等人，2015）。
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基线至基线后 1 个月
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计算机视觉综合症问卷评分从第一次随访更改为第一次随访 1 个月后的第二次随访
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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经过验证的问卷，用于评估使用电脑时眼睛疲劳的严重程度和频率。
分数范围为 0 到 32（Seguí Mdel 等人，2015）。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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从基线视力到基线后 1 个月第一次随访的视力变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用最小角度分辨率对数 (logMAR) 评分对视敏度进行主观测量，范围从 -0.30（表示能够分辨最小字母的能力）到 1.00（表示仅能够分辨最大字母的能力）。
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基线至基线后 1 个月
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第一次随访后 1 个月视力从第一次随访到第二次随访的变化
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用最小角度分辨率对数 (logMAR) 评分对视敏度进行主观测量，范围从 -0.30（表示能够分辨最小字母的能力）到 1.00（表示仅能够分辨最大字母的能力）。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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从泪液半月板高度基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器测量泪液体积（以毫米为单位）。
获得 3 次测量的平均值。
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基线至基线后 1 个月
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从第一次随访泪液半月板高度到第二次随访后 1 个月的变化
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器测量泪液体积（以毫米为单位）。
获得 3 次测量的平均值。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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脂质层模式从基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对脂质层图案的外观进行主观分级，作为其厚度的替代测量。
范围从表示脂质层非常薄的 1 级到表示脂质层非常厚的 6 级。
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基线至基线后 1 个月
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第一次随访后 1 个月，从脂质层模式的第一次随访到第二次随访的变化
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对脂质层图案的外观进行主观分级，作为其厚度的替代测量。
范围从表示脂质层非常薄的 1 级到表示脂质层非常厚的 6 级。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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球结膜充血基线至基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对球结膜发红进行自动客观分级。
范围从表示没有发红的 0 级到表示严重发红的 4 级。
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基线至基线后 1 个月
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球结膜充血从第一次随访改为第一次随访后 1 个月进行第二次随访
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对球结膜发红进行自动客观分级。
范围从表示没有发红的 0 级到表示严重发红的 4 级。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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从眨眼率基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器手动主观计算眨眼次数。
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基线至基线后 1 个月
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从第一次随访的眨眼率到第一次随访后 1 个月后的第二次随访的变化
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
|
使用 Oculus Keratograph 5M 仪器手动主观计算眨眼次数。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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荧光素角膜染色基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用荧光素滴注、钴蓝光照明和牛津分级标准对角膜染色量进行主观分级。
范围从 0（无染色）到 5（强烈染色）。
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基线至基线后 1 个月
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荧光素角膜染色的第一次随访更改为第一次随访后 1 个月后的第二次随访
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用荧光素滴注、钴蓝光照明和牛津分级标准对角膜染色量进行主观分级。
范围从 0（无染色）到 5（强烈染色）。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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丽丝胺绿球结膜染色基线与基线后 1 个月后第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用丽丝胺绿滴注、白光照明和牛津分级标准对球结膜染色量进行主观分级。
范围从 0（无染色）到 5（强烈染色）。
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基线至基线后 1 个月
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丽丝胺绿球结膜染色第一次随访到第二次随访的变化 第一次随访后 1 个月
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用丽丝胺绿滴注、白光照明和牛津分级标准对球结膜染色量进行主观分级。
范围从 0（无染色）到 5（强烈染色）。
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第一次随访至第一次随访后1个月
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丽丝胺绿色眼睑擦拭器上皮病从基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用丽丝胺绿滴注和白光照明对眼睑擦拭器上皮病变的数量进行主观分级。
该分级范围从 0（无睑擦拭器上皮病）到 4（患有严重睑擦拭器上皮病）
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基线至基线后 1 个月
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从丽丝胺绿色眼睑擦拭器上皮病的第一次随访到第一次随访后 1 个月的第二次随访的变化
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用丽丝胺绿滴注和白光照明对眼睑擦拭器上皮病变的数量进行主观分级。
该分级范围从 0（无睑擦拭器上皮病）到 4（患有严重睑擦拭器上皮病）
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第一次随访至第一次随访后1个月
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从 Meibography Meiboscore 基线到基线后 1 个月第一次随访的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
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使用红外成像和 Pult meiboscore 对睑板腺损失量进行主观分级。
该分级范围从无腺体损失的 0 级到严重腺体损失的 4 级（Pult 和 Reide-Pult，2013 年）。
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基线至基线后 1 个月
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从 Meibography Meiboscore 的第一次随访更改为第一次随访后 1 个月的第二次随访
大体时间：第一次随访至第一次随访后1个月
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使用红外成像和 Pult meiboscore 对睑板腺损失量进行主观分级。
该分级范围从无腺体损失的 0 级到严重腺体损失的 4 级（Pult 和 Reide-Pult，2013 年）。
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第一次随访至第一次随访后1个月
|
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基线患有干眼病的参与者人数
大体时间：基线时
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根据既定的临床诊断标准诊断为干眼病的参与者人数（Wolffsohn 等，2017）。
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基线时
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首次随访时患有干眼病的参与者人数
大体时间：基线后 1 个月进行第一次随访
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根据既定的临床诊断标准诊断为干眼病的参与者人数（Wolffsohn 等，2017）。
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基线后 1 个月进行第一次随访
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第二次随访时患有干眼病的参与者人数
大体时间：第一次随访后 1 个月进行第二次随访
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根据既定的临床诊断标准诊断为干眼病的参与者人数（Wolffsohn 等，2017）。
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第一次随访后 1 个月进行第二次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James S Wolffsohn, PhD、Aston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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