Protéger les yeux des joueurs avec des gouttes oculaires lubrifiantes (PROTEGE)
12 avril 2024 mis à jour par: Jeremy Chiang, Aston University
L'impact protecteur du collyre TheaLoz Duo sur la surface oculaire chez les utilisateurs de consoles portables et de jeux informatiques
L'utilisation excessive des écrans, en particulier chez les joueurs numériques, peut avoir un impact négatif sur la santé de la surface des yeux, avec des symptômes et des signes de dommages superficiels. Bien qu’il existe des stratégies visant notamment à limiter le temps passé devant un écran, elles peuvent s’avérer inefficaces compte tenu de l’augmentation généralisée de l’utilisation des appareils numériques et de la culture du jeu à l’ère moderne. Il existe peu de preuves de l’effet protecteur des gouttes oculaires lubrifiantes sur la surface oculaire pour les joueurs sur console portable et sur ordinateur.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet protecteur d'un collyre lubrifiant (TheaLoz Duo) sur la surface des yeux chez les joueurs sur console portable et sur ordinateur. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si TheaLoz Duo pourrait protéger la surface des yeux du dessèchement et atténuer les symptômes de la sécheresse oculaire chez les joueurs sur console portable et sur ordinateur.
Les participants recevront d'abord soit le collyre lubrifiant pendant 1 mois, suivi d'une solution saline témoin de collyre pendant un autre mois, soit l'inverse. Les participants assisteront à 3 visites au total, chacune séparée d'un mois d'intervalle. Lors de chaque visite, des évaluations cliniques de routine du devant de l'œil seront effectuées. Les résultats ultérieurs de cette étude opportune contribueront à améliorer les soins de la surface des yeux pour une population croissante de joueurs dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude clinique croisée randomisée, masquée par l'évaluateur des résultats, pour évaluer l'impact potentiel du collyre lubrifiant TheaLoz Duo sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire chez les joueurs sur console portable et sur ordinateur.
Toutes les visites seront effectuées à l'Aston Dry Eye Clinic de l'Université Aston, Birmingham, Royaume-Uni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
- Numéro de téléphone: 3934 +441212043934
- E-mail: j.chiang@aston.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes présentant des symptômes de sécheresse évalués avec l'indice des maladies de la surface oculaire (score OSDI ≥ 13).
- Individus qui jouent à des consoles portables et à des jeux sur ordinateur ≥ 2 heures par jour en moyenne
- Les personnes qui sont à l'aise et compétentes dans l'utilisation des applications pour smartphone
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
- Capable de fournir un consentement écrit en anglais
- Capable d'instiller le collyre lubrifiant pour le traitement par lui-même et de rendre au chercheur tout flacon de collyre fourni utilisé à la fin du traitement.
- Capable d'assister à plusieurs visites (3 visites sur 2 mois)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Utilisation de tout collyre ou lubrifiant médical oculaire topique dans la semaine précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude. Ceux qui utilisent des gouttes oculaires lubrifiantes existantes et qui souhaitent participer devront arrêter leurs gouttes oculaires lubrifiantes pendant 1 semaine avant de commencer l'étude.
- Port de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude
- Conditions systémiques pouvant provoquer une sécheresse oculaire, notamment le diabète et le syndrome de Sjögren
- Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou d'infections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TheaLoz Duo le premier mois, passage au contrôle salin le deuxième mois
Le collyre TheaLoz Duo sera prescrit et utilisé par le participant pendant 1 mois.
Lors de la deuxième visite 1 mois plus tard, le participant rendra le flacon de collyre TheaLoz Duo et se verra prescrire des collyres de contrôle salins et utilisés par le participant pendant 1 mois supplémentaire.
Lors de la troisième et dernière visite 1 mois plus tard, le participant rendra le flacon de collyre salin et terminera les visites d'étude.
|
Le collyre lubrifiant TheaLoz Duo contient 3,0 % de tréhalose et 0,15 % d'hyaluronate de sodium comme ingrédients actifs et sera utilisé quotidiennement par les participants pour instiller 1 goutte, 4 fois par jour dans les deux yeux.
Autres noms:
Un collyre salin à 0,9 % est utilisé comme collyre de contrôle et sera utilisé quotidiennement par les participants pour instiller 1 goutte, 4 fois par jour dans les deux yeux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle salin le premier mois, passage à TheaLoz Duo le deuxième mois
Le collyre de contrôle salin sera prescrit et utilisé par le participant pendant 1 mois.
Lors de la deuxième visite 1 mois plus tard, le participant rendra le flacon de collyre salin et se verra prescrire un collyre TheaLoz Duo et utilisé par le participant pendant 1 mois supplémentaire.
Lors de la troisième et dernière visite 1 mois plus tard, le participant rendra le flacon de collyre TheaLoz Duo et terminera les visites d'étude.
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Le collyre lubrifiant TheaLoz Duo contient 3,0 % de tréhalose et 0,15 % d'hyaluronate de sodium comme ingrédients actifs et sera utilisé quotidiennement par les participants pour instiller 1 goutte, 4 fois par jour dans les deux yeux.
Autres noms:
Un collyre salin à 0,9 % est utilisé comme collyre de contrôle et sera utilisé quotidiennement par les participants pour instiller 1 goutte, 4 fois par jour dans les deux yeux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le départ des scores de l'indice des maladies de la surface oculaire et le premier suivi 1 mois après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Questionnaire validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores vont de 0 indiquant l'absence de symptômes de sécheresse oculaire à 100 en cas de symptômes et d'impacts sévères de sécheresse oculaire (Schiffman et al, 2000).
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement entre le premier suivi des scores de l'indice des maladies de la surface oculaire et le deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Questionnaire validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores vont de 0 indiquant l'absence de symptômes de sécheresse oculaire à 100 en cas de symptômes et d'impacts sévères de sécheresse oculaire (Schiffman et al, 2000).
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et les scores du questionnaire sur le syndrome de vision par ordinateur jusqu'au premier suivi 1 mois après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence de la fatigue oculaire lors de l'utilisation d'un ordinateur.
Les scores vont de 0 à 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
|
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Changement entre les scores du premier suivi dans le questionnaire sur le syndrome de vision par ordinateur et le deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence de la fatigue oculaire lors de l'utilisation d'un ordinateur.
Les scores vont de 0 à 32 (Seguí Mdel et al, 2015).
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement entre la ligne de base de l'acuité visuelle et le premier suivi 1 mois après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Mesure subjective de l'acuité visuelle à l'aide du score du logarithme de la résolution d'angle minimum (logMAR), allant de -0,30 qui signifie la capacité de résoudre les plus petites lettres, à 1,00 qui signifie la capacité de résoudre uniquement les plus grandes lettres.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
|
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Changement du premier suivi en acuité visuelle au deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
|
Mesure subjective de l'acuité visuelle à l'aide du score du logarithme de la résolution d'angle minimum (logMAR), allant de -0,30 qui signifie la capacité de résoudre les plus petites lettres, à 1,00 qui signifie la capacité de résoudre uniquement les plus grandes lettres.
|
Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement entre la valeur initiale de la hauteur du ménisque lacrymal et le premier suivi 1 mois après la valeur initiale
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Mesure du volume des larmes en mm à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M.
Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
|
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
|
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Changement entre le premier suivi de la hauteur du ménisque lacrymal et le deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Mesure du volume des larmes en mm à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M.
Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement entre la ligne de base et le modèle de couche lipidique jusqu'au premier suivi 1 mois après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Évaluation subjective de l'apparence du motif de la couche lipidique comme mesure de substitution de son épaisseur à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M.
Cela va du grade 1 indiquant une couche lipidique très fine au grade 6 indiquant une couche lipidique très épaisse.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement du premier suivi du modèle de couche lipidique au deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Évaluation subjective de l'apparence du motif de la couche lipidique comme mesure de substitution de son épaisseur à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M.
Cela va du grade 1 indiquant une couche lipidique très fine au grade 6 indiquant une couche lipidique très épaisse.
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hyperémie conjonctivale bulbaire jusqu'au premier suivi 1 mois après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Évaluation objective automatisée de la rougeur conjonctivale bulbaire à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M.
Cela va du grade 0 indiquant aucune rougeur au grade 4 indiquant une rougeur importante.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement entre le premier suivi de l'hyperémie conjonctivale bulbaire et le deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Évaluation objective automatisée de la rougeur conjonctivale bulbaire à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M.
Cela va du grade 0 indiquant aucune rougeur au grade 4 indiquant une rougeur importante.
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement entre la valeur de base du taux de clignement et le premier suivi 1 mois après la valeur de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Comptage subjectif manuel du nombre de clignements à l’aide de l’instrument Oculus Keratograph 5M.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement du premier suivi du taux de clignement au deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Comptage subjectif manuel du nombre de clignements à l’aide de l’instrument Oculus Keratograph 5M.
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement entre le départ de la coloration cornéenne à la fluorescéine et le premier suivi 1 mois après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Évaluation subjective de la quantité de coloration cornéenne à l'aide de l'instillation de fluorescéine, d'un éclairage à la lumière bleue cobalt et de l'échelle de notation d'Oxford.
Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement entre le premier suivi de la coloration cornéenne à la fluorescéine et le deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Évaluation subjective de la quantité de coloration cornéenne à l'aide de l'instillation de fluorescéine, d'un éclairage à la lumière bleue cobalt et de l'échelle de notation d'Oxford.
Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration conjonctivale bulbaire au vert de lissamine jusqu'au premier suivi 1 mois après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Évaluation subjective de la quantité de coloration conjonctivale bulbaire à l'aide d'une instillation de vert de lissamine, d'un éclairage à la lumière blanche et de l'échelle de notation d'Oxford.
Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement entre le premier suivi de la coloration conjonctivale bulbaire au vert de lissamine et le deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Évaluation subjective de la quantité de coloration conjonctivale bulbaire à l'aide d'une instillation de vert de lissamine, d'un éclairage à la lumière blanche et de l'échelle de notation d'Oxford.
Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'épithéliopathie des essuie-couvercles verts à la lissamine jusqu'au premier suivi 1 mois après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Évaluation subjective de la quantité d'épithéliopathie d'essuyage des paupières à l'aide d'une instillation de vert de lissamine et d'un éclairage à la lumière blanche.
Ce classement va de 0 en l’absence d’épithéliopathie d’essuyage des paupières à 4 en cas d’épithéliopathie d’essuyage des paupières sévère.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement entre le premier suivi de l'épithéliopathie des essuie-couvercles verts de Lissamine et le deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Évaluation subjective de la quantité d'épithéliopathie d'essuyage des paupières à l'aide d'une instillation de vert de lissamine et d'un éclairage à la lumière blanche.
Ce classement va de 0 en l’absence d’épithéliopathie d’essuyage des paupières à 4 en cas d’épithéliopathie d’essuyage des paupières sévère.
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Changement entre la ligne de base du Meibography Meiboscore et le premier suivi 1 mois après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Évaluation subjective de l'ampleur de la perte des glandes de Meibomius à l'aide de l'imagerie infrarouge et du meiboscore Pult.
Cette notation va de 0 sans perte de glandes à 4 avec perte sévère de glandes (Pult et Reide-Pult, 2013).
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la ligne de base
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Changement du premier suivi dans Meibography Meiboscore au deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
Délai: Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Évaluation subjective de l'ampleur de la perte des glandes de Meibomius à l'aide de l'imagerie infrarouge et du meiboscore Pult.
Cette notation va de 0 sans perte de glandes à 4 avec perte sévère de glandes (Pult et Reide-Pult, 2013).
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Premier suivi jusqu'à 1 mois après le premier suivi
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Nombre de participants atteints de sécheresse oculaire au départ
Délai: Au départ
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Le nombre de participants diagnostiqués avec une sécheresse oculaire selon des critères de diagnostic clinique établis (Wolffsohn et al, 2017).
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Au départ
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Nombre de participants atteints de sécheresse oculaire au premier suivi
Délai: Au premier suivi 1 mois après le départ
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Le nombre de participants diagnostiqués avec une sécheresse oculaire selon des critères de diagnostic clinique établis (Wolffsohn et al, 2017).
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Au premier suivi 1 mois après le départ
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Nombre de participants atteints de sécheresse oculaire lors du deuxième suivi
Délai: Au deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
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Le nombre de participants diagnostiqués avec une sécheresse oculaire selon des critères de diagnostic clinique établis (Wolffsohn et al, 2017).
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Au deuxième suivi 1 mois après le premier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS21135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de déposer des ensembles de données anonymisés dans un site de stockage de données accessible au public et gratuitement.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l’étude avant la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
L’ensemble de données sera accessible au public et gratuitement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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