윤활 안약으로 게이머의 눈을 보호하세요 (PROTEGE)
2024년 4월 12일 업데이트: Jeremy Chiang, Aston University
휴대용 콘솔 및 컴퓨터 게임 사용자의 안구 표면에 대한 TheaLoz Duo 안약의 보호 효과
특히 디지털 게이머 사이에서 화면을 과도하게 사용하면 눈 표면 손상 증상 및 징후로 눈 표면 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 화면 시간 제한을 포함한 전략이 존재하지만 현대에 디지털 장치 사용과 게임 문화가 널리 확산됨에 따라 이러한 전략은 효과적이지 않을 수 있습니다. 휴대용 콘솔과 컴퓨터 게이머의 안구 표면에 안약을 윤활하는 것이 보호 효과가 있다는 증거는 제한적입니다.
본 연구의 목적은 휴대용 콘솔과 컴퓨터 게이머의 눈 표면에 대한 윤활 안약(TheaLoz Duo)의 보호 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 TheaLoz Duo가 휴대용 콘솔 및 컴퓨터 게이머의 눈 표면 건조를 보호하고 안구 건조증 증상을 완화할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 먼저 1개월 동안 윤활 안약을 받고 다음 한 달 동안 대조 식염수 안약을 투여받거나 그 반대로 투여받게 됩니다. 참가자들은 각각 1개월 간격으로 총 3번의 방문에 참여하게 됩니다. 방문할 때마다 눈 앞부분에 대한 일상적인 임상 평가가 수행됩니다. 이 시의적절한 연구의 후속 연구 결과는 전 세계적으로 증가하는 게이머들의 눈 표면 관리를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 휴대용 콘솔 및 컴퓨터 게이머의 안구 건조증 증상 및 징후에 대한 TheaLoz Duo 윤활 안약의 잠재적 영향을 평가하기 위한 무작위 결과 평가자 마스크 교차 임상 연구가 될 것입니다.
모든 방문은 영국 버밍엄에 위치한 Aston University의 Aston Dry Eye Clinic에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
- 전화번호: 3934 +441212043934
- 이메일: j.chiang@aston.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안구 표면 질환 지수(OSDI 점수 ≥ 13)로 평가된 건조 증상이 있는 개인.
- 휴대용 콘솔 및 컴퓨터 기반 게임을 매일 평균 2시간 이상 플레이하는 개인
- 스마트폰 애플리케이션 사용에 능숙하고 능숙한 사람
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 영어로 서면 동의 가능
- 치료용 윤활안약을 스스로 주입할 수 있으며, 제공된 안약병은 치료 종료 시 연구자에게 반납 가능
- 수회 참석 가능 (2개월간 3회 방문)
제외 기준:
- 임신
- 연구 시작 전 1주 동안 또는 연구 기간 동안 국소 안구 의료용 안약 또는 윤활제 사용. 기존 윤활안약을 사용하고 있으며 참여에 관심이 있는 사람은 연구 시작 전 1주일 동안 윤활안약 사용을 중단해야 합니다.
- 연구 시작 전 2주 동안 또는 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용
- 당뇨병, 쇼그렌 증후군 등 안구건조증을 유발할 수 있는 전신 질환
- 안구 수술, 외상 또는 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 달에는 TheaLoz Duo, 두 번째 달에는 식염수 조절로 전환
TheaLoz Duo 안약은 참가자가 1개월 동안 처방하고 사용합니다.
1개월 후 두 번째 방문 시 참가자는 TheaLoz Duo 안약병을 반납하고 식염수 조절 안약을 처방받아 향후 1개월 동안 사용하게 됩니다.
1개월 후 세 번째이자 마지막 방문에서 참가자는 식염수 안약병을 반납하고 연구 방문을 완료합니다.
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TheaLoz Duo 윤활 안약은 활성 성분으로 트레할로스 3.0%와 히알루론산 나트륨 0.15%를 함유하고 있으며 참가자는 매일 1방울, 1일 4회 양쪽 눈에 점안하는 데 사용합니다.
다른 이름들:
대조 안약으로 식염수 0.9% 안약을 사용하며 참가자는 매일 두 눈에 하루 4회 1방울씩 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 첫 달에는 식염수 조절, 두 번째 달에는 TheaLoz Duo로 전환
식염수 조절 안약을 참가자가 처방하여 1개월 동안 사용하게 됩니다.
1개월 후 2차 방문 시 식염수 안약병을 반납하고, TheaLoz Duo 안약을 처방받아 1개월간 사용하게 됩니다.
1개월 후 세 번째이자 마지막 방문에서 참가자는 TheaLoz Duo 점안약병을 반납하고 연구 방문을 완료합니다.
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TheaLoz Duo 윤활 안약은 활성 성분으로 트레할로스 3.0%와 히알루론산 나트륨 0.15%를 함유하고 있으며 참가자는 매일 1방울, 1일 4회 양쪽 눈에 점안하는 데 사용합니다.
다른 이름들:
대조 안약으로 식염수 0.9% 안약을 사용하며 참가자는 매일 두 눈에 하루 4회 1방울씩 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수 점수의 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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안구건조증 증상의 심각도와 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
점수의 범위는 안구건조증 증상이 없음을 나타내는 0점부터 심한 안구건조증 증상 및 영향이 있는 100점까지입니다(Schiffman et al, 2000).
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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안표면질환지수 점수 1차 추적에서 1차 추적 1개월 후 2차 추적으로의 변화
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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안구건조증 증상의 심각도와 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
점수의 범위는 안구건조증 증상이 없음을 나타내는 0점부터 심한 안구건조증 증상 및 영향이 있는 100점까지입니다(Schiffman et al, 2000).
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 시각 증후군 설문지 점수의 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 후속 조치로 변경
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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컴퓨터 사용 시 눈의 피로 정도와 빈도를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 32까지입니다(Seguí Mdel et al, 2015).
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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컴퓨터 시각 증후군 설문지 점수의 1차 후속 조치에서 1차 후속 조치 1개월 후 2차 후속 조치로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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컴퓨터 사용 시 눈의 피로 정도와 빈도를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 32까지입니다(Seguí Mdel et al, 2015).
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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시력의 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 추적 관찰로의 변경
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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최소 각도 해상도 로그(logMAR) 점수를 사용하여 시력을 주관적으로 측정합니다. 범위는 가장 작은 글자를 식별할 수 있는 능력을 의미하는 -0.30부터 가장 큰 글자만 식별할 수 있는 능력을 의미하는 1.00까지입니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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시력 1차 추시에서 1차 추시 후 1개월 후 2차 추시로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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최소 각도 해상도 로그(logMAR) 점수를 사용하여 시력을 주관적으로 측정합니다. 범위는 가장 작은 글자를 식별할 수 있는 능력을 의미하는 -0.30부터 가장 큰 글자만 식별할 수 있는 능력을 의미하는 1.00까지입니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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눈물 반달연골 높이 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 눈물량을 mm 단위로 측정합니다.
평균 3회 측정값이 얻어집니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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반월상연골 파열 높이 1차 추시에서 1차 추시 1개월 후 2차 추시로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 눈물량을 mm 단위로 측정합니다.
평균 3회 측정값이 얻어집니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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지질층 패턴의 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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Oculus Keratograph 5M 장비를 사용하여 지질층 패턴의 두께를 대리 측정하는 방식으로 주관적인 등급을 매깁니다.
이는 매우 얇은 지질층을 나타내는 1등급부터 매우 두꺼운 지질층을 나타내는 6등급까지의 범위입니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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지질층 패턴 1차 추시에서 1차 추시 1개월 후 2차 추시로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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Oculus Keratograph 5M 장비를 사용하여 지질층 패턴의 두께를 대리 측정하는 방식으로 주관적인 등급을 매깁니다.
이는 매우 얇은 지질층을 나타내는 1등급부터 매우 두꺼운 지질층을 나타내는 6등급까지의 범위입니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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안구결막충혈의 기준치에서 기준치 1개월 후 첫 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 안구 결막 발적의 자동 객관적 등급 분류.
이는 발적이 없음을 나타내는 0등급부터 상당한 발적을 나타내는 4등급까지의 범위입니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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안구결막충혈증에 대한 1차 추시에서 1차 추시 1개월 후 2차 추시로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 안구 결막 발적의 자동 객관적 등급 분류.
이는 발적이 없음을 나타내는 0등급부터 상당한 발적을 나타내는 4등급까지의 범위입니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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깜박임 속도 기준에서 기준 후 1개월 후 첫 번째 후속 조치로 변경
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 깜박임 횟수를 수동으로 주관적으로 계산합니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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깜박임률 1차 추적에서 1차 추적 1개월 후 2차 추적으로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 깜박임 횟수를 수동으로 주관적으로 계산합니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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플루오레세인 각막 염색의 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 추적 관찰로의 변화
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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플루오레세인 주입, 코발트 블루 조명 및 옥스포드 등급 등급을 사용하여 각막 염색량을 주관적으로 등급화합니다.
이 범위는 염색이 없는 0부터 강렬한 염색이 있는 5까지입니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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플루오레세인 각막염색 1차 추적에서 1차 추적 1개월 후 2차 추적으로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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플루오레세인 주입, 코발트 블루 조명 및 옥스포드 등급 등급을 사용하여 각막 염색량을 주관적으로 등급화합니다.
이 범위는 염색이 없는 0부터 강렬한 염색이 있는 5까지입니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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리사민 녹색 구근 결막 염색의 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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리사민 그린 점적, 백색광 조명 및 옥스포드 등급 등급을 사용하여 안구 결막 염색량의 주관적 등급.
이 범위는 염색이 없는 0부터 강렬한 염색이 있는 5까지입니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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Lissamine Green Bulbar 결막염색 1차 추적에서 1차 추적 1개월 후 2차 추적으로의 변화
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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리사민 그린 점적, 백색광 조명 및 옥스포드 등급 등급을 사용하여 안구 결막 염색량의 주관적 등급.
이 범위는 염색이 없는 0부터 강렬한 염색이 있는 5까지입니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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리사민 그린 리드 와이퍼 상피병증의 기준치에서 기준치 1개월 후 첫 번째 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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리사민 그린 점적 및 백색광 조명을 사용하여 눈꺼풀 와이퍼 상피병증의 양을 주관적으로 등급화합니다.
이 등급의 범위는 눈꺼풀 와이퍼 상피병증이 없는 0부터 눈꺼풀 와이퍼 상피병증이 심한 4까지입니다.
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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Lissamine Green Lid Wiper 상피병증에 대한 1차 추시에서 1차 추시 1개월 후 2차 추시로의 변화
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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리사민 그린 점적 및 백색광 조명을 사용하여 눈꺼풀 와이퍼 상피병증의 양을 주관적으로 등급화합니다.
이 등급의 범위는 눈꺼풀 와이퍼 상피병증이 없는 0부터 눈꺼풀 와이퍼 상피병증이 심한 4까지입니다.
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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Meibography Meiboscore의 기준선에서 기준선 1개월 후 첫 번째 후속 조치로 변경
기간: 기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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적외선 영상 및 Pult 마이보스코어를 사용하여 마이봄선 손실량을 주관적으로 등급화합니다.
이 등급의 범위는 선 손실이 없는 0부터 심각한 선 손실이 있는 4까지입니다(Pult 및 Reide-Pult, 2013).
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기준일부터 기준일로부터 1개월까지
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마이보그래피 마이보스코어 1차 추적에서 1차 추적 1개월 후 2차 추적으로 변경
기간: 1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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적외선 영상 및 Pult 마이보스코어를 사용하여 마이봄선 손실량을 주관적으로 등급화합니다.
이 등급의 범위는 선 손실이 없는 0부터 심각한 선 손실이 있는 4까지입니다(Pult 및 Reide-Pult, 2013).
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1차 후속조치 이후 1개월까지 1차 후속조치
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기준선에서 안구건조증이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서
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확립된 임상 진단 기준에 따라 안구건조증으로 진단된 참가자 수(Wolffsohn et al, 2017).
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기준선에서
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첫 번째 후속 조치 시 안구건조증이 있는 참가자 수
기간: 기준일로부터 1개월 후 첫 번째 추적 관찰 시
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확립된 임상 진단 기준에 따라 안구건조증으로 진단된 참가자 수(Wolffsohn et al, 2017).
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기준일로부터 1개월 후 첫 번째 추적 관찰 시
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2차 후속 조치 시 안구건조증이 있는 참가자 수
기간: 1차 추적 관찰 후 1개월 후 2차 추적 시
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확립된 임상 진단 기준에 따라 안구건조증으로 진단된 참가자 수(Wolffsohn et al, 2017).
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1차 추적 관찰 후 1개월 후 2차 추적 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLS21135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 공개적으로 무료로 이용 가능한 데이터 저장소 사이트에 식별되지 않은 데이터 세트를 보관할 계획입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 동료 검토 저널에 결과가 게시되기 전 연구가 끝날 때 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트는 공개적으로 무료로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TheaLoz 듀오 안약에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnnie Bauer Confort빼는
-
Eko Devices, Inc.완전한