潤滑点眼薬でゲーマーの目を保護する (PROTEGE)
2024年4月12日 更新者：Jeremy Chiang、Aston University
携帯ゲーム機およびコンピュータ ゲーム ユーザーの眼表面に対する TheaLoz Duo 点眼薬の保護効果
特にデジタルゲーマーの間で画面を過度に使用すると、表面損傷の症状や兆候が現れ、目の表面の健康に悪影響を与える可能性があります。 スクリーンタイムの制限などの戦略は存在しますが、現代におけるデジタルデバイスの使用とゲーム文化の普及を考慮すると、これらは効果的ではない可能性があります。 携帯用ゲーム機やコンピュータのゲーマーにとって、眼表面の潤滑点眼による保護効果についての証拠は限られています。
この研究の目的は、ハンドヘルド コンソールおよびコンピュータ ゲーマーの目の表面に対する潤滑点眼薬 (TheaLoz Duo) の保護効果を調査することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、TheaLoz Duo が携帯ゲーム機やコンピュータ ゲーマーの目の表面を乾燥から保護し、ドライアイ疾患の症状を軽減できるかどうかです。
参加者は、まず潤滑点眼薬を 1 か月間投与し、続いて対照生理食塩水点眼液をさらに 1 か月間投与するか、その逆のいずれかを行います。 参加者は 1 か月間隔で合計 3 回の訪問に参加します。 毎回の診察中に、目の前面の日常的な臨床評価が行われます。 このタイムリーな研究から得られたその後の発見は、世界中で増加するゲーマーの目の表面のケアを改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ハンドヘルド コンソールおよびコンピュータ ゲーマーのドライアイ疾患の症状と徴候に対する TheaLoz Duo 潤滑点眼薬の潜在的な影響を評価する、無作為化、アウトカム評価者マスクのクロスオーバー臨床研究になります。
すべての診察は、英国バーミンガムのアストン大学にあるアストン ドライ アイ クリニックで行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
- 電話番号：3934 +441212043934
- メール：j.chiang@aston.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼表面疾患指数 (OSDI スコア ≥ 13) で評価された乾燥症状のある個人。
- 携帯型ゲーム機やコンピュータベースのゲームを毎日平均 2 時間以上プレイする人
- スマートフォンアプリを快適に使いこなせる方
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 英語による書面による同意書を提出できること
- 治療潤滑点眼液を自分で点眼でき、提供された点眼瓶は治療終了時に使用した研究者に返却できる
- 複数回の来院が可能です（2ヶ月間に3回の来院）
除外基準:
- 妊娠
- -研究開始前の1週間または研究期間中の局所眼用医療点眼薬または潤滑剤の使用。 既存の潤滑点眼薬を使用していて参加に興味がある人は、研究を開始する前に1週間潤滑点眼薬を中止する必要があります。
- 研究開始前2週間または研究期間中のコンタクトレンズ装用
- 糖尿病やシェーグレン症候群など、ドライアイ疾患を引き起こす可能性のある全身疾患
- 眼科手術、外傷、感染症の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の 1 か月目は TheaLoz Duo、2 か月目は生理食塩水コントロールへのクロスオーバー
TheaLoz Duo 点眼薬が処方され、参加者は 1 か月間使用します。
1 か月後の 2 回目の訪問時に、参加者は TheaLoz Duo 点眼ボトルを返却し、生理食塩水のコントロール点眼薬を処方され、参加者はさらに 1 か月間使用します。
1 か月後の 3 回目の最後の訪問時に、参加者は生理食塩水の点眼ボトルを返却し、研究訪問を完了します。
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TheaLoz Duo 潤滑点眼薬には、有効成分として 3.0% のトレハロースと 0.15% のヒアルロン酸ナトリウムが含まれており、参加者は毎日 1 滴を両目に 1 日 4 回点眼します。
他の名前：
生理食塩水 0.9% 点眼薬は対照点眼薬として使用され、参加者は毎日 1 滴を両目に 1 日 4 回点眼します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最初の月は生理食塩水コントロール、2 か月目は TheaLoz Duo にクロスオーバー
生理食塩水制御点眼薬が処方され、参加者は 1 か月間使用します。
1 か月後の 2 回目の訪問時に、参加者は生理食塩水点眼ボトルを返却し、TheaLoz Duo 点眼薬を処方され、参加者はさらに 1 か月間使用します。
1 か月後の 3 回目の最後の訪問時に、参加者は TheaLoz Duo 点眼ボトルを返却し、研究訪問を完了します。
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TheaLoz Duo 潤滑点眼薬には、有効成分として 3.0% のトレハロースと 0.15% のヒアルロン酸ナトリウムが含まれており、参加者は毎日 1 滴を両目に 1 日 4 回点眼します。
他の名前：
生理食塩水 0.9% 点眼薬は対照点眼薬として使用され、参加者は毎日 1 滴を両目に 1 日 4 回点眼します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数スコアのベースラインからベースライン 1 か月後の最初のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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ドライアイの症状の重症度と影響を評価するための検証済みのアンケート。
スコアは、ドライアイの症状がないことを示す 0 から、重度のドライアイの症状と影響があることを示す 100 までの範囲です (Schiffman et al、2000)。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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眼表面疾患指数スコアの最初の追跡調査から、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査への変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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ドライアイの症状の重症度と影響を評価するための検証済みのアンケート。
スコアは、ドライアイの症状がないことを示す 0 から、重度のドライアイの症状と影響があることを示す 100 までの範囲です (Schiffman et al、2000)。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータビジョン症候群のアンケートスコアのベースラインからベースライン1か月後の最初のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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コンピューター使用時の眼精疲労の重症度と頻度を評価するための検証済みのアンケート。
スコアの範囲は 0 から 32 です (Seguí Mdel et al、2015)。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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コンピュータービジョン症候群の最初の追跡調査のアンケートスコアから、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査に変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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コンピューター使用時の眼精疲労の重症度と頻度を評価するための検証済みのアンケート。
スコアの範囲は 0 から 32 です (Seguí Mdel et al、2015)。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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視力のベースラインからベースラインの1か月後の最初のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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最小角度解像度の対数 (logMAR) スコアを使用した視力の主観的な測定値。範囲は、最小の文字を解像できる能力を示す -0.30 から、最大の文字のみを解像できる能力を示す 1.00 までです。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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視力の初回フォローアップから 1 か月後の 2 回目のフォローアップに変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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最小角度解像度の対数 (logMAR) スコアを使用した視力の主観的な測定値。範囲は、最小の文字を解像できる能力を示す -0.30 から、最大の文字のみを解像できる能力を示す 1.00 までです。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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涙液メニスカス高さのベースラインからベースラインの1か月後の最初のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用して、涙の量を mm 単位で測定します。
3 つの測定値の平均が得られます。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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涙液メニスカス高さの最初の追跡調査から、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査への変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用して、涙の量を mm 単位で測定します。
3 つの測定値の平均が得られます。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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脂質層パターンのベースラインからベースラインの 1 か月後の最初のフォローアップまでの変更
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した、脂質層パターンの外観の主観的なグレーディング。厚さの代用尺度として使用されます。
これは、非常に薄い脂質層を示すグレード 1 から、非常に厚い脂質層を示すグレード 6 までの範囲です。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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脂質層パターンでの最初の追跡調査から、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査に変更します。
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した、脂質層パターンの外観の主観的なグレーディング。厚さの代用尺度として使用されます。
これは、非常に薄い脂質層を示すグレード 1 から、非常に厚い脂質層を示すグレード 6 までの範囲です。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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球結膜充血症のベースラインからベースライン 1 か月後の最初のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した眼球結膜の発赤の自動客観的グレーディング。
これは、発赤がないことを示すグレード 0 から、かなりの発赤を示すグレード 4 までの範囲です。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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眼球結膜充血症の初回追跡調査から、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査に変更する
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した眼球結膜の発赤の自動客観的グレーディング。
これは、発赤がないことを示すグレード 0 から、かなりの発赤を示すグレード 4 までの範囲です。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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ベースラインから 1 か月後の最初のフォローアップまでの瞬き速度の変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した手動による主観的なまばたき数のカウント。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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最初のフォローアップから 1 か月後の 2 回目のフォローアップへの瞬き速度の変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した手動による主観的なまばたき数のカウント。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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フルオレセイン角膜染色のベースラインからベースライン 1 か月後の最初のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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フルオレセイン点滴注入、コバルトブルーライト照明、およびオックスフォードグレーディングスケールを使用した角膜染色の量の主観的なグレーディング。
これは、染色なしの 0 から染色が強い 5 までの範囲です。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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フルオレセイン角膜染色の最初の追跡調査から、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査に変更します。
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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フルオレセイン点滴注入、コバルトブルーライト照明、およびオックスフォードグレーディングスケールを使用した角膜染色の量の主観的なグレーディング。
これは、染色なしの 0 から染色が強い 5 までの範囲です。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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リサミングリーン球結膜染色のベースラインからベースラインの1か月後の最初のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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リサミングリーンの点眼、白色光照明、およびオックスフォード等級スケールを使用した眼球結膜染色の量の主観的な等級付け。
これは、染色なしの 0 から染色が強い 5 までの範囲です。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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リサミングリーン球結膜染色の最初の追跡調査から、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査への変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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リサミングリーンの点眼、白色光照明、およびオックスフォード等級スケールを使用した眼球結膜染色の量の主観的な等級付け。
これは、染色なしの 0 から染色が強い 5 までの範囲です。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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リサミン緑蓋ワイパー上皮症のベースラインからベースラインの1か月後の最初のフォローアップまでの変更
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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リサミングリーンの点滴と白色光照明を使用した、まぶたワイパー上皮症の程度の主観的な等級付け。
このグレードは、まぶたワイパー上皮症のない 0 から重度のまぶたワイパー上皮症の 4 までの範囲です。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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リサミン緑瞼ワイパー上皮症の最初の追跡調査から、最初の追跡調査の 1 か月後の 2 回目の追跡調査への変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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リサミングリーンの点滴と白色光照明を使用した、まぶたワイパー上皮症の程度の主観的な等級付け。
このグレードは、まぶたワイパー上皮症のない 0 から重度のまぶたワイパー上皮症の 4 までの範囲です。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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マイボグラフィー マイボスコアのベースラインからベースライン 1 か月後の最初のフォローアップまでの変更
時間枠：ベースラインからベースラインの1か月後まで
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赤外線画像と Pult マイボスコアを使用したマイボーム腺の喪失量の主観的な等級付け。
このグレードは、腺の喪失がない 0 から重度の腺の喪失のある 4 までの範囲です (Pult および Reide-Pult、2013)。
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ベースラインからベースラインの1か月後まで
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マイボグラフィー マイボスコアの最初のフォローアップから最初のフォローアップの 1 か月後の 2 回目のフォローアップに変更
時間枠：最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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赤外線画像と Pult マイボスコアを使用したマイボーム腺の喪失量の主観的な等級付け。
このグレードは、腺の喪失がない 0 から重度の腺の喪失のある 4 までの範囲です (Pult および Reide-Pult、2013)。
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最初のフォローアップから最初のフォローアップの1か月後まで
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ベースライン時にドライアイ疾患を患っている参加者の数
時間枠：ベースライン時
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確立された臨床診断基準に従ってドライアイ疾患と診断された参加者の数（Wolffsohn et al、2017）。
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ベースライン時
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初回追跡調査時にドライアイ疾患を患った参加者の数
時間枠：最初のフォローアップはベースラインから 1 か月後
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確立された臨床診断基準に従ってドライアイ疾患と診断された参加者の数（Wolffsohn et al、2017）。
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最初のフォローアップはベースラインから 1 か月後
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2回目のフォローアップにおけるドライアイ疾患の参加者の数
時間枠：初回フォローアップから1か月後の2回目のフォローアップ時
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確立された臨床診断基準に従ってドライアイ疾患と診断された参加者の数（Wolffsohn et al、2017）。
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初回フォローアップから1か月後の2回目のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James S Wolffsohn, PhD、Aston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLS21135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは、匿名化されたデータセットを公的に無料で利用できるデータ リポジトリ サイトに保管することを計画しています。
IPD 共有時間枠
データは、研究結果が査読付き雑誌に掲載される前に、研究終了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データセットは一般に公開され、無料で利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
シアロズ デュオ アイドロップの臨床試験
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Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General Hospital募集
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...完了
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Advanced NanoTherapiesMonash University; Cardiovascular Research Foundation, New York; Cogent Technologies Corporation募集