- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166602
USA-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block i olika volymer på postoperativ smärta vid höftprotesoperationer
Jämförelse av effekterna av ultraljudsstyrda perikapsulära nervgruppsblock (PENG) applicerade i olika volymer på postoperativ smärta vid höftprotesoperationer: en randomiserad klinisk prövning
Postoperativ smärtbehandling har en viktig plats i anestesi. För att säkerställa patientens komfort efter operationen, för att påbörja postoperativ rehabilitering tidigt och för att förhindra att processen orsakar humörstörningar såsom ångest och patologiska tillstånd såsom kroniskt smärtsyndrom, måste smärtan som orsakas av operationen under den postoperativa perioden vara effektiv lättad. Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering; Det är en regional anestesiteknik som riktar sig till den främre kapseln i höftleden och syftar till att blockera ledgrenarna på den accessoriska obturatornerven och femoralisnerven genom att administrera lokalbedövning. Även om det nyligen har beskrivits, har kontrollerade prospektiva studier i litteraturen visat att det är en säker och effektiv regional teknik för postoperativ smärta efter höftoperation. Volymstudier på detta block är dock begränsade.
Därför, i den här studien, syftade vi till att bestämma den optimala dosen genom att jämföra effektiviteten av PENG-blockering på smärta med hjälp av olika lokala anestesivolymer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling har en viktig plats i anestesi. För att säkerställa patientens komfort efter operationen, för att påbörja postoperativ rehabilitering tidigt och för att förhindra att processen orsakar humörstörningar såsom ångest och patologiska tillstånd såsom kroniskt smärtsyndrom, måste smärtan som orsakas av operationen under den postoperativa perioden vara effektiv lättad. Perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering; Det är en regional anestesiteknik som riktar sig till den främre kapseln i höftleden och syftar till att blockera ledgrenarna på den accessoriska obturatornerven och femoralisnerven genom att administrera lokalbedövning. Även om det nyligen har beskrivits, har kontrollerade prospektiva studier i litteraturen visat att det är en säker och effektiv regional teknik för postoperativ smärta efter höftoperation. Volymstudier på detta block är dock begränsade.
Därför, i denna studie, syftade vi till att bestämma den optimala dosen genom att jämföra effektiviteten av PENG-blockering på smärta med hjälp av olika lokalanestesivolymer
Det var planerat att utföras med patienter som genomgått en höftprotesoperation och patienter som ingår i studien efter att ha erhållit de nödvändiga samtyckena kommer att slumpmässigt tilldelas en av Grupp I eller Grupp II genom förseglade kuvertmetoder. Patienter som tas till operationssalen kommer att få standardövervakning som EKG, perifer syremättnad och icke-invasiv blodtrycksövervakning. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV och rokuronium 0,6 mg/kg IV. Efter rutininduktion av anestesi kommer patienten att intuberas med lämplig intubationsslang. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med 0,8 MAC sevofluran och remifentanil infusion, som vi tillämpar i vår rutin. Ventilatorparametrar kommer att regleras som FiO2 50 %, Vt: 0,8 ml/kg och andningsfrekvens 10-14/min, så att EtCO2 ligger i intervallet 25-40 mmHg. Nära slutet av operationen är vår rutinmässiga analgetikaapplikation 0,1 mg/kg IV Morfin kommer att administreras. Efter att operationen är avslutad kommer den perikapsulära nervgruppen att utföras genom att gå in i patientens suprainguinala område med en 100 mm blocknål under ultraljudsledning, som i standardpraxis på vår klinik, och lokalbedövning kommer att administreras till området mellan psoas muskelsenan och höftleden. Under proceduren kommer ultraljud att användas för att bestämma platsen och visualisera fördelningen av det administrerade läkemedlet. Den administrerade läkemedelsvolymen var planerad att vara 20 cc 0,25 % bupivakain för grupp I-patienter och 10 cc 0,25 % bupivakain för grupp II-patienter (deras koncentrationer skulle vara desamma men deras volymer skulle vara olika). Sedan kommer patienten att väckas från anestesi; Patienter med adekvat andningsansträngning under sevofluran 0,2 MAC bör få atropin 0,1 mg/kg och neostigmin 0,05 mg/kg IV, som vi rutinmässigt använder, kommer att appliceras och extuberas. Postoperativ 30:e minut, 4:e timme, 6:e timme, 12:e timme, 24:e timmars smärtintensitet hos patienterna utvärderades med hjälp av NRS (Numerical Rating Scale) poäng (0-10) och postoperativ illamående och kräknings deskriptiv skala (0 = ingen, 1 = mild illamående, 2 = illamående, 3 = kräkningar en gång, 4 = kräkningar mer än en gång) kommer att utvärderas och registreras. I slutet av operationen kommer patienterna att ges IV Morfin PCA (patientkontrollerad analgesi) med en 2 ml bolus i en koncentration av 0,5 mg/cc under 15 minuter och den mängd morfin som används under de timmar då patientens NRS-poäng är inspelad kommer att spelas in. Patienternas mobiliseringstid efter operationen kommer att registreras. 0,15 mg/kg IV Ondansetron kommer att administreras till patienter med postoperativt illamående och kräkningar beskrivande skala 2 och högre. 24 timmar efter operationen kommer patientnöjdheten att utvärderas och registreras på en Likert-tillfredsställelseskala (1-5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med informerat samtycke
- Patienter planerade för höftoperation
- De mellan 18-80 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III-patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger samtycke
- Patienter med koagulopati
- Patienter med en historia av lokalanestetikaallergi och toxicitet
- Patienter med avancerad organsvikt
- Patienter med psykisk utvecklingsstörning
- Patienter med infektion på injektionsstället
- Pediatriska patienter och patienter över 80 år
- Gravida patienter kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
PENG-blocket var planerat att appliceras på grupp 1-patienter med 20 cc 0,25 % bupivakain.
|
Peng block kommer att appliceras på samma sida som operationen, med 0,25 % bupivakain i samma koncentration i olika volymer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
PENG-blocket var planerat att appliceras på grupp 2-patienter med 10 cc 0,25 % bupivakain.
|
Peng block kommer att appliceras på samma sida som operationen, med 0,25 % bupivakain i samma koncentration i olika volymer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Numerisk värderingsskala Poäng (0: Ingen smärta, 10: Värsta tänkbara smärta)
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
24 timmars morfinförbrukning på PCA-enhet
|
Upp till 24 timmar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Postoperativ skala för illamående och kräkningar (0: ingen PONV, 1: lätt illamående, 2: kraftigt illamående, 3: kräkningar en gång på 24 timmar, 4: kräkningar mer än en gång på 24 timmar)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Likert-skala (1-5, 1: mycket missnöjd, 2: missnöjd, 3: neutral, 4: nöjd, 5: mycket nöjd)
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/0455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .