- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166602
USA-veiledet Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk i forskjellige volumer på postoperativ smerte ved hofteproteseoperasjoner
Sammenligning av virkningene av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk brukt i forskjellige volumer på postoperativ smerte ved hofteprotesekirurgi: en randomisert klinisk studie
Postoperativ smertebehandling har en viktig plass i anestesipraksis. For å sikre pasientkomfort etter operasjonen, for å starte postoperativ rehabilitering tidlig, og for å forhindre at prosessen forårsaker stemningslidelser som angst og patologiske tilstander som kronisk smertesyndrom, må smertene forårsaket av operasjonen i den postoperative perioden være effektivt. lettet. Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokkering; Det er en regional anestesiteknikk som retter seg mot den fremre kapselen i hofteleddet og tar sikte på å blokkere leddgrenene til den accessoriske obturatornerven og femoralisnerven ved å administrere lokalbedøvelse. Selv om det har blitt beskrevet nylig, har kontrollerte prospektive studier i litteraturen vist at det er en sikker og effektiv regional teknikk for postoperativ smerte etter hofteoperasjon. Volumstudier på denne blokken er imidlertid begrenset.
Derfor, i denne studien, hadde vi som mål å bestemme den optimale dosen ved å sammenligne effektiviteten av PENG-blokk på smerte ved å bruke forskjellige lokalbedøvelsesvolumer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling har en viktig plass i anestesipraksis. For å sikre pasientkomfort etter operasjonen, for å starte postoperativ rehabilitering tidlig, og for å forhindre at prosessen forårsaker stemningslidelser som angst og patologiske tilstander som kronisk smertesyndrom, må smertene forårsaket av operasjonen i den postoperative perioden være effektivt. lettet. Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokkering; Det er en regional anestesiteknikk som retter seg mot den fremre kapselen i hofteleddet og tar sikte på å blokkere leddgrenene til den accessoriske obturatornerven og femoralisnerven ved å administrere lokalbedøvelse. Selv om det har blitt beskrevet nylig, har kontrollerte prospektive studier i litteraturen vist at det er en sikker og effektiv regional teknikk for postoperativ smerte etter hofteoperasjon. Volumstudier på denne blokken er imidlertid begrenset.
Derfor, i denne studien, hadde vi som mål å bestemme den optimale dosen ved å sammenligne effektiviteten til PENG-blokk på smerte ved å bruke forskjellige lokalbedøvelsesvolumer
Det var planlagt utført med pasienter som har hatt hofteproteseoperasjon, og pasienter som er inkludert i studien etter å ha innhentet nødvendige samtykker vil bli tilfeldig fordelt til en av gruppe I eller gruppe II ved forseglet konvoluttmetode. Pasienter som tas til operasjonsstuen vil få standard overvåking som EKG, perifer oksygenmetning og ikke-invasiv blodtrykksovervåking. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV og rokuronium 0,6 mg/kg IV. Etter rutinemessig anestesiinduksjon vil pasienten intuberes med passende intubasjonsrør. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med 0,8 MAC sevofluran og remifentanil infusjon, slik vi bruker i vår rutine. Ventilatorparametere vil bli regulert til FiO2 50 %, Vt: 0,8 ml/kg, og respirasjonsfrekvens 10-14/min, slik at EtCO2 er i området 25-40 mmHg. Nær slutten av operasjonen er vår rutinemessige smertestillende påføring 0,1 mg/kg IV Morfin vil bli administrert. Etter at operasjonen er fullført, vil den perikapsulære nervegruppeblokken utføres ved å gå inn i pasientens suprainguinale område med en 100 mm blokknål under ultralydveiledning, som i standard praksis på vår klinikk, og lokalbedøvelse vil bli administrert til området mellom psoas muskelsenen og hofteleddet. Under prosedyren vil ultralyd bli brukt for å bestemme plasseringen og visualisere fordelingen av det administrerte medikamentet. Det administrerte legemiddelvolumet var planlagt å være 20 cc 0,25 % bupivakain for gruppe I-pasienter og 10 cc 0,25 % bupivakain for gruppe II-pasienter (konsentrasjonene deres ville være de samme, men volumene deres ville være forskjellige). Deretter vil pasienten bli vekket fra anestesi; Pasienter med tilstrekkelig respirasjonsanstrengelse under sevofluran 0,2 MAC bør få atropin 0,1 mg/kg og neostigmin 0,05 mg/kg IV, som vi rutinemessig bruker, vil bli påført og ekstuberet. Postoperative 30. minutt, 4. time, 6. time, 12. time, 24. time smerteintensiteten til pasientene ble evaluert ved hjelp av NRS (Numerical Rating Scale) score (0-10) og postoperativ kvalme og brekninger beskrivende skala (0 = ingen, 1 = mild kvalme, 2 = kvalme, 3 = oppkast én gang, 4 = oppkast mer enn én gang) vil bli evaluert og registrert. Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli gitt IV Morfin PCA (pasientkontrollert analgesi) med en 2 ml bolus ved en konsentrasjon på 0,5 mg/cc i 15 minutter og mengden morfin som brukes i løpet av timene når pasientens NRS-score er innspilt vil bli tatt opp. Pasientenes mobiliseringstid etter operasjonen vil bli registrert. 0,15 mg/kg IV Ondansetron vil bli administrert til pasienter med postoperativ kvalme og oppkast beskrivende skala 2 og høyere. 24 timer etter operasjonen vil pasienttilfredshet bli evaluert og registrert på en Likert-tilfredshetsskala (1-5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med informert samtykke
- Pasienter som planlegges for hofteoperasjon
- De mellom 18-80 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke
- Pasienter med koagulopati
- Pasienter med en historie med lokalbedøvelse medikamentallergi og toksisitet
- Pasienter med avansert organsvikt
- Pasienter med psykisk utviklingshemming
- Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet
- Pediatriske pasienter og pasienter over 80 år
- Gravide pasienter vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
PENG-blokken var planlagt brukt på gruppe 1-pasienter med 20 cc 0,25 % bupivakain.
|
Peng-blokk påføres på samme side som operasjonen, ved bruk av 0,25 % bupivakain i samme konsentrasjon i forskjellige volum.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
PENG-blokken var planlagt brukt på gruppe 2-pasienter med 10 cc 0,25 % bupivakain.
|
Peng-blokk påføres på samme side som operasjonen, ved bruk av 0,25 % bupivakain i samme konsentrasjon i forskjellige volum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
24 timers morfinforbruk på PCA-enhet
|
Opptil 24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Postoperativ kvalme- og oppkastskala (0: ingen PONV, 1: lett kvalme, 2: alvorlig kvalme, 3: oppkast én gang i 24 timer, 4: oppkast mer enn én gang i 24 timer)
|
Opptil 24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Likert-skala (1-5, 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: nøytral, 4: fornøyd, 5: svært fornøyd)
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på PENG-blokk med 0,25 % bupivakain.
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi for hofteoperasjoner
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHar ikke rekruttert ennå
-
Adiyaman University Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Campus Bio-Medico UniversityHar ikke rekruttert ennåTotal hofteprotese (THA) | Postoperativ smertebehandling etter total hofteproteseItalia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG-blokk | Perifere nerveblokker | Total hofteprotese (THA) | Iliopsoas nerveblokkBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtInflammatorisk respons | Hoftebrudd | AnestesiTyrkia (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotatormansjett | Bankert reparasjonEgypt
-
Bora BilalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertestillende effekt av Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokk for kneartroskopiPostoperativ smerteTyrkia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalRekruttering