- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06166602
Az Egyesült Államok által irányított perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk különböző mennyiségben a posztoperatív fájdalmakra csípőprotézis műtéteknél
Az ultrahanggal vezérelt perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk különböző mennyiségben alkalmazott posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának összehasonlítása csípőprotézis műtéteknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A posztoperatív fájdalomkezelés fontos helyet foglal el az anesztézia gyakorlatában. A műtét utáni beteg kényelmének biztosítása, a posztoperatív rehabilitáció korai megkezdése, valamint annak elkerülése érdekében, hogy a folyamat hangulatzavarokat, például szorongást és kóros állapotokat (pl. krónikus fájdalom szindróma) okozzon, a posztoperatív időszakban a műtét okozta fájdalomnak hatékonynak kell lennie. megkönnyebbülten. Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk; Ez egy regionális érzéstelenítési technika, amely a csípőízület elülső kapszuláját célozza meg, és helyi érzéstelenítő alkalmazásával blokkolja a járulékos obturátorideg és a femorális ideg ízületi ágait. Bár a közelmúltban leírták, az irodalomban végzett ellenőrzött prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy biztonságos és hatékony regionális technika a csípőműtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésére. A kötettel kapcsolatos tanulmányok azonban korlátozottak.
Ezért ebben a vizsgálatban az optimális dózis meghatározását céloztuk a PENG-blokk fájdalomra gyakorolt hatékonyságának összehasonlításával különböző helyi érzéstelenítő térfogatok alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomkezelés fontos helyet foglal el az anesztézia gyakorlatában. A műtét utáni beteg kényelmének biztosítása, a posztoperatív rehabilitáció korai megkezdése, valamint annak elkerülése érdekében, hogy a folyamat hangulatzavarokat, például szorongást és kóros állapotokat (pl. krónikus fájdalom szindróma) okozzon, a posztoperatív időszakban a műtét okozta fájdalomnak hatékonynak kell lennie. megkönnyebbülten. Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk; Ez egy regionális érzéstelenítési technika, amely a csípőízület elülső kapszuláját célozza meg, és helyi érzéstelenítő alkalmazásával blokkolja a járulékos obturátorideg és a femorális ideg ízületi ágait. Bár a közelmúltban leírták, az irodalomban végzett ellenőrzött prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy biztonságos és hatékony regionális technika a csípőműtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésére. A kötettel kapcsolatos tanulmányok azonban korlátozottak.
Ezért ebben a vizsgálatban az optimális dózis meghatározását tűztük ki célul a PENG-blokk fájdalomcsillapítási hatékonyságának összehasonlításával különböző helyi érzéstelenítő térfogatok alkalmazásával.
Csípőprotézis műtéten átesett betegekkel tervezték elvégezni, és a vizsgálatba bevont betegeket a szükséges hozzájárulások megszerzése után véletlenszerűen zárt borítékos módszerrel az I. vagy II. csoportba sorolják be. A műtőbe szállított betegek standard monitorozást kapnak, például EKG-t, perifériás oxigénszaturációt és noninvazív vérnyomásméréseket. Midazolam 1 mg IV, fentanil 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV és rokuronium 0,6 mg/kg IV. A rutin anesztézia bevezetése után a pácienst a megfelelő intubációs csővel intubáljuk. Az érzéstelenítés fenntartását 0,8 MAC sevofluran és remifentanil infúzióval biztosítjuk, ahogyan rutinunkban alkalmazzuk. A lélegeztetőgép paraméterei FiO2 50%, Vt: 0,8 ml/kg, légzési frekvencia 10-14/perc lesz, így az EtCO2 25-40 Hgmm tartományba esik. A műtét végéhez közeledve a szokásos fájdalomcsillapító alkalmazásunk 0,1 mg/ttkg IV. Morphine kerül beadásra. A műtét befejezése után a perikapszuláris idegcsoport blokkolása a páciens suprainguinalis területére 100 mm-es blokktűvel, ultrahangos irányítás mellett, klinikánk szokásos gyakorlatának megfelelően, a páciens suprainguinalis területére történő belépéssel történik, és a műtétek közötti területre helyi érzéstelenítést adunk. psoas izom ín és a csípőízület. Az eljárás során ultrahanggal határozzák meg a beadott gyógyszer helyét és vizualizálják az eloszlást. A beadott gyógyszer mennyiségét 20 cm3 0,25% bupivakainra terveztük az I. csoportba tartozó betegeknél és 10 cm3 0,25% bupivakaint a II. csoportos betegeknél (koncentrációjuk azonos, de térfogatuk eltérő). Ezután a pácienst felébresztik az érzéstelenítésből; Azok a betegek, akiknél a sevoflurán 0,2 MAC alatt van a megfelelő légzési erőfeszítés, 0,1 mg/ttkg atropint és 0,05 mg/kg neostigmint kell kapjanak IV, amelyeket rutinszerűen használunk, majd felvisszük és extubáljuk. A betegek posztoperatív 30. perc, 4. óra, 6. óra, 12. óra, 24. óra fájdalom intenzitását az NRS (Numerical rating Scale) pontszám (0-10) és a posztoperatív hányinger és hányás leíró skála (0 = nincs, 1 = enyhe) segítségével értékelték. hányinger, 2 = hányinger, 3 = egyszer hány, 4 = többször hány) értékelik és rögzítik. A műtét végén a betegek IV Morphine PCA-t (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) kapnak 2 ml-es bólusban 0,5 mg/cc koncentrációban 15 percig, és a morfium mennyiségét azokban az órákban, amikor a beteg NRS pontszáma eléri. rögzítve lesz rögzítve. A betegek műtét utáni mobilizációs idejét rögzítjük. 0,15 mg/ttkg IV Ondansetront adnak a 2-es és magasabb leíró skála szerinti posztoperatív hányinger és hányás esetén. A műtét után 24 órával a páciens elégedettségét értékeljük és egy Likert Satisfaction skálán (1-5) rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegek
- Csípőműtétre tervezett betegek
- A 18-80 év közöttiek
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adják beleegyezését
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében helyi érzéstelenítőszer-allergia és -toxicitás szerepel
- Előrehaladott szervi elégtelenségben szenvedő betegek
- Szellemi retardációban szenvedő betegek
- Az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő betegek
- Gyermekgyógyászati betegek és 80 év feletti betegek
- Terhes betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A PENG-blokkot az 1. csoportba tartozó betegeknél tervezték alkalmazni 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal.
|
A Peng-blokkot ugyanarra az oldalra alkalmazzák, mint a műtétet, 0,25%-os bupivakaint használva, azonos koncentrációban, különböző térfogatokban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A PENG-blokkot a 2. csoportba tartozó betegeknél tervezték alkalmazni 10 cm3 0,25%-os bupivakainnal.
|
A Peng-blokkot ugyanarra az oldalra alkalmazzák, mint a műtétet, 0,25%-os bupivakaint használva, azonos koncentrációban, különböző térfogatokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála pontszáma
Időkeret: Akár 24 óra
|
Numerikus értékelési skála pontszám (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 24 óra
|
24 órás morfiumfogyasztás PCA eszközön
|
Akár 24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Akár 24 óra
|
Posztoperatív hányinger és hányás skála (0: nincs PONV, 1: enyhe hányinger, 2: súlyos hányinger, 3: hány 24 óránként egyszer, 4: hány 24 órán belül többször)
|
Akár 24 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 24 óra
|
Likert skála (1-5, 1: nagyon elégedetlen, 2: elégedetlen, 3: semleges, 4: elégedett, 5: nagyon elégedett)
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/0455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .