- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166602
Blocage du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par les États-Unis dans différents volumes sur la douleur postopératoire lors des chirurgies d'arthroplastie de la hanche
Comparaison des impacts du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie appliqué dans différents volumes sur la douleur postopératoire lors des chirurgies d'arthroplastie de la hanche : un essai clinique randomisé
La gestion de la douleur postopératoire occupe une place importante dans les pratiques d’anesthésie. Afin d'assurer le confort du patient après l'intervention chirurgicale, de commencer tôt la rééducation postopératoire et d'éviter que le processus ne provoque des troubles de l'humeur tels que l'anxiété et des conditions pathologiques telles que le syndrome de douleur chronique, la douleur provoquée par l'opération au cours de la période postopératoire doit être efficacement soulagé. Blocage du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) ; Il s'agit d'une technique d'anesthésie régionale qui cible la capsule antérieure de l'articulation de la hanche et vise à bloquer les branches articulaires du nerf obturateur accessoire et du nerf fémoral en administrant une anesthésie locale. Bien qu'elle ait été décrite récemment, des études prospectives contrôlées dans la littérature ont montré qu'il s'agissait d'une technique régionale sûre et efficace pour les douleurs postopératoires après chirurgie de la hanche. Cependant, les études en volume sur ce bloc sont limitées.
Par conséquent, dans cette étude, nous avons cherché à déterminer la dose optimale en comparant l'efficacité du bloc PENG sur la douleur en utilisant différents volumes d'anesthésiques locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur postopératoire occupe une place importante dans les pratiques d’anesthésie. Afin d'assurer le confort du patient après l'intervention chirurgicale, de commencer tôt la rééducation postopératoire et d'éviter que le processus ne provoque des troubles de l'humeur tels que l'anxiété et des conditions pathologiques telles que le syndrome de douleur chronique, la douleur provoquée par l'opération au cours de la période postopératoire doit être efficacement soulagé. Blocage du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) ; Il s'agit d'une technique d'anesthésie régionale qui cible la capsule antérieure de l'articulation de la hanche et vise à bloquer les branches articulaires du nerf obturateur accessoire et du nerf fémoral en administrant une anesthésie locale. Bien qu'elle ait été décrite récemment, des études prospectives contrôlées dans la littérature ont montré qu'il s'agissait d'une technique régionale sûre et efficace pour les douleurs postopératoires après chirurgie de la hanche. Cependant, les études en volume sur ce bloc sont limitées.
Par conséquent, dans cette étude, nous avons cherché à déterminer la dose optimale en comparant l'efficacité du bloc PENG sur la douleur en utilisant différents volumes d'anesthésique local.
Il était prévu qu'elle soit réalisée avec des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et les patients inclus dans l'étude après avoir obtenu les consentements nécessaires seront attribués au hasard à l'un des groupes I ou II par la méthode de l'enveloppe scellée. Les patients emmenés en salle d'opération bénéficieront d'une surveillance standard telle qu'un ECG, une saturation périphérique en oxygène et une surveillance non invasive de la pression artérielle. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV et rocuronium 0,6 mg/kg IV. Après l'induction de l'anesthésie de routine, le patient sera intubé avec le tube d'intubation approprié. L'entretien de l'anesthésie sera assuré par une perfusion de 0,8 MAC de sévoflurane et de rémifentanil, comme nous l'appliquons dans notre routine. Les paramètres du ventilateur seront régulés comme FiO2 50 %, Vt : 0,8 ml/kg et fréquence respiratoire 10-14/min, de sorte que EtCO2 soit compris entre 25 et 40 mmHg. Vers la fin de l'opération, notre application analgésique de routine est de 0,1 mg/kg de morphine IV qui sera administrée. Une fois l'opération terminée, le bloc du groupe nerveux péricapsulaire sera réalisé en pénétrant dans la zone supra-inguinale du patient avec une aiguille de bloc de 100 mm sous guidage échographique, comme dans la pratique standard de notre clinique, et un anesthésique local sera administré dans la zone située entre le tendon du muscle psoas et de l'articulation de la hanche. Au cours de la procédure, des ultrasons seront utilisés pour déterminer l'emplacement et visualiser la distribution du médicament administré. Le volume de médicament administré était prévu pour être de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % pour les patients du groupe I et de 10 cc de bupivacaïne à 0,25 % pour les patients du groupe II (leurs concentrations seraient les mêmes mais leurs volumes seraient différents). Ensuite, le patient sera réveillé de l’anesthésie ; Les patients présentant un effort respiratoire adéquat inférieur à 0,2 MAC de sévoflurane doivent recevoir 0,1 mg/kg d'atropine et 0,05 mg/kg de néostigmine IV, que nous utilisons régulièrement, seront appliqués et extubés. L'intensité de la douleur postopératoire à la 30e minute, à la 4e heure, à la 6e heure, à la 12e heure et à la 24e heure des patients a été évaluée à l'aide du score NRS (Numerical rating Scale) (0-10) et de l'échelle descriptive des nausées et vomissements postopératoires (0 = aucun, 1 = léger). nausées, 2 = nausées, 3 = vomissements une fois, 4 = vomissements plus d'une fois) seront évalués et enregistrés. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront de la Morphine PCA IV (analgésie contrôlée par le patient) avec un bolus de 2 ml à une concentration de 0,5 mg/cc pendant 15 minutes et la quantité de Morphine utilisée pendant les heures où le score NRS du patient est enregistré sera enregistré. Le temps de mobilisation des patients après l'opération sera enregistré. 0,15 mg/kg d'ondansétron IV sera administré aux patients présentant des nausées et vomissements postopératoires sur une échelle descriptive 2 et supérieure. 24 heures après la chirurgie, la satisfaction du patient sera évaluée et enregistrée sur une échelle de satisfaction de Likert (1-5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec consentement éclairé
- Patients devant subir une opération de la hanche
- Ceux âgés de 18 à 80 ans
- Patients ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients ayant des antécédents d’allergie et de toxicité aux anesthésiques locaux
- Patients présentant une défaillance organique avancée
- Patients présentant un retard mental
- Patients infectés au site d’injection
- Patients pédiatriques et patients de plus de 80 ans
- Les patientes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Le bloc PENG devait être appliqué aux patients du groupe 1 avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 %.
|
Le bloc Peng sera appliqué du même côté que la chirurgie, en utilisant 0,25 % de bupivacaïne à la même concentration dans différents volumes.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Groupe 2
Le bloc PENG devait être appliqué aux patients du groupe 2 avec 10 cc de bupivacaïne à 0,25 %.
|
Le bloc Peng sera appliqué du même côté que la chirurgie, en utilisant 0,25 % de bupivacaïne à la même concentration dans différents volumes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l’échelle de notation numérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable)
|
Jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Consommation de morphine sur 24 heures sur appareil PCA
|
Jusqu'à 24 heures
|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Échelle des nausées et vomissements postopératoires (0 : pas de NVPO, 1 : nausées légères, 2 : nausées sévères, 3 : vomissements une fois toutes les 24 heures, 4 : vomissements plus d'une fois toutes les 24 heures)
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Échelle de Likert (1-5, 1 : très insatisfait, 2 : insatisfait, 3 : neutre, 4 : satisfait, 5 : très satisfait)
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/0455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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