- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166602
Blocco ecoguidato del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) in diversi volumi sul dolore postoperatorio negli interventi di sostituzione dell'anca
Confronto degli impatti del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato applicato in diversi volumi sul dolore postoperatorio negli interventi di sostituzione dell'anca: uno studio clinico randomizzato
La gestione del dolore postoperatorio occupa un posto importante nelle pratiche anestesiologiche. Al fine di garantire il comfort del paziente dopo l'intervento, per iniziare precocemente la riabilitazione postoperatoria e per evitare che il processo causi disturbi dell'umore come ansia e condizioni patologiche come la sindrome del dolore cronico, il dolore causato dall'operazione nel periodo postoperatorio deve essere efficacemente sollevato. Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG); È una tecnica di anestesia regionale che mira alla capsula anteriore dell'articolazione dell'anca e mira a bloccare i rami articolari del nervo otturatore accessorio e del nervo femorale mediante somministrazione di anestetico locale. Sebbene sia stata descritta di recente, studi prospettici controllati presenti in letteratura hanno dimostrato che è una tecnica regionale sicura ed efficace per il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico all'anca. Tuttavia, gli studi sui volumi su questo blocco sono limitati.
Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a determinare la dose ottimale confrontando l'efficacia del blocco PENG sul dolore utilizzando diversi volumi di anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio occupa un posto importante nelle pratiche anestesiologiche. Al fine di garantire il comfort del paziente dopo l'intervento, per iniziare precocemente la riabilitazione postoperatoria e per evitare che il processo causi disturbi dell'umore come ansia e condizioni patologiche come la sindrome del dolore cronico, il dolore causato dall'operazione nel periodo postoperatorio deve essere efficacemente sollevato. Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG); È una tecnica di anestesia regionale che mira alla capsula anteriore dell'articolazione dell'anca e mira a bloccare i rami articolari del nervo otturatore accessorio e del nervo femorale mediante somministrazione di anestetico locale. Sebbene sia stata descritta di recente, studi prospettici controllati presenti in letteratura hanno dimostrato che è una tecnica regionale sicura ed efficace per il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico all'anca. Tuttavia, gli studi sui volumi su questo blocco sono limitati.
Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a determinare la dose ottimale confrontando l'efficacia del blocco PENG sul dolore utilizzando diversi volumi di anestetico locale
Era previsto che fosse eseguito su pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca e i pazienti inclusi nello studio dopo aver ottenuto i necessari consensi verranno assegnati in modo casuale a uno dei Gruppo I o Gruppo II mediante il metodo della busta sigillata. I pazienti portati in sala operatoria riceveranno un monitoraggio standard come ECG, saturazione di ossigeno periferica e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. Midazolam 1 mg e.v., fentanil 1 mcg/kg e.v., propofol 1,5-2 mg/kg e.v. e rocuronio 0,6 mg/kg e.v. Dopo l'induzione dell'anestesia di routine, il paziente verrà intubato con l'apposito tubo di intubazione. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con infusione di sevoflurano e remifentanil 0,8 MAC, come applichiamo nella nostra routine. I parametri del ventilatore saranno regolati come FiO2 50%, Vt: 0,8 ml/kg e frequenza respiratoria 10-14/min, in modo che l'EtCO2 sia compreso tra 25 e 40 mmHg. Verso la fine dell'operazione, la nostra applicazione analgesica di routine è di 0,1 mg/kg di morfina IV. Una volta completata l'operazione, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare verrà eseguito entrando nella zona soprainguinale del paziente con un ago da blocco da 100 mm sotto guida ecografica, come nella pratica standard della nostra clinica, e verrà somministrato l'anestetico locale nella zona tra i nervi tendine del muscolo psoas e dell'articolazione dell'anca. Durante la procedura, verranno utilizzati gli ultrasuoni per determinare la posizione e visualizzare la distribuzione del farmaco somministrato. Il volume del farmaco somministrato era previsto essere di 20 cc di bupivacaina allo 0,25% per i pazienti del gruppo I e di 10 cc di bupivacaina allo 0,25% per i pazienti del gruppo II (le loro concentrazioni sarebbero le stesse ma i loro volumi sarebbero diversi). Successivamente, il paziente verrà risvegliato dall'anestesia; I pazienti con uno sforzo respiratorio adeguato inferiore a 0,2 MAC di sevoflurano dovrebbero ricevere atropina 0,1 mg/kg e neostigmina 0,05 mg/kg IV, che utilizziamo abitualmente, verranno applicati ed estubati. L'intensità del dolore postoperatorio al 30° minuto, 4° ora, 6° ora, 12° ora, 24° ora dei pazienti è stata valutata utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (0-10) e la scala descrittiva della nausea e del vomito postoperatori (0 = nessuno, 1 = lieve nausea, 2 = nausea, 3 = vomito una volta, 4 = vomito più di una volta) verranno valutati e registrati. Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà somministrata morfina PCA (analgesia controllata dal paziente) IV con un bolo di 2 ml ad una concentrazione di 0,5 mg/cc per 15 minuti e la quantità di morfina utilizzata durante le ore in cui il punteggio NRS del paziente è registrato verrà registrato. Verrà registrato il tempo di mobilizzazione dei pazienti dopo l'intervento. Ai pazienti con scala descrittiva per la nausea e il vomito postoperatori 2 e superiori verrà somministrato 0,15 mg/kg di ondansetron IV. 24 ore dopo l'intervento, la soddisfazione del paziente verrà valutata e registrata su una scala Likert Satisfaction (1-5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con consenso informato
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico all'anca
- Quelli di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso
- Pazienti con coagulopatia
- Pazienti con una storia di allergia e tossicità ai farmaci anestetici locali
- Pazienti con insufficienza d'organo avanzata
- Pazienti con ritardo mentale
- Pazienti con infezione nel sito di iniezione
- Pazienti pediatrici e pazienti di età superiore a 80 anni
- Le pazienti in gravidanza non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Il blocco PENG doveva essere applicato ai pazienti del gruppo 1 con 20 cc di bupivacaina allo 0,25%.
|
Il blocco Peng verrà applicato sullo stesso lato dell'intervento, utilizzando bupivacaina allo 0,25% alla stessa concentrazione in volumi diversi.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il blocco PENG doveva essere applicato ai pazienti del gruppo 2 con 10 cc di bupivacaina allo 0,25%.
|
Il blocco Peng verrà applicato sullo stesso lato dell'intervento, utilizzando bupivacaina allo 0,25% alla stessa concentrazione in volumi diversi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Punteggio della scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore immaginabile)
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Fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Consumo di morfina 24 ore su 24 sul dispositivo PCA
|
Fino a 24 ore
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Scala della nausea e del vomito postoperatori (0: nessun PONV, 1: nausea lieve, 2: nausea grave, 3: vomito una volta in 24 ore, 4: vomito più di una volta in 24 ore)
|
Fino a 24 ore
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Scala Likert (1-5, 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: neutrale, 4: soddisfatto, 5: molto soddisfatto)
|
Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0455
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