- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166602
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) под контролем США в различных объемах при послеоперационной боли при операциях по замене тазобедренного сустава
Сравнение влияния блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) под ультразвуковым контролем, применяемой в разных объемах, на послеоперационную боль при операциях по замене тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Послеоперационное обезболивание занимает важное место в анестезиологической практике. Чтобы обеспечить комфорт пациента после операции, как можно раньше начать послеоперационную реабилитацию и не допустить, чтобы этот процесс вызывал расстройства настроения, такие как тревога, и патологические состояния, такие как хронический болевой синдром, боль, вызванная операцией в послеоперационном периоде, должна быть эффективно устранена. с облегчением. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG); Это региональная анестезия, направленная на переднюю капсулу тазобедренного сустава и направленная на блокирование суставных ветвей добавочного запирательного нерва и бедренного нерва путем введения местного анестетика. Хотя он был описан недавно, контролируемые проспективные исследования в литературе показали, что он является безопасным и эффективным региональным методом лечения послеоперационной боли после операции на бедре. Однако объемы исследований по этому блоку ограничены.
Поэтому в этом исследовании мы стремились определить оптимальную дозу путем сравнения эффективности блокады PENG при боли при использовании различных объемов местного анестетика.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание занимает важное место в анестезиологической практике. Чтобы обеспечить комфорт пациента после операции, как можно раньше начать послеоперационную реабилитацию и не допустить, чтобы этот процесс вызывал расстройства настроения, такие как тревога, и патологические состояния, такие как хронический болевой синдром, боль, вызванная операцией в послеоперационном периоде, должна быть эффективно устранена. с облегчением. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG); Это региональная анестезия, направленная на переднюю капсулу тазобедренного сустава и направленная на блокирование суставных ветвей добавочного запирательного нерва и бедренного нерва путем введения местного анестетика. Хотя он был описан недавно, контролируемые проспективные исследования в литературе показали, что он является безопасным и эффективным региональным методом лечения послеоперационной боли после операции на бедре. Однако объемы исследований по этому блоку ограничены.
Поэтому в этом исследовании мы стремились определить оптимальную дозу путем сравнения эффективности блокады PENG при боли при использовании различных объемов местного анестетика.
Его планировалось провести с пациентами, перенесшими операцию по замене тазобедренного сустава, и пациенты, включенные в исследование, после получения необходимого согласия будут случайным образом распределены в одну из групп I или II методом запечатанного конверта. Пациенты, доставленные в операционную, будут получать стандартный мониторинг, такой как ЭКГ, периферическое насыщение кислородом и неинвазивный мониторинг артериального давления. Мидазолам 1 мг в/в, фентанил 1 мкг/кг в/в, пропофол 1,5-2 мг/кг в/в и рокуроний 0,6 мг/кг в/в. После плановой индукции анестезии пациент будет интубирован соответствующей интубационной трубкой. Поддержание анестезии будет обеспечиваться севофлураном в дозе 0,8 МАК и инфузией ремифентанила, как мы применяем в нашей повседневной практике. Параметры ИВЛ будут регулироваться как FiO2 50%, Vt: 0,8 мл/кг, частота дыхания 10-14/мин, чтобы EtCO2 находился в пределах 25-40 мм рт. ст. Ближе к концу операции мы обычно вводим морфин в дозе 0,1 мг/кг внутривенно. После завершения операции будет выполнена блокада перикапсулярной группы нервов путем введения в надгвинальную область пациента блокирующей иглой длиной 100 мм под ультразвуковым контролем, как в стандартной практике нашей клиники, и в область между сухожилия поясничной мышцы и тазобедренного сустава. Во время процедуры ультразвук будет использоваться для определения местоположения и визуализации распределения введенного препарата. Объем вводимого препарата планировалось составлять 20 мл 0,25% бупивакаина для пациентов I группы и 10 мл 0,25% бупивакаина для пациентов II группы (их концентрации будут одинаковыми, но их объемы будут разными). Затем пациента пробуждают от наркоза; Пациенты с адекватным дыхательным усилием ниже 0,2 ПДК севофлурана должны получать атропин 0,1 мг/кг и неостигмин 0,05 мг/кг внутривенно, которые мы обычно используем, будут применены и экстубированы. Интенсивность боли у пациентов на 30-й минуте, 4-м, 6-м, 12-м и 24-м часах после операции оценивалась с использованием шкалы NRS (числовая рейтинговая шкала) (0-10) и описательной шкалы послеоперационной тошноты и рвоты (0 = нет, 1 = легкая степень боли). тошнота, 2 = тошнота, 3 = однократная рвота, 4 = рвота более одного раза) будут оцениваться и регистрироваться. В конце операции пациентам будет внутривенно вводиться морфин PCA (аналгезия, контролируемая пациентом) болюсно 2 мл в концентрации 0,5 мг/см3 в течение 15 минут и количество морфина, используемое в те часы, когда показатель NRS пациента будет записанное будет записано. Время мобилизации пациентов после операции будет записываться. Ондансетрон в дозе 0,15 мг/кг внутривенно будет вводиться пациентам с послеоперационной тошнотой и рвотой по описательной шкале 2 и выше. Через 24 часа после операции удовлетворенность пациента будет оценена и записана по шкале удовлетворенности Лайкерта (1-5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с информированным согласием
- Пациенты, планирующие операцию на тазобедренном суставе
- Те, кому от 18 до 80 лет
- Пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) I-III
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия
- Пациенты с коагулопатией
- Пациенты с аллергией и токсичностью местных анестетиков в анамнезе.
- Пациенты с выраженной органной недостаточностью
- Пациенты с умственной отсталостью
- Пациенты с инфекцией в месте инъекции
- Пациенты детского возраста и пациенты старше 80 лет.
- Беременные пациенты не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациентам 1-й группы планировалось применить ПЭНГ-блокаду с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Блок Пенг будет наложен на ту же сторону, что и операция, с использованием 0,25% бупивакаина в той же концентрации и в разных объемах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациентам 2-й группы планировалось применить ПЭНГ-блокаду с использованием 10 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Блок Пенг будет наложен на ту же сторону, что и операция, с использованием 0,25% бупивакаина в той же концентрации и в разных объемах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До 24 часов
|
Числовая оценочная шкала (0: нет боли, 10: самая сильная боль, которую только можно вообразить)
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Употребление морфина за 24 часа на устройстве PCA
|
До 24 часов
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 24 часов
|
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты (0: отсутствие ПОТР, 1: легкая тошнота, 2: сильная тошнота, 3: рвота один раз в 24 часа, 4: рвота более одного раза в 24 часа)
|
До 24 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Шкала Лайкерта (1-5, 1: очень неудовлетворен, 2: неудовлетворен, 3: нейтрально, 4: удовлетворен, 5: очень удовлетворен)
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЕНГ-блокада с 0,25% бупивакаином.
-
CHU de ReimsЗавершенныйАртроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаФранция
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Ataturk UniversityЕще не набираютХолецистэктомия, лапароскопическая | Послеоперационное обезболиваниеТурция (Туркие)
-
Sakarya UniversityЕще не набираютОперации по переломам бедраТурция
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalЗавершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютПослеоперационная боль | Болезнь тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Периоперационная анальгезия
-
Tanta UniversityЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерваЕгипет