- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166602
Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) guiado por US em diferentes volumes na dor pós-operatória em cirurgias de substituição de quadril
Comparação dos impactos do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassom (PENG) aplicado em diferentes volumes na dor pós-operatória em cirurgias de substituição de quadril: um ensaio clínico randomizado
O manejo da dor pós-operatória ocupa um lugar importante nas práticas anestésicas. Para garantir o conforto do paciente após a cirurgia, iniciar precocemente a reabilitação pós-operatória e evitar que o processo cause transtornos de humor como ansiedade e condições patológicas como a síndrome da dor crônica, a dor causada pela operação no pós-operatório deve ser efetivamente aliviado. Bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG); É uma técnica de anestesia regional que tem como alvo a cápsula anterior da articulação do quadril e tem como objetivo bloquear os ramos articulares do nervo obturador acessório e do nervo femoral por meio da administração de anestésico local. Embora tenha sido descrita recentemente, estudos prospectivos controlados na literatura demonstraram ser uma técnica regional segura e eficaz para dor pós-operatória de cirurgia de quadril. No entanto, os estudos de volume neste bloco são limitados.
Portanto, neste estudo, nosso objetivo foi determinar a dose ideal comparando a eficácia do bloqueio PENG na dor usando diferentes volumes de anestésico local.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatória ocupa um lugar importante nas práticas anestésicas. Para garantir o conforto do paciente após a cirurgia, iniciar precocemente a reabilitação pós-operatória e evitar que o processo cause transtornos de humor como ansiedade e condições patológicas como a síndrome da dor crônica, a dor causada pela operação no pós-operatório deve ser efetivamente aliviado. Bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG); É uma técnica de anestesia regional que tem como alvo a cápsula anterior da articulação do quadril e tem como objetivo bloquear os ramos articulares do nervo obturador acessório e do nervo femoral por meio da administração de anestésico local. Embora tenha sido descrita recentemente, estudos prospectivos controlados na literatura demonstraram ser uma técnica regional segura e eficaz para dor pós-operatória de cirurgia de quadril. No entanto, os estudos de volume neste bloco são limitados.
Portanto, neste estudo, nosso objetivo foi determinar a dose ideal comparando a eficácia do bloqueio PENG na dor usando diferentes volumes de anestésico local
Foi planejado para ser realizado com pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia de quadril e os pacientes incluídos no estudo após a obtenção dos consentimentos necessários serão atribuídos aleatoriamente a um do Grupo I ou Grupo II pelo método de envelope lacrado. Os pacientes levados à sala de cirurgia receberão monitoramento padrão, como ECG, saturação periférica de oxigênio e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Midazolam 1 mg IV, fentanil 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV e rocurônio 0,6 mg/kg IV. Após a indução anestésica de rotina, o paciente será intubado com o tubo de intubação apropriado. A manutenção da anestesia será feita com infusão de sevoflurano 0,8 CAM e remifentanil, conforme aplicamos em nossa rotina. Os parâmetros do ventilador serão regulados como FiO2 50%, Vt: 0,8 ml/kg e frequência respiratória 10-14/min, para que o EtCO2 fique na faixa de 25-40 mmHg. Perto do final da operação, nossa aplicação analgésica de rotina é de 0,1mg/kg. Morfina IV será administrada. Após o término da operação, o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares será realizado entrando na área suprainguinal do paciente com agulha de bloqueio de 100 mm sob orientação ultrassonográfica, como na prática padrão de nossa clínica, e anestésico local será administrado na área entre o tendão do músculo psoas e articulação do quadril. Durante o procedimento, será utilizado ultrassom para determinar a localização e visualizar a distribuição do medicamento administrado. O volume do medicamento administrado foi planejado para ser de 20 cc de bupivacaína a 0,25% para pacientes do grupo I e 10 cc de bupivacaína a 0,25% para pacientes do grupo II (suas concentrações seriam as mesmas, mas seus volumes seriam diferentes). Então, o paciente será acordado da anestesia; Pacientes com esforço respiratório adequado abaixo da CAM de sevoflurano 0,2 deverão receber atropina 0,1 mg/kg e neostigmina 0,05 mg/kg IV, que usamos rotineiramente, serão aplicados e extubados. As intensidades de dor pós-operatória de 30 minutos, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas dos pacientes foram avaliadas usando a pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0-10) e a escala descritiva de náuseas e vômitos pós-operatórios (0 = nenhum, 1 = leve náusea, 2 = náusea, 3 = vômito uma vez, 4 = vômito mais de uma vez) serão avaliados e registrados. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão Morfina IV PCA (analgesia controlada pelo paciente) com bolus de 2 ml na concentração de 0,5 mg/cc por 15 minutos e a quantidade de Morfina utilizada durante as horas em que o escore NRS do paciente for gravado será gravado. O tempo de mobilização dos pacientes após a operação será registrado. 0,15 mg/kg IV de ondansetrona será administrado para pacientes com escala descritiva de náuseas e vômitos pós-operatórios 2 e superior. 24 horas após a cirurgia, a satisfação do paciente será avaliada e registrada em uma escala Likert de Satisfação (1-5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento informado
- Pacientes planejados para cirurgia de quadril
- Aqueles entre 18 e 80 anos
- Pacientes ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento
- Pacientes com coagulopatia
- Pacientes com história de alergia e toxicidade a anestésicos locais
- Pacientes com falência orgânica avançada
- Pacientes com retardo mental
- Pacientes com infecção no local da injeção
- Pacientes pediátricos e pacientes com mais de 80 anos de idade
- Pacientes grávidas não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
O bloqueio PENG foi planejado para ser aplicado nos pacientes do grupo 1 com 20 cc de bupivacaína a 0,25%.
|
O bloqueio de Peng será aplicado no mesmo lado da cirurgia, utilizando bupivacaína a 0,25% na mesma concentração em volumes diferentes.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo 2
O bloqueio PENG foi planejado para ser aplicado nos pacientes do grupo 2 com 10 cc de bupivacaína a 0,25%.
|
O bloqueio de Peng será aplicado no mesmo lado da cirurgia, utilizando bupivacaína a 0,25% na mesma concentração em volumes diferentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de classificação numérica
Prazo: Até 24 horas
|
Pontuação da escala de avaliação numérica (0: Sem dor, 10: Pior dor imaginável)
|
Até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo pós-operatório de opioides
Prazo: Até 24 horas
|
Consumo de morfina 24 horas no dispositivo PCA
|
Até 24 horas
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|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas
|
Escala de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (0: sem NVPO, 1: náusea leve, 2: náusea grave, 3: vômito uma vez em 24 horas, 4: Vômito mais de uma vez em 24 horas)
|
Até 24 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Até 24 horas
|
Escala Likert (1-5, 1: muito insatisfeito, 2: insatisfeito, 3: neutro, 4: satisfeito, 5: muito satisfeito)
|
Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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