- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166602
Door de VS geleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering in verschillende volumes bij postoperatieve pijn bij heupvervangende operaties
Vergelijking van de effecten van echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG), toegepast in verschillende volumes, op postoperatieve pijn bij heupvervangende operaties: een gerandomiseerde klinische studie
Postoperatieve pijnbestrijding neemt een belangrijke plaats in in de anesthesiepraktijk. Om het comfort van de patiënt na de operatie te garanderen, om de postoperatieve revalidatie vroegtijdig te starten en om te voorkomen dat het proces stemmingsstoornissen zoals angst en pathologische aandoeningen zoals het chronisch pijnsyndroom veroorzaakt, moet de pijn die door de operatie in de postoperatieve periode wordt veroorzaakt, effectief worden bestreden. opgelucht. Blokkering van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG); Het is een regionale anesthesietechniek die zich richt op het voorste kapsel van het heupgewricht en tot doel heeft de gewrichtstakken van de nervus obturatorus en de femorale zenuw te blokkeren door plaatselijke verdoving toe te dienen. Hoewel het onlangs is beschreven, hebben gecontroleerde prospectieve onderzoeken in de literatuur aangetoond dat het een veilige en effectieve regionale techniek is voor postoperatieve pijn na een heupoperatie. Volumestudies over dit blok zijn echter beperkt.
Daarom probeerden we in deze studie de optimale dosis te bepalen door de effectiviteit van PENG-blok op pijn te vergelijken met behulp van verschillende lokale anesthetische volumes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbestrijding neemt een belangrijke plaats in in de anesthesiepraktijk. Om het comfort van de patiënt na de operatie te garanderen, om de postoperatieve revalidatie vroegtijdig te starten en om te voorkomen dat het proces stemmingsstoornissen zoals angst en pathologische aandoeningen zoals het chronisch pijnsyndroom veroorzaakt, moet de pijn die door de operatie in de postoperatieve periode wordt veroorzaakt, effectief worden bestreden. opgelucht. Blokkering van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG); Het is een regionale anesthesietechniek die zich richt op het voorste kapsel van het heupgewricht en tot doel heeft de gewrichtstakken van de nervus obturatorus en de femorale zenuw te blokkeren door plaatselijke verdoving toe te dienen. Hoewel het onlangs is beschreven, hebben gecontroleerde prospectieve onderzoeken in de literatuur aangetoond dat het een veilige en effectieve regionale techniek is voor postoperatieve pijn na een heupoperatie. Volumestudies over dit blok zijn echter beperkt.
Daarom probeerden we in deze studie de optimale dosis te bepalen door de effectiviteit van PENG-blok op pijn te vergelijken met behulp van verschillende lokale anesthetische volumes.
Het was de bedoeling dat het zou worden uitgevoerd bij patiënten die een heupvervangende operatie hebben ondergaan. Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen nadat de noodzakelijke toestemmingen zijn verkregen, zullen willekeurig worden toegewezen aan Groep I of Groep II door middel van een verzegelde envelopmethode. Patiënten die naar de operatiekamer worden gebracht, krijgen standaardmonitoring, zoals ECG, perifere zuurstofsaturatie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV en rocuronium 0,6 mg/kg IV. Na routinematige anesthesie-inductie wordt de patiënt geïntubeerd met de juiste intubatieslang. Het onderhoud van de anesthesie zal plaatsvinden met een infuus van sevofluraan en remifentanil met een MAC-waarde van 0,8 MAC, zoals wij dit in onze routine toepassen. De ventilatorparameters worden geregeld als FiO2 50%, Vt: 0,8 ml/kg en ademhalingsfrequentie 10-14/min, zodat EtCO2 binnen het bereik van 25-40 mmHg ligt. Tegen het einde van de operatie is onze routinematige toepassing van pijnstillers 0,1 mg/kg. IV Morfine zal worden toegediend. Nadat de operatie is voltooid, wordt de pericapsulaire zenuwgroepblokkade uitgevoerd door het suprainguinale gebied van de patiënt binnen te dringen met een bloknaald van 100 mm onder echografie, zoals gebruikelijk in onze kliniek, en wordt er plaatselijke verdoving toegediend in het gebied tussen de zenuwen. psoas-spierpees en het heupgewricht. Tijdens de procedure wordt gebruik gemaakt van echografie om de locatie te bepalen en de verdeling van het toegediende medicijn in beeld te brengen. Het toegediende geneesmiddelvolume zou 20 cc 0,25% bupivacaïne zijn voor groep I-patiënten en 10 cc 0,25% bupivacaïne voor groep II-patiënten (hun concentraties zouden hetzelfde zijn, maar hun volumes zouden verschillend zijn). Vervolgens wordt de patiënt uit de anesthesie gewekt; Patiënten met een adequate ademhalingsinspanning lager dan sevofluraan 0,2 MAC moeten atropine 0,1 mg/kg krijgen en neostigmine 0,05 mg/kg IV, dat wij routinematig gebruiken, zal worden aangebracht en geëxtubeerd. De postoperatieve pijnintensiteit van de patiënten in de 30e minuut, 4e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur werd geëvalueerd met behulp van de NRS-score (Numerical Rating Scale) (0-10) en de postoperatieve beschrijvende schaal voor misselijkheid en braken (0 = geen, 1 = mild). misselijkheid, 2 = misselijkheid, 3 = één keer braken, 4 = meer dan één keer braken) worden geëvalueerd en geregistreerd. Aan het einde van de operatie krijgen de patiënten IV Morfine PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) met een bolus van 2 ml in een concentratie van 0,5 mg/cc gedurende 15 minuten. De hoeveelheid morfine die wordt gebruikt gedurende de uren dat de NRS-score van de patiënt gelijk is, wordt toegediend. opgenomen zal worden opgenomen. De mobilisatietijd van de patiënt na de operatie wordt geregistreerd. 0,15 mg/kg IV Ondansetron zal worden toegediend aan patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken, beschrijvende schaal 2 en hoger. 24 uur na de operatie wordt de patiënttevredenheid geëvalueerd en geregistreerd op een Likert Satisfaction-schaal (1-5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïnformeerde toestemming
- Patiënten gepland voor een heupoperatie
- Degenen tussen de 18 en 80 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie en toxiciteit voor lokale anesthetica
- Patiënten met gevorderd orgaanfalen
- Patiënten met een verstandelijke beperking
- Patiënten met een infectie op de injectieplaats
- Pediatrische patiënten en patiënten ouder dan 80 jaar
- Zwangere patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Het was de bedoeling dat PENG-blok zou worden toegepast bij groep 1-patiënten met 20 cc 0,25% bupivacaïne.
|
Peng-blok zal worden aangebracht op dezelfde kant als de operatie, met behulp van 0,25% bupivacaïne in dezelfde concentratie in verschillende volumes.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Het was de bedoeling dat PENG-blok zou worden toegepast bij patiënten uit groep 2 met 10 cc bupivacaïne 0,25%.
|
Peng-blok zal worden aangebracht op dezelfde kant als de operatie, met behulp van 0,25% bupivacaïne in dezelfde concentratie in verschillende volumes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaalscore (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
24-uurs morfineverbruik op PCA-apparaat
|
Tot 24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Schaal voor postoperatieve misselijkheid en braken (0: geen PONV, 1: milde misselijkheid, 2: ernstige misselijkheid, 3: eenmaal per 24 uur braken, 4: vaker dan eenmaal per 24 uur braken)
|
Tot 24 uur
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Likertschaal (1-5, 1: zeer ontevreden, 2: ontevreden, 3: neutraal, 4: tevreden, 5: zeer tevreden)
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PENG-blok met 0,25% bupivacaïne.
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagVoltooidHeupoperatie | Postoperatieve pijnbehandeling | Regionale anesthesie | Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)Turkije (Türkiye)
-
CHU de ReimsVoltooid
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalVoltooidErector Spina PlanblokTurkije (Türkiye)
-
Alexandria UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Ontwikkelingsdysplasie van de heup | Regionale anesthesie morbiditeitEgypte
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalVoltooidErector Spina PlanblokTurkije (Türkiye)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalWerving
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooidHeuppijn chronisch | Heup artrose | HeupartropathiePolen
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHeupdysplasie | Heup ziekte | HeupartropathiePolen
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte