- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166602
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) v různých objemech naváděný USA o pooperační bolesti při operacích náhrady kyčle
Srovnání dopadů ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervů (PENG) aplikovaného v různých objemech na pooperační bolest při operacích náhrady kyčle: Randomizovaná klinická studie
Léčba pooperační bolesti má v anesteziologické praxi důležité místo. Aby bylo zajištěno pohodlí pacienta po operaci, včasné zahájení pooperační rehabilitace a aby se zabránilo tomu, že proces způsobí poruchy nálady, jako je úzkost a patologické stavy, jako je syndrom chronické bolesti, musí být bolest způsobená operací v pooperačním období efektivně uklidněný. blok perikapsulární nervové skupiny (PENG); Jedná se o techniku regionální anestezie, která se zaměřuje na přední pouzdro kyčelního kloubu a má za cíl blokovat kloubní větve n. obturatorus akcesorus a n. femoralis podáním lokálního anestetika. Ačkoli byla popsána nedávno, kontrolované prospektivní studie v literatuře prokázaly, že jde o bezpečnou a účinnou regionální techniku pro pooperační bolesti po operaci kyčle. Objemové studie o tomto bloku jsou však omezené.
Proto jsme se v této studii zaměřili na stanovení optimální dávky porovnáním účinnosti PENG bloku na bolest s použitím různých objemů lokálního anestetika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti má v anesteziologické praxi důležité místo. Aby bylo zajištěno pohodlí pacienta po operaci, včasné zahájení pooperační rehabilitace a aby se zabránilo tomu, že proces způsobí poruchy nálady, jako je úzkost a patologické stavy, jako je syndrom chronické bolesti, musí být bolest způsobená operací v pooperačním období efektivně uklidněný. blok perikapsulární nervové skupiny (PENG); Jedná se o techniku regionální anestezie, která se zaměřuje na přední pouzdro kyčelního kloubu a má za cíl blokovat kloubní větve n. obturatorus akcesorus a n. femoralis podáním lokálního anestetika. Ačkoli byla popsána nedávno, kontrolované prospektivní studie v literatuře prokázaly, že jde o bezpečnou a účinnou regionální techniku pro pooperační bolesti po operaci kyčle. Objemové studie o tomto bloku jsou však omezené.
Proto jsme se v této studii zaměřili na stanovení optimální dávky porovnáním účinnosti PENG bloku na bolest s použitím různých objemů lokálních anestetik
Bylo plánováno, že bude provedena u pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kyčelního kloubu, a pacienti, kteří budou zařazeni do studie po získání nezbytných souhlasů, budou náhodně zařazeni do jedné ze skupiny I nebo skupiny II metodou zatavené obálky. Pacienti odvezení na operační sál dostanou standardní monitorování, jako je EKG, periferní saturace kyslíkem a neinvazivní monitorování krevního tlaku. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV a rokuronium 0,6 mg/kg IV. Po rutinním úvodu do anestezie bude pacient intubován příslušnou intubační trubicí. Udržování anestezie bude zajištěno infuzí 0,8 MAC sevofluranu a remifentanilu, jak používáme v naší rutině. Parametry ventilátoru budou regulovány jako FiO2 50 %, Vt: 0,8 ml/kg a frekvence dýchání 10-14/min tak, aby EtCO2 bylo v rozmezí 25-40 mmHg. Ke konci operace je naše rutinní analgetická aplikace 0,1 mg/kg IV. Bude podán morfin. Po ukončení operace bude provedena blokáda perikapsulární nervové skupiny vstupem do suprainguinální oblasti pacienta blokovou jehlou 100 mm pod ultrazvukovým vedením, jako je standardní praxí naší kliniky, a lokální anestetikum bude aplikováno do oblasti mezi šlacha m. psoas a kyčelní kloub. Během výkonu bude pomocí ultrazvuku zjišťována lokalizace a vizualizace distribuce podaného léku. Podávaný objem léčiva byl plánován na 20 ml 0,25% bupivakainu pro pacienty skupiny I a 10 ml 0,25% bupivakainu pro pacienty skupiny II (jejich koncentrace by byly stejné, ale jejich objemy by se lišily). Poté bude pacient probuzen z anestezie; Pacienti s adekvátní dechovou námahou pod sevofluranem 0,2 MAC by měli dostávat atropin 0,1 mg/kg a neostigmin 0,05 mg/kg IV, které běžně používáme, bude aplikován a extubován. Pooperační intenzity bolesti ve 30. minutě, 4. hodině, 6. hodině, 12. hodině a 24. hodině byly hodnoceny pomocí skóre NRS (Numerical rating Scale) (0-10) a pooperační popisné stupnice nauzey a zvracení (0 = žádné, 1 = mírné nevolnost, 2 = nevolnost, 3 = zvracení jednou, 4 = zvracení více než jednou) budou vyhodnoceny a zaznamenány. Na konci operace bude pacientům podán IV Morfin PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) s 2 ml bolusu v koncentraci 0,5 mg/cm3 po dobu 15 minut a množství morfinu použitého během hodin, kdy je skóre NRS pacienta nahrané budou zaznamenány. Bude zaznamenávána doba mobilizace pacientů po operaci. 0,15 mg/kg iv ondansetronu bude podáváno pacientům s pooperační nevolností a zvracením na deskriptivní stupnici 2 a vyšší. 24 hodin po operaci bude spokojenost pacienta hodnocena a zaznamenána na Likertově stupnici spokojenosti (1-5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s informovaným souhlasem
- Pacienti plánovaní na operaci kyčle
- Ti ve věku 18-80 let
- Pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti s anamnézou alergie a toxicity na lokální anestetika
- Pacienti s pokročilým orgánovým selháním
- Pacienti s mentální retardací
- Pacienti s infekcí v místě vpichu
- Pediatričtí pacienti a pacienti nad 80 let
- Těhotné pacientky nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Blokáda PENG byla plánována jako aplikace u pacientů skupiny 1 s 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Peng blok bude aplikován na stejnou stranu jako při operaci s použitím 0,25% bupivakainu ve stejné koncentraci v různých objemech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Blokáda PENG byla plánována pro skupinu 2 pacientů s 10 ml 0,25% bupivakainu.
|
Peng blok bude aplikován na stejnou stranu jako při operaci s použitím 0,25% bupivakainu ve stejné koncentraci v různých objemech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Až 24 hodin
|
Skóre číselné stupnice hodnocení (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Až 24 hodin
|
24hodinová spotřeba morfia na zařízení PCA
|
Až 24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin
|
Škála pooperační nevolnosti a zvracení (0: bez PONV, 1: mírná nevolnost, 2: těžká nauzea, 3: zvracení jednou za 24 hodin, 4: zvracení více než jednou za 24 hodin)
|
Až 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 hodin
|
Likertova škála (1-5, 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: neutrální, 4: spokojen, 5: velmi spokojen)
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/0455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na PENG blok s 0,25 % bupivakainu.
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt