- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06166602
Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) guiado por ecografía en diferentes volúmenes sobre el dolor posoperatorio en cirugías de reemplazo de cadera
Comparación de los impactos del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) guiado por ultrasonido aplicado en diferentes volúmenes sobre el dolor posoperatorio en cirugías de reemplazo de cadera: un ensayo clínico aleatorizado
El manejo del dolor posoperatorio tiene un lugar importante en las prácticas de anestesia. Para garantizar la comodidad del paciente después de la cirugía, comenzar tempranamente la rehabilitación postoperatoria y evitar que el proceso cause trastornos del estado de ánimo como ansiedad y condiciones patológicas como el síndrome de dolor crónico, el dolor causado por la operación en el período postoperatorio debe aliviarse de manera efectiva. aliviado. Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG); Es una técnica de anestesia regional que se dirige a la cápsula anterior de la articulación de la cadera y tiene como objetivo bloquear las ramas articulares del nervio obturador accesorio y el nervio femoral mediante la administración de anestésico local. Aunque se ha descrito recientemente, estudios prospectivos controlados en la literatura han demostrado que es una técnica regional segura y eficaz para el dolor posoperatorio tras la cirugía de cadera. Sin embargo, los estudios de volumen sobre este bloque son limitados.
Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo fue determinar la dosis óptima comparando la efectividad del bloqueo PENG sobre el dolor utilizando diferentes volúmenes de anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor posoperatorio tiene un lugar importante en las prácticas de anestesia. Para garantizar la comodidad del paciente después de la cirugía, comenzar tempranamente la rehabilitación postoperatoria y evitar que el proceso cause trastornos del estado de ánimo como ansiedad y condiciones patológicas como el síndrome de dolor crónico, el dolor causado por la operación en el período postoperatorio debe aliviarse de manera efectiva. aliviado. Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG); Es una técnica de anestesia regional que se dirige a la cápsula anterior de la articulación de la cadera y tiene como objetivo bloquear las ramas articulares del nervio obturador accesorio y el nervio femoral mediante la administración de anestésico local. Aunque se ha descrito recientemente, estudios prospectivos controlados en la literatura han demostrado que es una técnica regional segura y eficaz para el dolor posoperatorio tras la cirugía de cadera. Sin embargo, los estudios de volumen sobre este bloque son limitados.
Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo fue determinar la dosis óptima comparando la efectividad del bloqueo PENG sobre el dolor utilizando diferentes volúmenes de anestésico local.
Se planificó realizarlo con pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de cadera y los pacientes que se incluyan en el estudio después de obtener los consentimientos necesarios serán asignados aleatoriamente a uno del Grupo I o Grupo II mediante el método de sobre cerrado. Los pacientes llevados al quirófano recibirán un control estándar, como ECG, saturación de oxígeno periférico y control no invasivo de la presión arterial. Midazolam 1 mg IV, fentanilo 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV y rocuronio 0,6 mg/kg IV. Después de la inducción de la anestesia de rutina, se intubará al paciente con el tubo de intubación adecuado. El mantenimiento de la anestesia se realizará con infusión de sevoflurano 0,8 MAC y remifentanilo, tal como aplicamos en nuestra rutina. Los parámetros del ventilador se regularán como FiO2 50%, Vt: 0,8 ml/kg y frecuencia respiratoria 10-14/min, de modo que EtCO2 esté en el rango de 25-40 mmHg. Cerca del final de la operación, nuestra aplicación analgésica de rutina es 0,1 mg/kg de morfina intravenosa. Una vez completada la operación, se realizará el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares ingresando al área suprainguinal del paciente con una aguja de bloqueo de 100 mm bajo guía ecográfica, como en la práctica estándar de nuestra clínica, y se administrará anestésico local en el área entre los tendón del músculo psoas y la articulación de la cadera. Durante el procedimiento, se utilizará ultrasonido para determinar la ubicación y visualizar la distribución del fármaco administrado. Se planificó que el volumen del fármaco administrado fuera de 20 cc de bupivacaína al 0,25% para los pacientes del grupo I y de 10 cc de bupivacaína al 0,25% para los pacientes del grupo II (sus concentraciones serían las mismas pero sus volúmenes serían diferentes). Luego, se despertará al paciente de la anestesia; Los pacientes con un esfuerzo respiratorio adecuado por debajo de 0,2 MAC de sevoflurano deben recibir atropina 0,1 mg/kg y neostigmina 0,05 mg/kg IV, que utilizamos habitualmente, se les aplicará y extubará. Las intensidades del dolor posoperatorio de los pacientes a los 30 minutos, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas se evaluaron mediante la puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-10) y la escala descriptiva de náuseas y vómitos posoperatorios (0 = ninguno, 1 = leve). náuseas, 2 = náuseas, 3 = vómitos una vez, 4 = vómitos más de una vez) serán evaluados y registrados. Al final de la cirugía, los pacientes recibirán Morfina PCA IV (analgesia controlada por el paciente) con un bolo de 2 ml a una concentración de 0,5 mg/cc durante 15 minutos y la cantidad de Morfina utilizada durante las horas en que el puntaje NRS del paciente sea grabado será grabado. Se registrará el tiempo de movilización de los pacientes después de la operación. Se administrarán 0,15 mg/kg de ondansetrón IV a pacientes con escala descriptiva de náuseas y vómitos posoperatorios 2 y superiores. 24 horas después de la cirugía, se evaluará y registrará la satisfacción del paciente en una escala de Satisfacción Likert (1-5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento informado
- Pacientes planeados para cirugía de cadera
- Personas entre 18 y 80 años.
- Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento.
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes con antecedentes de alergia y toxicidad a fármacos anestésicos locales.
- Pacientes con insuficiencia orgánica avanzada.
- Pacientes con retraso mental.
- Pacientes con infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes pediátricos y pacientes mayores de 80 años.
- Las pacientes embarazadas no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Se planificó aplicar el bloqueo PENG a los pacientes del grupo 1 con 20 cc de bupivacaína al 0,25%.
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El bloque Peng se aplicará en el mismo lado de la cirugía, utilizando bupivacaína al 0,25% en la misma concentración en diferentes volúmenes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Se planificó aplicar el bloqueo PENG a los pacientes del grupo 2 con 10 cc de bupivacaína al 0,25%.
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El bloque Peng se aplicará en el mismo lado de la cirugía, utilizando bupivacaína al 0,25% en la misma concentración en diferentes volúmenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Puntuación de la escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Consumo de morfina durante 24 horas en dispositivo PCA
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Hasta 24 horas
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Náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Escala posoperatoria de náuseas y vómitos (0: sin NVPO, 1: náuseas leves, 2: náuseas intensas, 3: vómitos una vez en 24 horas, 4: vómitos más de una vez en 24 horas)
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Hasta 24 horas
|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Escala Likert (1-5, 1: muy insatisfecho, 2: insatisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho, 5: muy satisfecho)
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Bloqueo PENG con bupivacaína al 0,25%.
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