Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) pod kontrolą USG w różnych objętościach w związku z bólem pooperacyjnym podczas operacji wymiany stawu biodrowego

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Gokce Alis, Istanbul Medeniyet University

Porównanie wpływu blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) pod kontrolą USG zastosowanej w różnych objętościach na ból pooperacyjny podczas operacji wymiany stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie bólu pooperacyjnego zajmuje ważne miejsce w praktyce anestezjologicznej. Aby zapewnić pacjentowi komfort po operacji, wcześnie rozpocząć rehabilitację pooperacyjną i zapobiec powstawaniu w procesie zaburzeń nastroju takich jak stany lękowe oraz stany patologiczne typu przewlekłe zespoły bólowe, ból wywołany operacją w okresie pooperacyjnym musi być skutecznie uśmierzany. odciążony. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG); Jest to technika znieczulenia miejscowego, która działa na torebkę przednią stawu biodrowego i ma na celu zablokowanie gałęzi stawowych nerwu zasłonowego dodatkowego i nerwu udowego poprzez podanie środka znieczulającego miejscowo. Chociaż została opisana niedawno, kontrolowane badania prospektywne w literaturze wykazały, że jest to bezpieczna i skuteczna technika miejscowa w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego. Jednakże badania objętościowe dotyczące tego bloku są ograniczone.

Dlatego w tym badaniu naszym celem było określenie optymalnej dawki poprzez porównanie skuteczności blokady PENG w leczeniu bólu przy użyciu różnych objętości środka znieczulającego miejscowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego zajmuje ważne miejsce w praktyce anestezjologicznej. Aby zapewnić pacjentowi komfort po operacji, wcześnie rozpocząć rehabilitację pooperacyjną i zapobiec powstawaniu w procesie zaburzeń nastroju takich jak stany lękowe oraz stany patologiczne typu przewlekłe zespoły bólowe, ból wywołany operacją w okresie pooperacyjnym musi być skutecznie uśmierzany. odciążony. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG); Jest to technika znieczulenia miejscowego, która działa na torebkę przednią stawu biodrowego i ma na celu zablokowanie gałęzi stawowych nerwu zasłonowego dodatkowego i nerwu udowego poprzez podanie środka znieczulającego miejscowo. Chociaż została opisana niedawno, kontrolowane badania prospektywne w literaturze wykazały, że jest to bezpieczna i skuteczna technika miejscowa w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego. Jednakże badania objętościowe dotyczące tego bloku są ograniczone.

Dlatego w tym badaniu naszym celem było określenie optymalnej dawki poprzez porównanie skuteczności blokady PENG w leczeniu bólu przy użyciu różnych objętości środka znieczulającego miejscowo.

Planowano je przeprowadzić u pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego, a pacjenci włączeni do badania po uzyskaniu niezbędnych zgód zostaną losowo przydzieleni do jednej z Grupy I lub Grupy II metodą zamkniętej koperty. Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną będą objęci standardowym monitorowaniem, takim jak EKG, saturacja obwodowa tlenem i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV i rokuronium 0,6 mg/kg IV. Po rutynowym wprowadzeniu do znieczulenia pacjent zostanie zaintubowany odpowiednią rurką intubacyjną. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione za pomocą wlewu sewofluranu i remifentanylu o stężeniu 0,8 MAC, zgodnie z naszym harmonogramem. Parametry respiratora będą regulowane jako FiO2 50%, Vt: 0,8 ml/kg, a częstotliwość oddechów 10-14/min, tak aby EtCO2 mieściło się w przedziale 25-40 mmHg. Pod koniec operacji rutynowo stosujemy lek przeciwbólowy w dawce 0,1 mg/kg. Zostanie podana dożylnie morfina. Po zakończeniu operacji, zgodnie ze standardową praktyką naszej kliniki, zostanie wykonana blokada grup nerwu okołotorebkowego poprzez wprowadzenie w okolicę nadpachwinową pacjenta igłą blokującą o średnicy 100 mm pod kontrolą USG, zgodnie ze standardową praktyką naszej kliniki, a obszar pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego i staw biodrowy. Podczas zabiegu za pomocą ultradźwięków możliwe będzie określenie lokalizacji i wizualizacja dystrybucji podanego leku. Zaplanowano, że podana objętość leku będzie wynosić 20 ml 0,25% bupiwakainy dla pacjentów z grupy I i 10 cm3 0,25% bupiwakainy dla pacjentów z grupy II (ich stężenia będą takie same, ale objętości będą różne). Następnie pacjent zostanie wybudzony ze znieczulenia; Pacjenci z odpowiednim wysiłkiem oddechowym poniżej 0,2 MAC sewofluranu powinni otrzymać atropinę 0,1 mg/kg, a neostygminę 0,05 mg/kg dożylnie, którą rutynowo stosujemy, zostanie zaaplikowana i ekstubowana. Pooperacyjną intensywność bólu u pacjentów w 30. minucie, 4. godzinie, 6., 12. i 24. godzinie oceniano za pomocą punktacji NRS (skala liczbowa) (0-10) oraz opisowej skali nudności i wymiotów pooperacyjnych (0 = brak, 1 = łagodne nudności, 2 = nudności, 3 = jednorazowe wymioty, 4 = wymioty więcej niż raz) zostaną ocenione i zapisane. Na zakończenie operacji pacjentom zostanie podana dożylnie morfina PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) w bolusie 2 ml o stężeniu 0,5 mg/cm3 przez 15 minut oraz w ilości morfiny stosowanej w godzinach, w których ustalana jest punktacja pacjenta w skali NRS. nagrane zostaną nagrane. Rejestrowany będzie czas mobilizacji pacjenta po operacji. Ondansetron w dawce 0,15 mg/kg dożylnie będzie podawany pacjentom z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami w skali opisowej 2 i wyższej. 24 godziny po zabiegu zostanie oceniona satysfakcja pacjenta i zarejestrowana w skali satysfakcji Likerta (1-5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci za świadomą zgodą
  2. Pacjenci planowani do operacji stawu biodrowego
  3. Osoby w wieku 18-80 lat
  4. Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
  2. Pacjenci z koagulopatią
  3. Pacjenci z alergią i toksycznością w wywiadzie na leki znieczulające miejscowo
  4. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością narządową
  5. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  6. Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia
  7. Pacjenci pediatryczni i pacjenci powyżej 80. roku życia
  8. Do badania nie zostaną włączone pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Blok PENG planowano zastosować u pacjentów z grupy 1 za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Blok Peng zostanie nałożony po tej samej stronie, co operacja, przy użyciu 0,25% bupiwakainy o tym samym stężeniu w różnych objętościach.
Inne nazwy:
  • Marcain®
Aktywny komparator: Grupa 2
U pacjentów z grupy 2 planowano zastosować blokadę PENG za pomocą 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Blok Peng zostanie nałożony po tej samej stronie, co operacja, przy użyciu 0,25% bupiwakainy o tym samym stężeniu w różnych objętościach.
Inne nazwy:
  • Marcain®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Wynik w numerycznej skali ocen (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całodobowe spożycie morfiny na urządzeniu PCA
Do 24 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (0: brak PONV, 1: łagodne nudności, 2: ciężkie nudności, 3: wymioty raz na 24 godziny, 4: wymioty częściej niż raz na 24 godziny)
Do 24 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Skala Likerta (1-5, 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony)
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok PENG z 0,25% bupiwakainą.

Subskrybuj