- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06166602
Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) pod kontrolą USG w różnych objętościach w związku z bólem pooperacyjnym podczas operacji wymiany stawu biodrowego
Porównanie wpływu blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) pod kontrolą USG zastosowanej w różnych objętościach na ból pooperacyjny podczas operacji wymiany stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne
Leczenie bólu pooperacyjnego zajmuje ważne miejsce w praktyce anestezjologicznej. Aby zapewnić pacjentowi komfort po operacji, wcześnie rozpocząć rehabilitację pooperacyjną i zapobiec powstawaniu w procesie zaburzeń nastroju takich jak stany lękowe oraz stany patologiczne typu przewlekłe zespoły bólowe, ból wywołany operacją w okresie pooperacyjnym musi być skutecznie uśmierzany. odciążony. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG); Jest to technika znieczulenia miejscowego, która działa na torebkę przednią stawu biodrowego i ma na celu zablokowanie gałęzi stawowych nerwu zasłonowego dodatkowego i nerwu udowego poprzez podanie środka znieczulającego miejscowo. Chociaż została opisana niedawno, kontrolowane badania prospektywne w literaturze wykazały, że jest to bezpieczna i skuteczna technika miejscowa w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego. Jednakże badania objętościowe dotyczące tego bloku są ograniczone.
Dlatego w tym badaniu naszym celem było określenie optymalnej dawki poprzez porównanie skuteczności blokady PENG w leczeniu bólu przy użyciu różnych objętości środka znieczulającego miejscowo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego zajmuje ważne miejsce w praktyce anestezjologicznej. Aby zapewnić pacjentowi komfort po operacji, wcześnie rozpocząć rehabilitację pooperacyjną i zapobiec powstawaniu w procesie zaburzeń nastroju takich jak stany lękowe oraz stany patologiczne typu przewlekłe zespoły bólowe, ból wywołany operacją w okresie pooperacyjnym musi być skutecznie uśmierzany. odciążony. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG); Jest to technika znieczulenia miejscowego, która działa na torebkę przednią stawu biodrowego i ma na celu zablokowanie gałęzi stawowych nerwu zasłonowego dodatkowego i nerwu udowego poprzez podanie środka znieczulającego miejscowo. Chociaż została opisana niedawno, kontrolowane badania prospektywne w literaturze wykazały, że jest to bezpieczna i skuteczna technika miejscowa w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego. Jednakże badania objętościowe dotyczące tego bloku są ograniczone.
Dlatego w tym badaniu naszym celem było określenie optymalnej dawki poprzez porównanie skuteczności blokady PENG w leczeniu bólu przy użyciu różnych objętości środka znieczulającego miejscowo.
Planowano je przeprowadzić u pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego, a pacjenci włączeni do badania po uzyskaniu niezbędnych zgód zostaną losowo przydzieleni do jednej z Grupy I lub Grupy II metodą zamkniętej koperty. Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną będą objęci standardowym monitorowaniem, takim jak EKG, saturacja obwodowa tlenem i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV i rokuronium 0,6 mg/kg IV. Po rutynowym wprowadzeniu do znieczulenia pacjent zostanie zaintubowany odpowiednią rurką intubacyjną. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione za pomocą wlewu sewofluranu i remifentanylu o stężeniu 0,8 MAC, zgodnie z naszym harmonogramem. Parametry respiratora będą regulowane jako FiO2 50%, Vt: 0,8 ml/kg, a częstotliwość oddechów 10-14/min, tak aby EtCO2 mieściło się w przedziale 25-40 mmHg. Pod koniec operacji rutynowo stosujemy lek przeciwbólowy w dawce 0,1 mg/kg. Zostanie podana dożylnie morfina. Po zakończeniu operacji, zgodnie ze standardową praktyką naszej kliniki, zostanie wykonana blokada grup nerwu okołotorebkowego poprzez wprowadzenie w okolicę nadpachwinową pacjenta igłą blokującą o średnicy 100 mm pod kontrolą USG, zgodnie ze standardową praktyką naszej kliniki, a obszar pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego i staw biodrowy. Podczas zabiegu za pomocą ultradźwięków możliwe będzie określenie lokalizacji i wizualizacja dystrybucji podanego leku. Zaplanowano, że podana objętość leku będzie wynosić 20 ml 0,25% bupiwakainy dla pacjentów z grupy I i 10 cm3 0,25% bupiwakainy dla pacjentów z grupy II (ich stężenia będą takie same, ale objętości będą różne). Następnie pacjent zostanie wybudzony ze znieczulenia; Pacjenci z odpowiednim wysiłkiem oddechowym poniżej 0,2 MAC sewofluranu powinni otrzymać atropinę 0,1 mg/kg, a neostygminę 0,05 mg/kg dożylnie, którą rutynowo stosujemy, zostanie zaaplikowana i ekstubowana. Pooperacyjną intensywność bólu u pacjentów w 30. minucie, 4. godzinie, 6., 12. i 24. godzinie oceniano za pomocą punktacji NRS (skala liczbowa) (0-10) oraz opisowej skali nudności i wymiotów pooperacyjnych (0 = brak, 1 = łagodne nudności, 2 = nudności, 3 = jednorazowe wymioty, 4 = wymioty więcej niż raz) zostaną ocenione i zapisane. Na zakończenie operacji pacjentom zostanie podana dożylnie morfina PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) w bolusie 2 ml o stężeniu 0,5 mg/cm3 przez 15 minut oraz w ilości morfiny stosowanej w godzinach, w których ustalana jest punktacja pacjenta w skali NRS. nagrane zostaną nagrane. Rejestrowany będzie czas mobilizacji pacjenta po operacji. Ondansetron w dawce 0,15 mg/kg dożylnie będzie podawany pacjentom z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami w skali opisowej 2 i wyższej. 24 godziny po zabiegu zostanie oceniona satysfakcja pacjenta i zarejestrowana w skali satysfakcji Likerta (1-5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci za świadomą zgodą
- Pacjenci planowani do operacji stawu biodrowego
- Osoby w wieku 18-80 lat
- Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Pacjenci z koagulopatią
- Pacjenci z alergią i toksycznością w wywiadzie na leki znieczulające miejscowo
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością narządową
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
- Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci pediatryczni i pacjenci powyżej 80. roku życia
- Do badania nie zostaną włączone pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Blok PENG planowano zastosować u pacjentów z grupy 1 za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Blok Peng zostanie nałożony po tej samej stronie, co operacja, przy użyciu 0,25% bupiwakainy o tym samym stężeniu w różnych objętościach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
U pacjentów z grupy 2 planowano zastosować blokadę PENG za pomocą 10 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Blok Peng zostanie nałożony po tej samej stronie, co operacja, przy użyciu 0,25% bupiwakainy o tym samym stężeniu w różnych objętościach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Wynik w numerycznej skali ocen (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Całodobowe spożycie morfiny na urządzeniu PCA
|
Do 24 godzin
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (0: brak PONV, 1: łagodne nudności, 2: ciężkie nudności, 3: wymioty raz na 24 godziny, 4: wymioty częściej niż raz na 24 godziny)
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Skala Likerta (1-5, 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony)
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok PENG z 0,25% bupiwakainą.
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłamanie biodra | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) | Blok nadpępkowy Fasya Iliaca
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnego | Blok PENG | Blokady nerwów obwodowych | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Iliopsoas Blok nerwowyBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyOdpowiedź zapalna | Złamania stawu biodrowego | ZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena oparta na MRI lokalnego rozprzestrzeniania się znieczulenia w przedziale Peng Block (MRI-PENG)Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowegoWłochy
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
CHU de ReimsZakończonyArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagZakończonyOperacja stawu biodrowego | Leczenie bólu pooperacyjnego | Znieczulenie regionalne | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Analgezja okołooperacyjna | Operacje stawu biodrowegoEgipt
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia