- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166602
USA:n ohjaama perikapsulaarihermoryhmän (PENG) salpaus eri määrinä leikkauksen jälkeiseen kipuun lonkan tekonivelleikkauksissa
Eri määrinä sovelletun ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkon vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun lonkan tekonivelleikkauksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Postoperatiivisella kivunhoidolla on tärkeä paikka anestesiakäytännöissä. Potilaan viihtyvyyden turvaamiseksi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aloittamiseksi ajoissa ja jotta prosessi ei aiheuta mielialahäiriöitä, kuten ahdistusta ja patologisia tiloja, kuten kroonista kipuoireyhtymää, leikkauksen aiheuttaman kivun tulee olla tehokasta leikkauksen jälkeisenä aikana. helpottunut. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus; Se on aluepuudutustekniikka, joka kohdistuu lonkkanivelen etukapseliin ja jonka tarkoituksena on tukkia lisäsulkuhermon ja reisihermon nivelhaarat antamalla paikallispuudutetta. Vaikka se on kuvattu äskettäin, kontrolloidut prospektiiviset tutkimukset kirjallisuudessa ovat osoittaneet sen olevan turvallinen ja tehokas alueellinen tekniikka lonkkaleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun. Tämän lohkon volyymitutkimukset ovat kuitenkin rajallisia.
Siksi pyrimme tässä tutkimuksessa määrittämään optimaalisen annoksen vertaamalla PENG-salpauksen tehokkuutta kipuun käyttämällä erilaisia paikallispuudutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisella kivunhoidolla on tärkeä paikka anestesiakäytännöissä. Potilaan viihtyvyyden turvaamiseksi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aloittamiseksi ajoissa ja jotta prosessi ei aiheuta mielialahäiriöitä, kuten ahdistusta ja patologisia tiloja, kuten kroonista kipuoireyhtymää, leikkauksen aiheuttaman kivun tulee olla tehokasta leikkauksen jälkeisenä aikana. helpottunut. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus; Se on aluepuudutustekniikka, joka kohdistuu lonkkanivelen etukapseliin ja jonka tarkoituksena on tukkia lisäsulkuhermon ja reisihermon nivelhaarat antamalla paikallispuudutetta. Vaikka se on kuvattu äskettäin, kontrolloidut prospektiiviset tutkimukset kirjallisuudessa ovat osoittaneet sen olevan turvallinen ja tehokas alueellinen tekniikka lonkkaleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun. Tämän lohkon volyymitutkimukset ovat kuitenkin rajallisia.
Siksi pyrimme tässä tutkimuksessa määrittämään optimaalisen annoksen vertaamalla PENG-salpauksen tehokkuutta kipuun käyttämällä erilaisia paikallispuudutetta.
Se suunniteltiin tehtäväksi potilaille, joille tehtiin lonkan tekonivelleikkaus ja potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen tarvittavien suostumusten saatuaan, jaetaan satunnaisesti joko ryhmään I tai ryhmään II sinetöity kirjekuori -menetelmällä. Leikkaussaliin viedyt potilaat saavat normaalia seurantaa, kuten EKG:tä, perifeeristä happisaturaatiota ja noninvasiivista verenpaineen seurantaa. Midatsolaami 1 mg IV, fentanyyli 1 mcg/kg IV, propofoli 1,5-2 mg/kg IV ja rokuroniumi 0,6 mg/kg IV. Rutiininomaisen anestesian induktion jälkeen potilas intuboidaan sopivalla intubaatioletkulla. Anestesian ylläpito hoidetaan 0,8 MAC:lla sevofluraani- ja remifentaniili-infuusiolla, kuten rutiinikäytäntömme mukaan. Hengityslaitteen parametreiksi säädellään FiO2 50 %, Vt: 0,8 ml/kg ja hengitystaajuudella 10-14/min siten, että EtCO2 on välillä 25-40 mmHg. Lähellä leikkauksen loppua rutiinikipulääkkeemme on 0,1 mg/kg IV Morfiinia annetaan. Leikkauksen päätyttyä suoritetaan perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos menemällä potilaan suprainguinaaliselle alueelle 100 mm:n lohkoneulalla ultraääniohjauksessa, kuten klinikkamme tavanomaisessa käytännössä on, ja leikkausten väliselle alueelle annetaan paikallispuudutetta. psoas-lihaksen jänne ja lonkkanivel. Toimenpiteen aikana ultraäänellä määritetään annetun lääkkeen sijainti ja havainnollistetaan jakautuminen. Annetun lääkemäärän suunniteltiin olevan 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia ryhmän I potilailla ja 10 cm3 0,25 % bupivakaiinia ryhmän II potilailla (niiden pitoisuudet olisivat samat, mutta tilavuudet olisivat erilaisia). Sitten potilas herätetään anestesiasta; Potilaille, joiden hengitysteho on alle sevofluraanin 0,2 MAC, tulee saada atropiinia 0,1 mg/kg ja neostigmiinia 0,05 mg/kg IV, joita käytämme rutiininomaisesti, ja ne ekstuboidaan. Potilaiden 30. minuutin, 4. tunnin, 6. tunnin, 12. tunnin, 24. tunnin kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä NRS-pisteitä (Numerical rating Scale) (0-10) ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua kuvaavaa asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä). pahoinvointi, 2 = pahoinvointi, 3 = oksentelu kerran, 4 = oksentelu useammin kuin kerran) arvioidaan ja kirjataan. Leikkauksen lopussa potilaille annetaan IV Morfiini PCA (potilaskontrolloitu analgesia) 2 ml:n boluksena pitoisuudella 0,5 mg/cc 15 minuutin ajan ja morfiinimäärän, jota käytetään tunneilla, jolloin potilaan NRS-pistemäärä on äänitetään. Potilaiden mobilisaatioaika leikkauksen jälkeen kirjataan. 0,15 mg/kg IV Ondansetronia annetaan potilaille, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu kuvaava asteikko 2 tai enemmän. 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilastyytyväisyys arvioidaan ja kirjataan Likert Satisfaction -asteikolla (1-5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gokce Alis, MD
- Puhelinnumero: +905368265875
- Sähköposti: alisgokce@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mesure Gul Nihan Ozden, MD
- Puhelinnumero: +905323614400
- Sähköposti: nihanozdenn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Medeniyet University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokce Alis, MD
- Puhelinnumero: +905368265875
- Sähköposti: alisgokce@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mesure Gul Nihan Ozden, MD
- Puhelinnumero: +905323614400
- Sähköposti: nihanozdenn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus
- Potilaat, joita on suunniteltu lonkkaleikkaukseen
- 18-80 vuotiaat
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutusaineallergia ja toksisuus
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus
- Potilaat, joilla on infektio pistoskohdassa
- Lapsipotilaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
PENG-salpausta suunniteltiin käytettäväksi ryhmän 1 potilailla 20 cm3:lla 0,25 % bupivakaiinia.
|
Peng-salpaus asetetaan samalle puolelle kuin leikkaus, käyttäen 0,25 % bupivakaiinia samassa pitoisuudessa eri tilavuuksissa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2
PENG-salpausta suunniteltiin käytettäväksi ryhmän 2 potilailla 10 cm3:lla 0,25 % bupivakaiinia.
|
Peng-salpaus asetetaan samalle puolelle kuin leikkaus, käyttäen 0,25 % bupivakaiinia samassa pitoisuudessa eri tilavuuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
24 tunnin morfiinin kulutus PCA-laitteella
|
Jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksenteluasteikko (0: ei PONV:tä, 1: lievä pahoinvointi, 2: vaikea pahoinvointi, 3: oksentaa kerran 24 tunnissa, 4: oksentaa useammin kuin kerran 24 tunnissa)
|
Jopa 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Likert-asteikko (1-5, 1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: neutraali, 4: tyytyväinen, 5: erittäin tyytyväinen)
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset PENG-salpaaja, jossa on 0,25 % bupivakaiinia.
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Lonkkamurtumat | Koagulopatia | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselotItalia
-
CHU de ReimsRekrytointiLonkkaniveltulehdus | Lonkan artropatiaRanska
-
Alexandria UniversityRekrytointiKiertäjäkalvosin | Pankkiirien korjausEgypti
-
Bora BilalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOlkapään artroskopia | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulaarinen hermotukosEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Lonkkamurtumat | Opioidien käyttöTurkki
-
Poznan University of Medical SciencesValmisKrooninen lonkkakipu | Lonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaPuola
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekrytointiPostoperatiivinen kipuBelgia