- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06166602
US-gesteuerte PENG-Blockade (Pericapsular Nerve Group) in unterschiedlichen Volumina bei postoperativen Schmerzen bei Hüftersatzoperationen
Vergleich der Auswirkungen einer ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), die in unterschiedlichen Volumina angewendet wird, auf postoperative Schmerzen bei Hüftersatzoperationen: Eine randomisierte klinische Studie
Die postoperative Schmerztherapie nimmt in der Anästhesiepraxis einen wichtigen Stellenwert ein. Um den Komfort des Patienten nach der Operation zu gewährleisten, frühzeitig mit der postoperativen Rehabilitation zu beginnen und zu verhindern, dass der Prozess Stimmungsstörungen wie Angstzustände und pathologische Zustände wie das chronische Schmerzsyndrom verursacht, müssen die durch die Operation in der postoperativen Phase verursachten Schmerzen wirksam behandelt werden erleichtert. Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG); Es handelt sich um eine Regionalanästhesietechnik, die auf die vordere Kapsel des Hüftgelenks abzielt und darauf abzielt, die Gelenkäste des N. obturatorius accessorius und des N. femoralis durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums zu blockieren. Obwohl es kürzlich beschrieben wurde, haben kontrollierte prospektive Studien in der Literatur gezeigt, dass es sich um eine sichere und wirksame regionale Technik für postoperative Schmerzen nach einer Hüftoperation handelt. Es liegen jedoch nur begrenzt umfangreiche Studien zu diesem Block vor.
Daher wollten wir in dieser Studie die optimale Dosis ermitteln, indem wir die Wirksamkeit der PENG-Blockade bei Schmerzen bei Verwendung verschiedener Lokalanästhesiemengen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerztherapie nimmt in der Anästhesiepraxis einen wichtigen Stellenwert ein. Um den Komfort des Patienten nach der Operation zu gewährleisten, frühzeitig mit der postoperativen Rehabilitation zu beginnen und zu verhindern, dass der Prozess Stimmungsstörungen wie Angstzustände und pathologische Zustände wie das chronische Schmerzsyndrom verursacht, müssen die durch die Operation in der postoperativen Phase verursachten Schmerzen wirksam behandelt werden erleichtert. Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG); Es handelt sich um eine Regionalanästhesietechnik, die auf die vordere Kapsel des Hüftgelenks abzielt und darauf abzielt, die Gelenkäste des N. obturatorius accessorius und des N. femoralis durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums zu blockieren. Obwohl es kürzlich beschrieben wurde, haben kontrollierte prospektive Studien in der Literatur gezeigt, dass es sich um eine sichere und wirksame regionale Technik für postoperative Schmerzen nach einer Hüftoperation handelt. Es liegen jedoch nur begrenzt umfangreiche Studien zu diesem Block vor.
Daher wollten wir in dieser Studie die optimale Dosis ermitteln, indem wir die Wirksamkeit der PENG-Blockade bei Schmerzen bei Verwendung verschiedener Lokalanästhesiemengen verglichen
Es war geplant, die Studie mit Patienten durchzuführen, die sich einer Hüftoperation unterzogen hatten, und Patienten, die nach Einholung der erforderlichen Einwilligungen in die Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Verfahren mit versiegelten Umschlägen zufällig einer der Gruppen I oder II zugeordnet. Patienten, die in den Operationssaal gebracht werden, erhalten eine Standardüberwachung wie EKG, periphere Sauerstoffsättigung und nichtinvasive Blutdrucküberwachung. Midazolam 1 mg i.v., Fentanyl 1 µg/kg i.v., Propofol 1,5–2 mg/kg i.v. und Rocuronium 0,6 mg/kg i.v. Nach der routinemäßigen Narkoseeinleitung wird der Patient mit dem entsprechenden Intubationsschlauch intubiert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einer Sevofluran- und Remifentanil-Infusion von 0,8 MAC, wie wir sie in unserer Routine anwenden. Die Beatmungsparameter werden auf FiO2 50 %, Vt: 0,8 ml/kg und die Atemfrequenz 10–14/min eingestellt, sodass EtCO2 im Bereich von 25–40 mmHg liegt. Gegen Ende der Operation wird routinemäßig 0,1 mg/kg Morphin intravenös verabreicht. Nach Abschluss der Operation wird die Blockade der perikapsulären Nervengruppe durchgeführt, indem wie in der Standardpraxis unserer Klinik mit einer 100-mm-Blocknadel unter Ultraschallführung in den suprainguinalen Bereich des Patienten eingedrungen wird, und der Bereich dazwischen wird örtlich betäubt Psoas-Muskelsehne und das Hüftgelenk. Während des Eingriffs wird Ultraschall verwendet, um den Ort zu bestimmen und die Verteilung des verabreichten Arzneimittels sichtbar zu machen. Das verabreichte Arzneimittelvolumen sollte 20 ml 0,25 % Bupivacain für Patienten der Gruppe I und 10 ml 0,25 % Bupivacain für Patienten der Gruppe II betragen (ihre Konzentrationen wären gleich, aber ihre Volumina wären unterschiedlich). Anschließend wird der Patient aus der Narkose geweckt; Patienten mit ausreichender Atemanstrengung unter Sevofluran 0,2 MAC sollten Atropin 0,1 mg/kg und Neostigmin 0,05 mg/kg i.v. erhalten, was wir routinemäßig anwenden, appliziert und extubiert werden. Die postoperativen Schmerzintensitäten der Patienten in der 30. Minute, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde wurden anhand des NRS-Scores (Numerical Rating Scale) (0–10) und der postoperativen Beschreibungsskala für Übelkeit und Erbrechen (0 = keine, 1 = mild) bewertet Übelkeit, 2 = Übelkeit, 3 = einmaliges Erbrechen, 4 = mehrmaliges Erbrechen) werden ausgewertet und aufgezeichnet. Am Ende der Operation erhalten die Patienten intravenös Morphin PCA (patientengesteuerte Analgesie) mit einem 2-ml-Bolus in einer Konzentration von 0,5 mg/cm³ für 15 Minuten und die Menge an Morphin, die während der Stunden verwendet wird, in denen der NRS-Wert des Patienten liegt aufgezeichnet wird, wird aufgezeichnet. Die Mobilisierungszeit der Patienten nach der Operation wird aufgezeichnet. Bei Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen der Deskriptionsskala 2 und höher werden 0,15 mg/kg IV Ondansetron verabreicht. 24 Stunden nach der Operation wird die Patientenzufriedenheit bewertet und auf einer Likert-Zufriedenheitsskala (1-5) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gokce Alis, MD
- Telefonnummer: +905368265875
- E-Mail: alisgokce@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mesure Gul Nihan Ozden, MD
- Telefonnummer: +905323614400
- E-Mail: nihanozdenn@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- İstanbul medeniyet University
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Kontakt:
- Gokce Alis, MD
- Telefonnummer: +905368265875
- E-Mail: alisgokce@gmail.com
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Kontakt:
- Mesure Gul Nihan Ozden, MD
- Telefonnummer: +905323614400
- E-Mail: nihanozdenn@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Einverständniserklärung
- Patienten, bei denen eine Hüftoperation geplant ist
- Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung geben
- Patienten mit Koagulopathie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien und Toxizitäten gegenüber Lokalanästhetika
- Patienten mit fortgeschrittenem Organversagen
- Patienten mit geistiger Behinderung
- Patienten mit einer Infektion an der Injektionsstelle
- Pädiatrische Patienten und Patienten über 80 Jahre
- Schwangere Patientinnen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Der PENG-Block sollte bei Patienten der Gruppe 1 mit 20 ml 0,25 % Bupivacain angewendet werden.
|
Der Peng-Block wird auf derselben Seite wie die Operation angewendet, wobei 0,25 % Bupivacain in derselben Konzentration in unterschiedlichen Volumina verwendet werden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Der PENG-Block sollte bei Patienten der Gruppe 2 mit 10 ml 0,25 % Bupivacain angewendet werden.
|
Der Peng-Block wird auf derselben Seite wie die Operation angewendet, wobei 0,25 % Bupivacain in derselben Konzentration in unterschiedlichen Volumina verwendet werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
Bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
24-Stunden-Morphinkonsum auf dem PCA-Gerät
|
Bis zu 24 Stunden
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (0: kein PONV, 1: leichte Übelkeit, 2: schwere Übelkeit, 3: Erbrechen einmal in 24 Stunden, 4: Erbrechen mehr als einmal in 24 Stunden)
|
Bis zu 24 Stunden
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Likert-Skala (1-5, 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden)
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/0455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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