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US-gesteuerte PENG-Blockade (Pericapsular Nerve Group) in unterschiedlichen Volumina bei postoperativen Schmerzen bei Hüftersatzoperationen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Gokce Alis, Istanbul Medeniyet University

Vergleich der Auswirkungen einer ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), die in unterschiedlichen Volumina angewendet wird, auf postoperative Schmerzen bei Hüftersatzoperationen: Eine randomisierte klinische Studie

Die postoperative Schmerztherapie nimmt in der Anästhesiepraxis einen wichtigen Stellenwert ein. Um den Komfort des Patienten nach der Operation zu gewährleisten, frühzeitig mit der postoperativen Rehabilitation zu beginnen und zu verhindern, dass der Prozess Stimmungsstörungen wie Angstzustände und pathologische Zustände wie das chronische Schmerzsyndrom verursacht, müssen die durch die Operation in der postoperativen Phase verursachten Schmerzen wirksam behandelt werden erleichtert. Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG); Es handelt sich um eine Regionalanästhesietechnik, die auf die vordere Kapsel des Hüftgelenks abzielt und darauf abzielt, die Gelenkäste des N. obturatorius accessorius und des N. femoralis durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums zu blockieren. Obwohl es kürzlich beschrieben wurde, haben kontrollierte prospektive Studien in der Literatur gezeigt, dass es sich um eine sichere und wirksame regionale Technik für postoperative Schmerzen nach einer Hüftoperation handelt. Es liegen jedoch nur begrenzt umfangreiche Studien zu diesem Block vor.

Daher wollten wir in dieser Studie die optimale Dosis ermitteln, indem wir die Wirksamkeit der PENG-Blockade bei Schmerzen bei Verwendung verschiedener Lokalanästhesiemengen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie nimmt in der Anästhesiepraxis einen wichtigen Stellenwert ein. Um den Komfort des Patienten nach der Operation zu gewährleisten, frühzeitig mit der postoperativen Rehabilitation zu beginnen und zu verhindern, dass der Prozess Stimmungsstörungen wie Angstzustände und pathologische Zustände wie das chronische Schmerzsyndrom verursacht, müssen die durch die Operation in der postoperativen Phase verursachten Schmerzen wirksam behandelt werden erleichtert. Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG); Es handelt sich um eine Regionalanästhesietechnik, die auf die vordere Kapsel des Hüftgelenks abzielt und darauf abzielt, die Gelenkäste des N. obturatorius accessorius und des N. femoralis durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums zu blockieren. Obwohl es kürzlich beschrieben wurde, haben kontrollierte prospektive Studien in der Literatur gezeigt, dass es sich um eine sichere und wirksame regionale Technik für postoperative Schmerzen nach einer Hüftoperation handelt. Es liegen jedoch nur begrenzt umfangreiche Studien zu diesem Block vor.

Daher wollten wir in dieser Studie die optimale Dosis ermitteln, indem wir die Wirksamkeit der PENG-Blockade bei Schmerzen bei Verwendung verschiedener Lokalanästhesiemengen verglichen

Es war geplant, die Studie mit Patienten durchzuführen, die sich einer Hüftoperation unterzogen hatten, und Patienten, die nach Einholung der erforderlichen Einwilligungen in die Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Verfahren mit versiegelten Umschlägen zufällig einer der Gruppen I oder II zugeordnet. Patienten, die in den Operationssaal gebracht werden, erhalten eine Standardüberwachung wie EKG, periphere Sauerstoffsättigung und nichtinvasive Blutdrucküberwachung. Midazolam 1 mg i.v., Fentanyl 1 µg/kg i.v., Propofol 1,5–2 mg/kg i.v. und Rocuronium 0,6 mg/kg i.v. Nach der routinemäßigen Narkoseeinleitung wird der Patient mit dem entsprechenden Intubationsschlauch intubiert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einer Sevofluran- und Remifentanil-Infusion von 0,8 MAC, wie wir sie in unserer Routine anwenden. Die Beatmungsparameter werden auf FiO2 50 %, Vt: 0,8 ml/kg und die Atemfrequenz 10–14/min eingestellt, sodass EtCO2 im Bereich von 25–40 mmHg liegt. Gegen Ende der Operation wird routinemäßig 0,1 mg/kg Morphin intravenös verabreicht. Nach Abschluss der Operation wird die Blockade der perikapsulären Nervengruppe durchgeführt, indem wie in der Standardpraxis unserer Klinik mit einer 100-mm-Blocknadel unter Ultraschallführung in den suprainguinalen Bereich des Patienten eingedrungen wird, und der Bereich dazwischen wird örtlich betäubt Psoas-Muskelsehne und das Hüftgelenk. Während des Eingriffs wird Ultraschall verwendet, um den Ort zu bestimmen und die Verteilung des verabreichten Arzneimittels sichtbar zu machen. Das verabreichte Arzneimittelvolumen sollte 20 ml 0,25 % Bupivacain für Patienten der Gruppe I und 10 ml 0,25 % Bupivacain für Patienten der Gruppe II betragen (ihre Konzentrationen wären gleich, aber ihre Volumina wären unterschiedlich). Anschließend wird der Patient aus der Narkose geweckt; Patienten mit ausreichender Atemanstrengung unter Sevofluran 0,2 MAC sollten Atropin 0,1 mg/kg und Neostigmin 0,05 mg/kg i.v. erhalten, was wir routinemäßig anwenden, appliziert und extubiert werden. Die postoperativen Schmerzintensitäten der Patienten in der 30. Minute, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde wurden anhand des NRS-Scores (Numerical Rating Scale) (0–10) und der postoperativen Beschreibungsskala für Übelkeit und Erbrechen (0 = keine, 1 = mild) bewertet Übelkeit, 2 = Übelkeit, 3 = einmaliges Erbrechen, 4 = mehrmaliges Erbrechen) werden ausgewertet und aufgezeichnet. Am Ende der Operation erhalten die Patienten intravenös Morphin PCA (patientengesteuerte Analgesie) mit einem 2-ml-Bolus in einer Konzentration von 0,5 mg/cm³ für 15 Minuten und die Menge an Morphin, die während der Stunden verwendet wird, in denen der NRS-Wert des Patienten liegt aufgezeichnet wird, wird aufgezeichnet. Die Mobilisierungszeit der Patienten nach der Operation wird aufgezeichnet. Bei Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen der Deskriptionsskala 2 und höher werden 0,15 mg/kg IV Ondansetron verabreicht. 24 Stunden nach der Operation wird die Patientenzufriedenheit bewertet und auf einer Likert-Zufriedenheitsskala (1-5) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • İstanbul medeniyet University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Einverständniserklärung
  2. Patienten, bei denen eine Hüftoperation geplant ist
  3. Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  4. ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III-Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einwilligung geben
  2. Patienten mit Koagulopathie
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien und Toxizitäten gegenüber Lokalanästhetika
  4. Patienten mit fortgeschrittenem Organversagen
  5. Patienten mit geistiger Behinderung
  6. Patienten mit einer Infektion an der Injektionsstelle
  7. Pädiatrische Patienten und Patienten über 80 Jahre
  8. Schwangere Patientinnen werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Der PENG-Block sollte bei Patienten der Gruppe 1 mit 20 ml 0,25 % Bupivacain angewendet werden.
Der Peng-Block wird auf derselben Seite wie die Operation angewendet, wobei 0,25 % Bupivacain in derselben Konzentration in unterschiedlichen Volumina verwendet werden.
Andere Namen:
  • Marcain®
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Der PENG-Block sollte bei Patienten der Gruppe 2 mit 10 ml 0,25 % Bupivacain angewendet werden.
Der Peng-Block wird auf derselben Seite wie die Operation angewendet, wobei 0,25 % Bupivacain in derselben Konzentration in unterschiedlichen Volumina verwendet werden.
Andere Namen:
  • Marcain®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
24-Stunden-Morphinkonsum auf dem PCA-Gerät
Bis zu 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (0: kein PONV, 1: leichte Übelkeit, 2: schwere Übelkeit, 3: Erbrechen einmal in 24 Stunden, 4: Erbrechen mehr als einmal in 24 Stunden)
Bis zu 24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Likert-Skala (1-5, 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden)
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur PENG-Block mit 0,25 % Bupivacain.

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