- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166602
USA-guidet Pericapsular Nerve Group (PENG) blokering i forskellige mængder på postoperativ smerte i hofteproteseoperationer
Sammenligning af virkningerne af ultralyds-guidet Pericapsular Nerve Group (PENG) blok anvendt i forskellige mængder på postoperativ smerte i hofteudskiftningsoperationer: et randomiseret klinisk forsøg
Postoperativ smertebehandling har en vigtig plads i anæstesi praksis. For at sikre patientens komfort efter operationen, for at starte postoperativ genoptræning tidligt og for at forhindre, at processen forårsager humørsygdomme såsom angst og patologiske tilstande såsom kronisk smertesyndrom, skal smerten forårsaget af operationen i den postoperative periode være effektiv lettet. Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering; Det er en regional anæstesiteknik, der retter sig mod den forreste kapsel af hofteleddet og har til formål at blokere ledgrenene af den accessoriske obturatornerve og femoralisnerven ved at administrere lokalbedøvelse. Selvom det er blevet beskrevet for nylig, har kontrollerede prospektive undersøgelser i litteraturen vist, at det er en sikker og effektiv regional teknik til postoperativ smerte efter hofteoperation. Volumenundersøgelser af denne blok er dog begrænsede.
Derfor sigtede vi i denne undersøgelse på at bestemme den optimale dosis ved at sammenligne effektiviteten af PENG blok på smerte ved hjælp af forskellige lokalbedøvelsesvolumener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling har en vigtig plads i anæstesi praksis. For at sikre patientens komfort efter operationen, for at starte postoperativ genoptræning tidligt og for at forhindre, at processen forårsager humørsygdomme såsom angst og patologiske tilstande såsom kronisk smertesyndrom, skal smerten forårsaget af operationen i den postoperative periode være effektiv lettet. Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering; Det er en regional anæstesiteknik, der retter sig mod den forreste kapsel af hofteleddet og har til formål at blokere ledgrenene af den accessoriske obturatornerve og femoralisnerven ved at administrere lokalbedøvelse. Selvom det er blevet beskrevet for nylig, har kontrollerede prospektive undersøgelser i litteraturen vist, at det er en sikker og effektiv regional teknik til postoperativ smerte efter hofteoperation. Volumenundersøgelser af denne blok er dog begrænsede.
Derfor sigtede vi i denne undersøgelse på at bestemme den optimale dosis ved at sammenligne effektiviteten af PENG blok på smerte ved hjælp af forskellige lokalbedøvelsesvolumener
Det var planlagt til at blive udført med patienter, der fik foretaget en hofteproteseoperation, og patienter, der er inkluderet i undersøgelsen efter at have opnået de nødvendige samtykker, vil blive tilfældigt tildelt en af gruppe I eller gruppe II ved forseglet kuvert metode. Patienter, der tages til operationsstuen, vil modtage standardovervågning såsom EKG, perifer iltmætning og non-invasiv blodtryksovervågning. Midazolam 1 mg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, propofol 1,5-2 mg/kg IV og rocuronium 0,6 mg/kg IV. Efter rutinemæssig anæstesiinduktion vil patienten blive intuberet med det passende intubationsrør. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive leveret med 0,8 MAC sevofluran og remifentanil infusion, som vi anvender i vores rutine. Ventilatorparametre vil blive reguleret som FiO2 50 %, Vt: 0,8 ml/kg og respirationsfrekvens 10-14/min, så EtCO2 ligger i området 25-40 mmHg. Nær slutningen af operationen er vores rutinemæssige analgetikapåføring 0,1 mg/kg IV. Morfin vil blive administreret. Efter operationen er afsluttet, udføres den perikapsulære nervegruppeblokering ved at gå ind i patientens suprainguinale område med en 100 mm bloknål under ultralydsvejledning, som i vores kliniks standardpraksis, og lokalbedøvelse vil blive indgivet i området mellem kl. psoas muskelsenen og hofteleddet. Under proceduren vil ultralyd blive brugt til at bestemme placeringen og visualisere fordelingen af det administrerede lægemiddel. Det administrerede lægemiddelvolumen var planlagt til at være 20 cc 0,25 % bupivacain til gruppe I-patienter og 10 cc 0,25 % bupivacain til gruppe II-patienter (deres koncentrationer ville være de samme, men deres volumener ville være forskellige). Derefter vil patienten blive vækket fra anæstesi; Patienter med tilstrækkelig respirationsanstrengelse under sevofluran 0,2 MAC bør modtage atropin 0,1 mg/kg og neostigmin 0,05 mg/kg IV, som vi rutinemæssigt bruger, vil blive påført og ekstuberet. Postoperative 30. minut, 4. time, 6. time, 12. time, 24. timers smerteintensitet hos patienterne blev evalueret ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale) score (0-10) og postoperativ kvalme og opkastnings beskrivende skala (0 = ingen, 1 = mild kvalme, 2 = kvalme, 3 = opkast én gang, 4 = opkastning mere end én gang) vil blive vurderet og registreret. Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive givet IV Morfin PCA (patientkontrolleret analgesi) med en 2 ml bolus i en koncentration på 0,5 mg/cc i 15 minutter og den anvendte mængde morfin i de timer, hvor patientens NRS-score er optaget vil blive optaget. Patienternes mobiliseringstid efter operationen vil blive registreret. 0,15 mg/kg IV Ondansetron vil blive administreret til patienter med postoperativ kvalme og opkastning beskrivende skala 2 og derover. 24 timer efter operationen vil patienttilfredsheden blive evalueret og registreret på en Likert-tilfredshedsskala (1-5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med informeret samtykke
- Patienter, der er planlagt til hofteoperation
- Dem mellem 18-80 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke
- Patienter med koagulopati
- Patienter med en historie med lokalbedøvende lægemiddelallergi og toksicitet
- Patienter med fremskreden organsvigt
- Patienter med mental retardering
- Patienter med infektion på injektionsstedet
- Pædiatriske patienter og patienter over 80 år
- Gravide patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
PENG-blok var planlagt til at blive anvendt til gruppe 1-patienter med 20 cc 0,25 % bupivacain.
|
Peng-blok vil blive påført på samme side som operationen ved at bruge 0,25 % bupivacain i samme koncentration i forskellige volumener.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
PENG blok var planlagt til at blive anvendt til gruppe 2 patienter med 10 cc 0,25 % bupivacain.
|
Peng-blok vil blive påført på samme side som operationen ved at bruge 0,25 % bupivacain i samme koncentration i forskellige volumener.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk bedømmelsesskala Score
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Numerisk bedømmelsesskala-score (0: Ingen smerte, 10: Værst tænkelig smerte)
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer
|
24 timers morfinforbrug på PCA-enhed
|
Op til 24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Postoperativ kvalme- og opkastningsskala (0: ingen PONV, 1: let kvalme, 2: svær kvalme, 3: opkastning én gang i 24 timer, 4: opkastning mere end én gang i 24 timer)
|
Op til 24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Likert-skala (1-5, 1: meget utilfreds, 2: utilfreds, 3: neutral, 4: tilfreds, 5: meget tilfreds)
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med PENG blok med 0,25% bupivacain.
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalRekruttering