SG2918 För avancerade maligna tumörer
3 september 2026 uppdaterad av: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhetstolerabiliteten och den preliminära effekten av SG2918 hos patienter med avancerade maligna tumörer
Detta är en öppen fas I-studie, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av SG2918 hos patienter med avancerade maligna tumörer som är refraktära eller resistenta mot standardterapi, eller utan tillgänglig standardbehandling eller botande behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av dosökning och dosökning, dosökningen kommer att utföras på ett standard 3+3 sätt vid dosen 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1
mg/kg、1,5mg/kg、2
mg/kg, 2,5 mg/kg
och 3 mg/kg, och dosökningen kommer att göras i specifika tumörtyper.
Patienter som ingår i studien kommer att få SG2918-behandling var tredje vecka (Q3W), tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller andra, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200126
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade avancerade maligna tumörer som är refraktära/återfallande till standardterapier;
- Tillräcklig organfunktion;
- ECOG Performance Status-poäng på 0 eller 1;
- Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST Version 1.1;
- Toxicitet orsakad av tidigare antitumörbehandling återställd till grad 0 till 1 (CTCAE 5.0);
- Måste ha ett effektivt preventivmedel under studien, från och med screeningbesöket till och med 7 månader efter den sista dosen av studieinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Har aktiva metastaserande lesioner i centrala nervsystemet;
- Har aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi under de senaste 2 åren;
- Har grad 2 och uppåt perifer neuropati;
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
- Har en historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 6 månader efter dosering: hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, kranskärlsbypasstransplantat, lungemboli, etc; har New York Heart Association (NYHA) klass II och högre hjärtsvikt; LVEF <50%;
- Har en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; Okontrollerad hypertoni genom standardbehandling inom 14 dagar före den första dosen (systoliskt blodtryck≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥100mmHg);
- Har känt humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B- eller C-infektioner;
- Har en historia av potent CYP3A4-hämmare efter 2 veckor;
- Har fått systemisk anticancerterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas;
- Har fått tidigare behandling riktad mot LILRB4 eller MMAE och upplevt allvarliga biverkningar;
- Har tidigare fått immunterapi och upplevt allvarliga biverkningar som leder till permanent utsättning;
- Har fått systemiska kortikosteroider (ekvivalent dos > 10 mg/dag av prednison) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen;
- Har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en monoklonal antikropp (mAB) och eller någon del av studieinterventionen;
- Alla levande vacciner inom 28 dagar före den första dosen;
- Har en historia av interstitiell lungsjukdom eller aktiv lunginflammation eller trakeal fistel; okontrollerad pleural, buk- och perikardiell effusion;
- Har en anamnes på en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SG2918
SG2918 monoterapi
|
SG2918 kommer att administreras genom intravenös infusion var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
Antal och procentandel av AE som beräknas av sämsta CTCAE-betyg av CTCAE 5.0
|
Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
|
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 21 dagar)
|
DLT kommer att bedömas under dosökningsfasen och definieras som toxicitet som uppfyller fördefinierade svårighetsgradskriterier och bedöms som relaterade till studieläkemedlet och utan samband med sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första cykeln ( tre veckors behandling.
|
Cykel 1 (upp till 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
Maximal läkemedelskoncentration efter administrering
|
Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
|
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
Area Under Curve av läkemedlet efter administrering
|
Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
|
Farmakokinetik (PK): T1/2
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
Halveringstid för eliminering av läkemedlet efter administrering
|
Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
|
Farmakokinetik (PK): CL
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
Clearance av läkemedlet efter administrering
|
Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
|
Farmakodynamisk (PD): cellulära biomarkörer
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
cellulära biomarkörer inklusive CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, Myeloid-härledda suppressorceller (MDSC) och Regulatory T-celler (Tregs)
|
Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
|
Farmakodynamisk (PD): cytokinnivåer
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
Cytokinnivåer i perifert blod inklusive mätningar för TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4、IL-6，IL-8，IL-10，IL-1β
|
Från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter sista dosen av SG2918
|
|
Immunogenicitetsändpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett år, bedömt upp till cirka 12 månader
|
Nivåer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (testade i ADA-positiva prover)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett år, bedömt upp till cirka 12 månader
|
|
Effektivitetsmått
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett år, bedömt upp till cirka 12 månader
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett år, bedömt upp till cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSG-2918-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .