SG2918 előrehaladott rosszindulatú daganatok esetén
2026. szeptember 3. frissítette: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat az SG2918 biztonságos tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
Ez egy I. fázisú, nyílt, dózisnövelő és dózis-kiterjesztési vizsgálat az SG2918 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan fejlett rosszindulatú daganatos betegeknél, akik refrakterek vagy rezisztensek a standard terápiára, illetve nem állnak rendelkezésre standard vagy kuratív terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat dózisemelésből és dóziskiterjesztésből áll, a dózisemelés standard 3+3-as módon történik 0,1mg/kg, 0,5mg/kg、1 dózissal.
mg/kg, 1,5 mg/kg, 2
mg/kg, 2,5 mg/kg
és 3 mg/kg, és a dózis kiterjesztése meghatározott daganattípusok esetén történik.
A vizsgálatba bevont betegek háromhetente kapnak SG2918-kezelést (Q3W), a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy egyéb, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200126
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 30013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott rosszindulatú daganatok, amelyek a standard terápiákra refrakterek/visszaestek;
- Megfelelő szervi működés;
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint;
- A korábbi daganatellenes kezelés által okozott toxicitás 0–1. fokozatra (CTCAE 5.0) helyreállt;
- Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 7 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri metasztatikus elváltozásai vannak;
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás terápiát igényel az elmúlt 2 évben;
- 2. fokozatú és magasabb fokozatú perifériás neuropátiája van;
- aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel;
- Az adagolást követő 6 hónapon belül a következő kardiovaszkuláris állapotok bármelyike szerepelt a kórelőzményében: szívizominfarktus, instabil angina, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, koszorúér bypass graft, tüdőembólia stb.; a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya szerinti pangásos szívelégtelenségben szenved; LVEF<50%;
- kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia szerepel; Nem kontrollált magas vérnyomás standard kezeléssel az első adag beadását megelőző 14 napon belül (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis B vagy C fertőzése van;
- Erős CYP3A4-gátló kórtörténetében 2 hete szerepel;
- a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás rákellenes terápiában, sugárkezelésben vagy műtétben részesült;
- Korábban LILRB4 vagy MMAE célzott kezelésben részesült, és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalt;
- korábban immunterápiában részesült, és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalt, amelyek a kezelés végleges abbahagyásához vezettek;
- szisztémás kortikoszteroidokat (egyenértékű prednizon dózis > 10 mg/nap) vagy más immunszuppresszív gyógyszert kapott az első adagot megelőző 14 napon belül;
- Súlyos túlérzékenységi reakciója volt monoklonális antitesttel (mAB) és/vagy a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével történő kezelés hatására;
- Bármilyen élő vakcina az első adag beadását megelőző 28 napon belül;
- kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség vagy aktív tüdőgyulladás vagy légcsősipoly szerepel; ellenőrizetlen pleurális, hasi és perikardiális folyadékgyülem;
- Második rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 éven keresztül rosszindulatú daganat jele nélkül fejezték be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SG2918
SG2918 monoterápia
|
Az SG2918-at 3 hetente intravénás infúzió formájában kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
Az AE-k száma és százaléka, amelyet a legrosszabb CTCAE-fokozat alapján számítanak ki a CTCAE 5.0 alapján
|
Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
A DLT-ket a dózisemelési szakaszban értékelik, és olyan toxicitásként határozzák meg, amely megfelel az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak, és úgy értékelik, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak, és nem kapcsolódnak a betegséghez, a betegség progressziójához, az interkurrens betegséghez vagy az egyidejű gyógyszeres kezeléshez, amely az első ciklusban fordul elő ( három hét) kezelés.
|
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Cmax
Időkeret: Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
Maximális gyógyszerkoncentráció beadás után
|
Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Farmakokinetika (PK): AUC
Időkeret: Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
A gyógyszer görbe alatti területe beadás után
|
Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Farmakokinetika (PK): T1/2
Időkeret: Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
A gyógyszer felezési ideje a beadás után
|
Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Farmakokinetika (PK): CL
Időkeret: Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
A gyógyszer kiürülése a beadás után
|
Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Farmakodinamikai (PD): sejtes biomarkerek
Időkeret: Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
sejtes biomarkerek, beleértve a CD4+ T-sejteket, CD8+ T-sejteket, a mieloid eredetű szupresszorsejteket (MDSC-k) és a szabályozó T-sejteket (Treg-sejtek)
|
Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Farmakodinámiás (PD): citokinszintek
Időkeret: Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
A perifériás vér citokinszintjei, beleértve a TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β méréseket
|
Az első adagtól az SG2918 utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Immunogenitási végpontok
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan egy év, becslések szerint körülbelül 12 hónap
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) és a semlegesítő antitestek szintje (ADA-pozitív mintákon tesztelve)
|
A tanulmány befejezése során átlagosan egy év, becslések szerint körülbelül 12 hónap
|
|
Hatékonysági végpontok
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan egy év, becslések szerint körülbelül 12 hónap
|
objektív válaszarány (ORR)
|
A tanulmány befejezése során átlagosan egy év, becslések szerint körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSG-2918-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .