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SG2918 進行性悪性腫瘍用

2026年3月5日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

進行性悪性腫瘍患者におけるSG2918の安全忍容性と予備有効性を評価するための第I相臨床研究

これは、標準治療に対して難治性または抵抗性である、または利用可能な標準治療や治癒療法がない進行性悪性腫瘍患者を対象とした、SG2918の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための第I相非盲検の用量漸増および用量拡大試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は用量漸増と用量拡張で構成され、用量漸増は標準的な 3+3 方式で 0.1mg/kg、0.5mg/kg、1 の用量で行われます。 mg/kg、1.5mg/kg、2 mg/kg、2.5mg/kg および3 mg/kgであり、用量の拡大は特定の腫瘍タイプで行われる予定です。 研究に登録された患者は、疾患の進行、耐えられない毒性などのいずれかが先に起こるまで、3週間ごと（Q3W）にSG2918による治療を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 標準治療に対して難治性/再発性である進行性悪性腫瘍が組織学的または細胞学的に証明されている。
  2. 適切な臓器機能。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
  4. RECIST Version1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
  5. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性はグレード 0 ～ 1 (CTCAE 5.0) に回復しました。
  6. スクリーニング訪問から始まり、研究介入の最後の投与後7か月まで、研究期間中に効果的な避妊をしなければなりません。

除外基準:

  1. 活動性の中枢神経系転移性病変がある。
  2. 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患がある。
  3. グレード 2 以上の末梢神経障害がある。
  4. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  5. 投与後6か月以内に以下の心血管疾患の病歴がある：心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作、冠動脈バイパス移植、肺塞栓症など。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全を患っている。 LVEF<50%;
  6. 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある。 -初回投与前14日以内の標準治療を受けても高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）。
  7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または B 型肝炎または C 型肝炎感染が既知である。
  8. 2週間の強力なCYP3A4阻害剤の服用歴がある。
  9. -治験治療開始前4週間以内に全身抗がん療法、放射線療法、または手術を受けている。
  10. 過去にLILRB4またはMMAEを標的とした治療を受けており、重篤な有害事象が発生している。
  11. 以前に免疫療法を受けており、永久的な中止につながる重篤な有害事象が発生している。
  12. -最初の投与前14日以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの等価用量> 10 mg/日）または他の免疫抑制薬を受けている。
  13. -モノクローナル抗体（mAB）および/または研究介入の構成要素による治​​療に対して重度の過敏反応を起こしたことがある。
  14. 初回接種前28日以内の生ワクチン。
  15. 間質性肺疾患、活動性肺炎、気管瘻の病歴がある。制御されていない胸水、腹水、心嚢水。
  16. 2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了していない限り、二次悪性腫瘍の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SG2918
SG2918 単独療法
薬：SG2918
SG2918は3週間ごとに点滴で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
CTCAE 5.0による最悪のCTCAEグレードによって計算されたAEの数とパーセンテージ
SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最長 21 日)
DLT は用量漸増段階で評価され、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬に関連するものとして評価され、疾患、疾患の進行、併発疾患、または最初のサイクル内に発生する併用薬とは無関係であると評価されます（ 3週間）の治療。
サイクル 1 (最長 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態(PK): Cmax
時間枠：SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
投与後の最大薬物濃度
SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
薬物動態 (PK): AUC
時間枠：SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
投与後の薬物の曲線下面積
SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
薬物動態 (PK): T1/2
時間枠：SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
投与後の薬物の消失半減期
SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
薬物動態 (PK): CL
時間枠：SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
投与後の薬剤の排出
SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
薬力学(PD): 細胞バイオマーカー
時間枠：SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) および制御性 T 細胞 (Treg) を含む細胞バイオマーカー
SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
薬力学(PD): サイトカインレベル
時間枠：SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1βの測定を含む末梢血サイトカインレベル
SG2918の初回投与時から最終投与後30日後まで
免疫原性エンドポイント
時間枠：研究完了までに平均1年、最長約12か月で評価
抗薬物抗体（ADA）および中和抗体のレベル（ADA陽性サンプルで検査）
研究完了までに平均1年、最長約12か月で評価
有効性のエンドポイント
時間枠：研究完了までに平均1年、最長約12か月で評価
客観的応答率 (ORR)
研究完了までに平均1年、最長約12か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月26日

一次修了 (実際)

2025年11月11日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSG-2918-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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