SG2918 Für fortgeschrittene bösartige Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener bösartiger Tumor, der gegenüber Standardtherapien refraktär/rezidivierend ist;
2. Ausreichende Organfunktion;
3. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1;
4. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben;
5. Die durch eine vorherige Antitumortherapie verursachte Toxizität erholte sich auf Grad 0 bis 1 (CTCAE 5,0);
6. Während der Studie muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

1. Hat aktive metastatische Läsionen des Zentralnervensystems;
2. Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert;
3. Hat eine periphere Neuropathie Grad 2 und höher;
4. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
5. Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Lungenembolie usw.; hat eine Herzinsuffizienz der Klasse II und höher der New York Heart Association (NYHA); LVEF<50 %;
6. Hat eine Vorgeschichte von hypertensiven Krisen oder hypertensiven Enzephalopathien; Unkontrollierter Bluthochdruck durch Standardbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
7. Hat bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B oder C;
8. Hat seit 2 Wochen eine Vorgeschichte mit starkem CYP3A4-Inhibitor;
9. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Krebstherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten;
10. Sie haben zuvor eine gezielte Behandlung mit LILRB4 oder MMAE erhalten und dabei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt.
11. Sie haben eine frühere Immuntherapie erhalten, bei der schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die zu einem dauerhaften Abbruch geführt haben;
12. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis systemische Kortikosteroide (äquivalente Dosis > 10 mg/Tag Prednison) oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten;
13. Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (mAB) und/oder anderen Bestandteilen der Studienintervention;
14. Jeder Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
15. Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver Lungenentzündung oder Trachealfistel; unkontrollierter Pleura-, Bauch- und Perikarderguss;
16. Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell kurative Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass es seit 2 Jahren Hinweise auf ein Malignom gibt.