SG2918 для лечения злокачественных опухолей на поздних стадиях

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически документально подтвержденные распространенные злокачественные опухоли, резистентные/рецидивирующие к стандартным методам лечения;
2. Адекватная функция органа;
3. Оценка статуса производительности ECOG 0 или 1;
4. Должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1;
5. Токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, восстановилась до степени от 0 до 1 (CTCAE 5.0);
6. Должен иметь эффективную контрацепцию во время исследования, начиная с скринингового визита и через 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

1. Имеет активное метастатическое поражение ЦНС;
2. Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение последних 2 лет;
3. Имеет периферическую нейропатию 2 степени и выше;
4. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии;
5. Имеет в анамнезе любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев после приема: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, аортокоронарное шунтирование, тромбоэмболия легочной артерии и т. д.; имеет застойную сердечную недостаточность II класса и выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); ФВЛЖ<50%;
6. Имеет в анамнезе гипертонический криз или гипертоническую энцефалопатию; Неконтролируемая артериальная гипертензия при стандартном лечении в течение 14 дней до приема первой дозы (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥100 мм рт. ст.);
7. Имеет известные инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатита B или C;
8. Имеет в анамнезе мощный ингибитор CYP3A4 в течение 2 недель;
9. Получал системную противораковую терапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
10. Ранее получали лечение, направленное на LILRB4 или MMAE, и возникли серьезные нежелательные явления;
11. Ранее получавшие иммунотерапию имели серьезные нежелательные явления, которые привели к окончательному прекращению лечения;
12. Получали системные кортикостероиды (эквивалентная доза преднизолона > 10 мг/день) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы;
13. Имела тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение моноклональными антителами (мАТ) и/или любыми компонентами исследуемого вмешательства;
14. Любая живая вакцина в течение 28 дней до первой дозы;
15. В анамнезе имеется интерстициальное заболевание легких, активная пневмония или свищ трахеи; неконтролируемый плевральный, брюшной и перикардиальный выпот;
16. Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.