Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SG2918 For avanserte ondartede svulster

5. mars 2026 oppdatert av: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhetstoleransen og den foreløpige effekten av SG2918 hos personer med avanserte ondartede svulster

Dette er en fase I, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av SG2918 hos personer med avanserte ondartede svulster som er refraktære eller resistente mot standardbehandling, eller uten tilgjengelig standard eller kurativ behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av doseeskalering og doseutvidelse, doseeskaleringen vil bli utført på en standard 3+3 måte ved dosen 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1 mg/kg、1,5mg/kg、2 mg/kg, 2,5 mg/kg og 3 mg/kg, og doseutvidelsen vil skje i spesifikke tumortyper. Pasienter som er registrert i studien vil motta SG2918-behandling hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller andre, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenterte avanserte ondartede svulster som er refraktære/tilbakefallende til standardbehandlinger;
  2. Tilstrekkelig organfunksjon;
  3. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
  5. Toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling gjenopprettet til grad 0 til 1 (CTCAE 5.0);
  6. Må ha en effektiv prevensjon under studien, fra og med screeningbesøket til og med 7 måneder etter siste dose med studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktive metastatiske lesjoner i sentralnervesystemet;
  2. Har aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene;
  3. Har grad 2 og over perifer nevropati;
  4. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
  5. Har en historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder etter dosering: hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, koronar bypassgraft, lungeemboli, etc; har New York Heart Association (NYHA) klasse II og over kongestiv hjertesvikt; LVEF <50%;
  6. Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; Ukontrollert hypertensjon gjennom standardbehandling innen 14 dager før første dose (systolisk blodtrykk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥100mmHg);
  7. Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B- eller C-infeksjoner;
  8. Har en historie med potent CYP3A4-hemmer med 2 uker;
  9. Har mottatt systemisk kreftbehandling, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før start av studiebehandling;
  10. Har mottatt tidligere behandling målrettet LILRB4 eller MMAE som har opplevd alvorlige bivirkninger;
  11. Har mottatt tidligere immunterapi som har opplevd alvorlige bivirkninger som fører til permanent seponering;
  12. Har mottatt systemiske kortikosteroider (ekvivalent dose > 10 mg/dag prednison) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før første dose;
  13. Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et monoklonalt antistoff (mAB) og eller noen komponenter i studieintervensjonen;
  14. Enhver levende vaksine innen 28 dager før første dose;
  15. Har en historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv lungebetennelse eller trakeal fistel; ukontrollert pleural, abdominal og perikardiell effusjon;
  16. Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet i 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SG2918
SG2918 monoterapi
Legemiddel: SG2918
SG2918 vil bli administrert ved intravenøs infusjon hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Antall og prosentandel av AEer som er beregnet etter dårligste CTCAE-karakter av CTCAE 5.0
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 21 dager)
DLT-er vil bli vurdert i løpet av doseeskaleringsfasen og er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier og vurdert som relatert til studiemedikament, og ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i den første syklusen ( tre ukers behandling.
Syklus 1 (opptil 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Maksimal legemiddelkonsentrasjon etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakokinetikk (PK): AUC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Area Under Curve av legemidlet etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakokinetikk (PK): T1/2
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Eliminasjonshalveringstid av legemidlet etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakokinetikk (PK): CL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Clearance av stoffet etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakodynamisk (PD): cellulære biomarkører
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
cellulære biomarkører inkludert CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, Myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs) og Regulatory T-celler (Tregs)
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakodynamisk (PD): cytokinnivåer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Perifere blodcytokinnivåer inkludert målinger for TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4、IL-6，IL-8，IL-10，IL-1β
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Immunogenisitets endepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder
Nivåer av antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (testet i ADA-positive prøver)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder
Effektendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSG-2918-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte ondartede svulster

Kliniske studier på SG2918

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere