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SG2918 Per tumori maligni avanzati

5 marzo 2026 aggiornato da: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la tollerabilità della sicurezza e l'efficacia preliminare di SG2918 in soggetti con tumori maligni avanzati

Si tratta di uno studio di Fase I, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di SG2918 in soggetti con tumori maligni avanzati che sono refrattari o resistenti alla terapia standard, o senza terapia standard o curativa disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste nell'incremento della dose e nell'espansione della dose, l'aumento della dose sarà eseguito in modo standard 3+3 alla dose di 0,1 mg/kg、0,5 mg/kg、1 mg/kg、1,5 mg/kg、2 mg/kg, 2,5 mg/kg e 3 mg/kg e l'espansione della dose verrà effettuata in tipi di tumore specifici. I pazienti arruolati nello studio riceveranno il trattamento con SG2918 ogni tre settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o ad altri, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori maligni avanzati documentati istologicamente o citologicamente refrattari/recidivi alle terapie standard;
  2. Funzione organica adeguata;
  3. Punteggio ECOG Performance Status pari a 0 o 1;
  4. Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1;
  5. La tossicità causata da una precedente terapia antitumorale è tornata al grado da 0 a 1 (CTCAE 5,0);
  6. Deve avere una contraccezione efficace durante lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta lesioni metastatiche attive del sistema nervoso centrale;
  2. Ha una malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni;
  3. Presenta neuropatia periferica di grado 2 e superiore;
  4. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
  5. Ha una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 6 mesi dalla somministrazione: infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, bypass aortocoronarico, embolia polmonare, ecc.; soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore alla New York Heart Association (NYHA); FEVS<50%;
  6. Ha una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva; Ipertensione non controllata mediante trattamento standard entro 14 giorni prima della prima dose (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg);
  7. Ha conosciuto infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C;
  8. Ha una storia di potente inibitore del CYP3A4 da 2 settimane;
  9. Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  10. Hanno ricevuto precedenti trattamenti mirati a LILRB4 o MMAE manifestando eventi avversi gravi;
  11. Hanno ricevuto una precedente immunoterapia manifestando eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione permanente;
  12. Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (dose equivalente > 10 mg/die di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose;
  13. Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale (mAB) e/o qualsiasi componente dell'intervento in studio;
  14. Qualsiasi vaccino vivo nei 28 giorni precedenti la prima dose;
  15. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva o fistola tracheale; versamento pleurico, addominale e pericardico incontrollato;
  16. Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di tumore maligno per 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SG2918
Monoterapia SG2918
Droga: SG2918
L'SG2918 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Numero e percentuale di eventi avversi calcolati in base al voto CTCAE peggiore secondo CTCAE 5.0
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
I DLT saranno valutati durante la fase di incremento della dose e sono definiti come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutati come correlati al farmaco in studio e non correlati alla malattia, alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti che si verificano durante il primo ciclo ( tre settimane) di trattamento.
Ciclo 1 (fino a 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Cmax
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Concentrazione massima del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacocinetica (PK): AUC
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Area sotto la curva del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacocinetica (PK): T1/2
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Emivita di eliminazione del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacocinetica (PK): CL
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Eliminazione del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacodinamica (PD): biomarcatori cellulari
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
biomarcatori cellulari tra cui cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) e cellule T regolatorie (Treg)
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacodinamica (PD): livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Livelli di citochine nel sangue periferico, comprese le misurazioni di TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi
Livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (testati su campioni ADA-positivi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSG-2918-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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