Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SG2918 pitkälle edenneille pahanlaatuisille kasvaimille

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus SG2918:n turvallisuuden siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämä on vaihe I, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SG2918:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat refraktorisia tai vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle tai ilman saatavilla olevaa standardi- tai parantavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja annoksen laajentamisesta, annoksen nostaminen suoritetaan tavallisella 3+3-tavalla annoksella 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1 mg/kg, 1,5 mg/kg, 2 mg/kg, 2,5 mg/kg ja 3 mg/kg, ja annoksen laajentaminen tehdään tietyissä kasvaintyypeissä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat SG2918-hoitoa kolmen viikon välein (Q3W) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai muihin, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole kestäviä/relapsoituneita tavanomaisille hoidoille;
  2. Riittävä elinten toiminta;
  3. ECOG Performance Status -pistemäärä 0 tai 1;
  4. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
  5. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama toksisuus palautui asteeseen 0–1 (CTCAE 5.0);
  6. Hänellä on oltava tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana alkaen seulontakäynnistä 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä aiheuttavia vaurioita;
  2. Onko hänellä aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
  3. Hänellä on asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia;
  4. hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  5. Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden kuluessa annostelusta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, keuhkoembolia jne. hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; LVEF < 50 %;
  6. Sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; Hallitsematon verenpaine normaalihoidolla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
  7. hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio;
  8. Hänellä on ollut voimakas CYP3A4-estäjä 2 viikon ajan;
  9. on saanut systeemistä syöpähoitoa, sädehoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  10. olet saanut aiempaa LILRB4- tai MMAE-kohdennettua hoitoa, jolla on vakavia haittavaikutuksia;
  11. olet saanut aikaisempaa immunoterapiaa, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen;
  12. olet saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaava annos > 10 mg/vrk prednisonia) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
  13. Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisella vasta-aineella (mAB) ja/tai millä tahansa tutkimustoimenpiteen komponentilla tehdystä hoidosta;
  14. Mikä tahansa elävä rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  15. Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen keuhkokuume tai henkitorven fisteli; hallitsematon keuhkopussin, vatsan ja sydänpussin effuusio;
  16. Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SG2918
SG2918 monoterapia
Lääke: SG2918
SG2918 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
AE:n lukumäärä ja prosenttiosuus, joka lasketaan huonoimman CTCAE-luokituksen mukaan CTCAE 5.0:lla
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää)
DLT:t arvioidaan annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja jotka arvioidaan liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka esiintyvät ensimmäisen syklin aikana ( kolme viikkoa) hoitoa.
Jakso 1 (enintään 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Suurin lääkepitoisuus annon jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Lääkkeen käyrän alla oleva alue annon jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): T1/2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika annon jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CL
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma annon jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): solujen biomarkkerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
solubiomarkkerit mukaan lukien CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, myeloidista peräisin olevat suppressorisolut (MDSC) ja säätelevät T-solut (Tregs)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Farmakodynaaminen (PD): sytokiinitasot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Perifeerisen veren sytokiinitasot mukaan lukien TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β mittaukset
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden tasot (testattu ADA-positiivisissa näytteissä)
Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSG-2918-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SG2918

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa