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진행성 악성 종양용 SG2918

2026년 3월 5일 업데이트: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 SG2918의 안전성 내약성과 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

이는 표준 요법에 불응성 또는 내성이 있거나 이용 가능한 표준 또는 완치 요법이 없는 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 SG2918의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 용량 증량과 용량 증량으로 구성되며, 용량 증량은 0.1mg/kg、0.5mg/kg、1의 용량에서 표준 3+3 방식으로 수행됩니다. mg/kg、1.5mg/kg、2 mg/kg、2.5mg/kg 및 3 mg/kg, 용량 확장은 특정 종양 유형에서 수행됩니다. 연구에 등록된 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 중 먼저 발생하는 시점까지 3주마다(Q3W) SG2918 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표준 치료법에 불응성/재발성인 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 악성 종양;
  2. 적절한 기관 기능;
  3. ECOG 활동 상태 점수 0 또는 1;
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. 이전 항종양 요법으로 인한 독성은 0~1등급(CTCAE 5.0)으로 회복되었습니다.
  6. 선별 방문부터 연구 개입의 마지막 투여 후 7개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계 전이성 병변이 있습니다.
  2. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  3. 2등급 이상의 말초 신경병증이 있음;
  4. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
  5. 투여 후 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력이 있는 경우: 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 관상동맥 우회술, 폐색전증 등 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 경우 LVEF<50%;
  6. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 경우 첫 번째 투여 전 14일 이내에 표준 치료를 통해 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압≥100mmHg)
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  8. 2주 동안 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 병력이 있습니다.
  9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 항암 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우,
  10. 이전에 LILRB4 또는 MMAE를 표적으로 한 치료를 받았고 심각한 부작용이 발생한 경우,
  11. 이전에 면역요법을 받은 적이 있고 영구적인 중단으로 이어지는 심각한 부작용이 발생한 경우
  12. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손의 등가 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
  13. 단클론항체(mAB) 및/또는 연구 개입의 모든 구성요소를 이용한 치료에 심각한 과민반응이 있었던 경우,
  14. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 생백신;
  15. 간질성 폐질환, 활동성 폐렴, 기관 누공의 병력이 있는 경우 조절되지 않는 흉막, 복부 및 심낭 삼출;
  16. 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되지 않고 2년 동안 악성 종양의 증거가 없는 경우를 제외하고 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SG2918
SG2918 단독요법
의약품: SG2918
SG2918은 3주마다 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
CTCAE 5.0에 의한 최악의 CTCAE 등급으로 계산된 AE의 수 및 비율
SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
DLT는 용량 증량 단계에서 평가되며 미리 정의된 심각도 기준을 충족하고 연구 약물과 관련이 있고 첫 번째 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되는 독성으로 정의됩니다( 3주) 치료를 받습니다.
1주기(최대 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): Cmax
기간: SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
투여 후 최대 약물 농도
SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
약동학(PK): AUC
기간: SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
투여 후 약물의 곡선 아래 면적
SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
약동학(PK): T1/2
기간: SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
투여 후 약물의 반감기 제거
SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
약동학(PK): CL
기간: SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
투여 후 약물의 제거
SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
약력학(PD): 세포 바이오마커
기간: SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, 골수 유래 억제 세포(MDSC) 및 조절 T 세포(Treg)를 포함한 세포 바이오마커
SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
약력학(PD): 사이토카인 수치
기간: SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β 측정을 포함한 말초혈액 사이토카인 수준
SG2918 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
면역원성 종말점
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년, 최대 약 12개월로 평가됩니다.
항약물항체(ADA) 및 중화항체 수준(ADA 양성 샘플에서 테스트)
연구 완료를 통해 평균 1년, 최대 약 12개월로 평가됩니다.
효능 종점
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년, 최대 약 12개월로 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)
연구 완료를 통해 평균 1년, 최대 약 12개월로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSG-2918-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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