Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SG2918 Til avancerede maligne tumorer

5. marts 2026 opdateret af: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerhedstolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SG2918 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

Dette er et fase I, åbent, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SG2918 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer, som er refraktære eller resistente over for standardterapi eller uden tilgængelig standard- eller helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af dosisoptrapning og dosisudvidelse, dosisoptrapningen vil blive udført på en standard 3+3 måde ved dosis på 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1 mg/kg、1,5mg/kg、2 mg/kg, 2,5 mg/kg og 3 mg/kg, og dosisudvidelsen vil ske i specifikke tumortyper. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage SG2918-behandling hver tredje uge (Q3W), indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne maligne tumorer, der er refraktære/tilbagefaldende til standardterapier;
  2. Tilstrækkelig organfunktion;
  3. ECOG Performance Status score på 0 eller 1;
  4. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST Version 1.1;
  5. Toksicitet forårsaget af tidligere antitumorbehandling genvundet til grad 0 til 1 (CTCAE 5.0);
  6. Skal have en effektiv prævention under undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktive metastatiske læsioner i centralnervesystemet;
  2. Har aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for de seneste 2 år;
  3. Har grad 2 og derover perifer neuropati;
  4. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
  5. Har en anamnese med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder efter dosering: myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, koronararterie-bypassgraft, lungeemboli osv.; har New York Heart Association (NYHA) klasse II og derover kongestiv hjertesvigt; LVEF <50%;
  6. Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; Ukontrolleret hypertension gennem standardbehandling inden for 14 dage før den første dosis (systolisk blodtryk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥100mmHg);
  7. Har kendte humane immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B- eller C-infektioner;
  8. Har en historie med potent CYP3A4-hæmmer i 2 uger;
  9. Har modtaget systemisk kræftbehandling, strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen;
  10. Har modtaget tidligere behandling målrettet LILRB4 eller MMAE, der har oplevet alvorlige bivirkninger;
  11. Har modtaget tidligere immunterapi, der har oplevet alvorlige bivirkninger, der fører til permanent seponering;
  12. Har fået systemiske kortikosteroider (ækvivalent dosis > 10 mg/dag af prednison) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis;
  13. Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et monoklonalt antistof (mAB) og eller andre komponenter i undersøgelsesinterventionen;
  14. Enhver levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis;
  15. Har en historie med interstitiel lungesygdom eller aktiv lungebetændelse eller tracheal fistel; ukontrolleret pleural, abdominal og perikardiel effusion;
  16. Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SG2918
SG2918 monoterapi
Medicin: SG2918
SG2918 vil blive administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Antal og procentdel af AE'er, som er beregnet ved den dårligste CTCAE-grad ved CTCAE 5.0
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 21 dage)
DLT'er vil blive vurderet i løbet af dosis-eskaleringsfasen og defineres som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier og vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første cyklus ( tre ugers behandling.
Cyklus 1 (op til 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Maksimal lægemiddelkoncentration efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Area Under Curve af lægemidlet efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakokinetik (PK): T1/2
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Eliminationshalveringstid af lægemidlet efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakokinetik (PK): CL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Clearance af lægemidlet efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakodynamisk (PD): cellulære biomarkører
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
cellulære biomarkører inklusive CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) og Regulatory T-celler (Tregs)
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakodynamisk (PD): cytokinniveauer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Cytokinniveauer i perifert blod inklusive målinger for TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4、IL-6，IL-8，IL-10，IL-1β
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder
Niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (testet i ADA-positive prøver)
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder
Effektive endpoints
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSG-2918-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer

Kliniske forsøg med SG2918

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner