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SG2918 用于晚期恶性肿瘤

2024年3月26日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

评估 SG2918 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

这是一项 I 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 SG2918 在对标准治疗难治或耐药、或没有可用标准或治愈性治疗的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由剂量递增和剂量扩展组成，剂量递增按照标准3+3方式进行，剂量为0.1mg/kg、0.5mg/kg、1 毫克/公斤、1.5毫克/公斤、2 毫克/公斤、2.5毫克/公斤 3mg/kg，并且将针对特定肿瘤类型进行剂量扩展。 参加该研究的患者将每三周（Q3W）接受 SG2918 治疗，直到疾病进展、无法耐受的毒性或其他情况，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

117

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200126
        • 招聘中
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30013
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学记录的对标准疗法难治/复发的晚期恶性肿瘤；
  2. 器官功能充足；
  3. ECOG 表现状态得分为 0 或 1；
  4. 根据RECIST Version1.1，必须至少有一个可测量的病变；
  5. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性恢复至0至1级（CTCAE 5.0）；
  6. 研究期间必须采取有效的避孕措施，从筛选访视开始直至最后一次研究干预剂量后 7 个月。

排除标准：

  1. 有活动性中枢神经系统转移病灶；
  2. 过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
  3. 患有2级及以上周围神经病变；
  4. 存在需要全身治疗的活动性感染；
  5. 用药6个月内有任何以下心血管疾病病史：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、冠状动脉搭桥术、肺栓塞等；患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级及以上充血性心力衰竭；左心室射血分数<50%；
  6. 有高血压危象或高血压脑病病史；首次给药前14天内经标准治疗未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
  7. 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或乙型或丙型肝炎感染；
  8. 有2周强效CYP3A4抑制剂使用史；
  9. 研究治疗开始前4周内接受过全身抗癌治疗、放疗或手术；
  10. 之前接受过针对 LILRB4 或 MMAE 的治疗，并经历过严重不良事件；
  11. 既往接受过免疫治疗，并经历过严重不良事件，导致永久停药；
  12. 首次给药前14天内曾接受过全身性皮质类固醇（相当于泼尼松剂量>10mg/天）或其他免疫抑制药物；
  13. 对单克隆抗体 (mAB) 和/或研究干预的任何成分治疗有严重过敏反应；
  14. 首次接种前 28 天内的任何活疫苗；
  15. 有间质性肺疾病或活动性肺炎或气管瘘病史；不受控制的胸腔、腹部和心包积液；
  16. 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SG2918
SG2918单药治疗
药品：SG2918
SG2918每3周静脉输注一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
按 CTCAE 5.0 最差 CTCAE 等级计算的 AE 数量和百分比
从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（最长 21 天）
DLT 将在剂量递增阶段进行评估，并被定义为符合预先定义的严重性标准的毒性，并评估为与研究药物相关，且与第一个周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关。三周）的治疗。
第 1 周期（最长 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）：Cmax
大体时间：从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
给药后最大药物浓度
从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
给药后药物曲线下面积
从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
药代动力学 (PK)：T1/2
大体时间：从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
给药后药物的消除半衰期
从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
药代动力学 (PK)：CL
大体时间：从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
给药后药物的清除
从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
药效学 (PD)：细胞生物标志物
大体时间：从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
细胞生物标志物，包括 CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞、骨髓源性抑制细胞 (MDSC) 和调节性 T 细胞 (Treg)
从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
药效学 (PD)：细胞因子水平
大体时间：从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
外周血细胞因子水平，包括TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4，IL-6，IL-8，IL-10，IL-1β测量
从第一次服用 SG2918 到最后一次服用 SG2918 后 30 天
免疫原性终点
大体时间：通过学习完成，平均一年，评估长达约12个月
抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体的水平（在 ADA 阳性样本中进行测试）
通过学习完成，平均一年，评估长达约12个月
功效终点
大体时间：通过学习完成，平均一年，评估长达约12个月
客观缓解率 (ORR)
通过学习完成，平均一年，评估长达约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月26日

初级完成 (估计的)

2025年12月28日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSG-2918-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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