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SG2918 para tumores malignos avançados

5 de março de 2026 atualizado por: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I para avaliar a tolerabilidade de segurança e a eficácia preliminar de SG2918 em indivíduos com tumores malignos avançados

Este é um estudo de Fase I, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de SG2918 em indivíduos com tumores malignos avançados que são refratários ou resistentes à terapia padrão, ou sem terapia padrão ou curativa disponível.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em escalonamento e expansão da dose, o escalonamento da dose será realizado de maneira padrão 3+3 na dose de 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1 mg/kg, 1,5 mg/kg, 2 mg/kg, 2,5 mg/kg e 3 mg/kg, e a ampliação da dose será feita em tipos específicos de tumor. Os pacientes inscritos no estudo receberão tratamento com SG2918 a cada três semanas (Q3W), até progressão da doença, toxicidade intolerável ou outros, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores malignos avançados documentados histologicamente ou citologicamente que são refratários/recidivantes às terapias padrão;
  2. Função orgânica adequada;
  3. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
  4. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
  5. Toxicidade causada por terapêutica antitumoral anterior recuperada para Grau 0 a 1 (CTCAE 5.0);
  6. Deve ter uma contracepção eficaz durante o estudo, começando com a visita de triagem até 7 meses após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Apresenta lesões metastáticas ativas no sistema nervoso central;
  2. Tem doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos últimos 2 anos;
  3. Tem neuropatia periférica de Grau 2 e superior;
  4. Apresenta infecção ativa que requer terapia sistêmica;
  5. Tem histórico de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 6 meses após a administração: infarto do miocárdio, angina instável, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, enxerto de revascularização do miocárdio, embolia pulmonar, etc; tem insuficiência cardíaca congestiva classe II e superior da New York Heart Association (NYHA); FEVE<50%;
  6. Tem história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva; Hipertensão não controlada através de tratamento padrão nos 14 dias anteriores à primeira dose (pressão arterial sistólica≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥100mmHg);
  7. Tem infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C;
  8. Tem história de inibidor potente do CYP3A4 há 2 semanas;
  9. Recebeu terapia anticâncer sistêmica, radioterapia ou cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
  10. Receberam tratamento anterior direcionado a LILRB4 ou MMAE apresentando eventos adversos graves;
  11. Receberam imunoterapia anterior com eventos adversos graves que levaram à descontinuação permanente;
  12. Ter recebido corticosteroides sistêmicos (dose equivalente > 10 mg/dia de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose;
  13. Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal (mAB) e/ou qualquer componente da intervenção do estudo;
  14. Qualquer vacina viva nos 28 dias anteriores à primeira dose;
  15. Tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonia ativa ou fístula traqueal; derrame pleural, abdominal e pericárdico não controlado;
  16. Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SG2918
Monoterapia SG2918
Medicamento: SG2918
O SG2918 será administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Número e porcentagem de EAs calculados pela pior nota do CTCAE pelo CTCAE 5.0
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Número de participantes que apresentam toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
Os DLTs serão avaliados durante a fase de aumento da dose e são definidos como toxicidades que atendem aos critérios de gravidade predefinidos e avaliadas como relacionadas ao medicamento do estudo e não relacionadas à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorrem no primeiro ciclo ( três semanas) de tratamento.
Ciclo 1 (até 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Cmax
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Concentração máxima do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacocinética (PK): AUC
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Área sob a curva do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacocinética (PK): T1/2
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Meia-vida de eliminação do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacocinética (PK): CL
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Eliminação do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacodinâmica (PD): biomarcadores celulares
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
biomarcadores celulares, incluindo células T CD4+, células T CD8+, células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs) e células T reguladoras (Tregs)
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacodinâmica (PD): níveis de citocinas
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Níveis de citocinas no sangue periférico, incluindo medições de TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Pontos finais de imunogenicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses
Níveis de anticorpos antidrogas (ADAs) e anticorpos neutralizantes (testados em amostras positivas para ADA)
Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses
Pontos finais de eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses
taxa de resposta objetiva (ORR)
Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSG-2918-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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